UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
親水性アクリル眼内レンズと疎水性アクリル眼内レンズの術後炎症の検討

英語
Investigation of the Difference in Postoperative Inflammation between the Hydrophilic and Hydrophobic Intraocular Lenses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
親水性アクリル眼内レンズと疎水性アクリル眼内レンズの術後炎症の検討

英語
Investigation of the Difference in Postoperative Inflammation between the Hydrophilic and Hydrophobic Intraocular Lenses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
親水性アクリル眼内レンズと疎水性アクリル眼内レンズの術後炎症の検討

英語
Investigation of the Difference in Postoperative Inflammation between the Hydrophilic and Hydrophobic Intraocular Lenses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
親水性アクリル眼内レンズと疎水性アクリル眼内レンズの術後炎症の検討

英語
Investigation of the Difference in Postoperative Inflammation between the Hydrophilic and Hydrophobic Intraocular Lenses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疎水性アクリルIOLと親水性アクリルIOLの術後炎症所見について探索的に検討する

英語
An Exploratory Study on Postoperative Inflammatory Findings Between Hydrophobic Acrylic IOLs and Hydrophilic Acrylic IOLs.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後眼内炎症の発症率、フレア値の推移、術後眼内炎症症例の詳細の報告

英語
We researched the number and rate of the postoperative endophtalmitis, also checked score of flare (cell) meters.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
三好眼科にて親水性アクリルIOL(レンティス コンフォート:製造販売 参天製薬社/製造 Oculentis社、ミニウェルレディ:SIFI社10、11))および疎水性アクリルIOL(テクニス オプティブルー:J＆J社)を挿入し、術後3ヵ月まで経過の追えた症例

英語
At Miyoshi Eye Clinic, hydrophilic acrylic IOLs (Lentis Comfort: manufactured and sold by Santen Pharmaceutical Co., Ltd./manufactured by Oculentis, Mini WELL Ready: SIFI) and hydrophobic acrylic IOLs (Tecnis OptiBlue: Johnson & Johnson) were implanted, and cases were followed up for 3 months postoperatively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後眼内炎症を起こすリスクファクターの大きくない症例(糖尿病、ぶどう膜炎などを除外)

英語
Cases with low risk factors for postoperative intraocular inflammation were included (excluding those with diabetes, uveitis, etc.).

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	周平
ミドルネーム
姓	藤江

英語

名	Shuhei
ミドルネーム
姓	Fjie

所属組織/Organization

日本語
医療法人節和会　三好眼科

英語
Miyoshi Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
検査

英語
checkup

郵便番号/Zip code

720-0053

住所/Address

日本語
広島県福山市大黒町2-39

英語
Miyoshi Eye Clinic,2-39 Daikoku-cho,Fukuyama-shi,Hiroshima 720-0053,JAPAN

電話/TEL

084-927-2222

Email/Email

sdmfh9444@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周平
ミドルネーム
姓	藤江

英語

名	shuhei
ミドルネーム
姓	Fujie

組織名/Organization

日本語
医療法人節和会　三好眼科

英語
Miyoshi Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
検査

英語
checkup

郵便番号/Zip code

720-0053

住所/Address

日本語
広島県福山市大黒町2-39

英語
Miyoshi Eye Clinic,2-39 Daikoku-cho,Fukuyama-shi,Hiroshima 720-0053,JAPAN

電話/TEL

084-927-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sdmfh9444@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyoshi Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人節和会　三好眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
リバーサイド内科循環器科クリニック倫理審査委員会

英語
Kyoyukai RiverSide Clinic

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南7条西2丁目1番地

英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-521-2321

Email/Email

rinrishinsa@riversideclinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Japanese Journal of Cataract and Refractive Surgery

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Japanese Journal of Cataract and Refractive Surgery

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1605

主な結果/Results

日本語
親水性アクリルIOLは疎水性アクリルIOLと比べて、術後フレア値に有意差はないものの、術後眼内炎症の発症率には有意差が認められた。そのため、親水性アクリルIOLが術後眼内炎症の発症リスクとなっている可能性を否定できなかった。

英語
Analyzing the hydrophilic and hydrophobic IOLs,we found the significant difference on the rate of postoperative endophthalmitis though no rise of postoperative flare(cell) meters scores is detected.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
三好眼科にて親水性アクリルIOL(レンティス コンフォート:製造販売 参天製薬社/製造 Oculentis社、ミニウェルレディ:SIFI社10、11))および疎水性アクリルIOL(テクニス オプティブルー:J＆J社)を挿入し、術後3ヵ月まで経過の追えた症例。また、術後眼内炎症を起こすリスクファクターの大きくない症例(糖尿病、ぶどう膜炎など）は除外した。

英語
At Miyoshi Eye Clinic, hydrophilic acrylic IOLs (Lentis Comfort: manufactured and sold by Santen Pharmaceutical Co., Ltd./manufactured by Oculentis, Mini WELL Ready: SIFI) and hydrophobic acrylic IOLs (Tecnis OptiBlue: Johnson & Johnson) were implanted, and cases were followed up for 3 months postoperatively.Cases with low risk factors for postoperative intraocular inflammation were included (excluding those with diabetes, uveitis, etc.).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
倫理委員会の承認を受けたうえで、院内にオプトアウトを行い、後ろ向きに検討した

英語
After receiving approval from the Ethics Committee, we conducted an opt-out within the institution and performed a retrospective review.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
親水性アクリルIOL(レンティス コンフォート、ミニウェルレディ)と疎水性アクリルIOL(テクニス オプティブルー)について、術後眼内炎症の発症数・率、術後フレア値の推移を比較し術後眼内炎症例の詳細も報告する

英語
We simultaneously examined the hydrophobic IOL group, TECNIS OptiBlue.
We researched the number and rate of the postoperative endophtalmitis, also checked score of flare (cell) meters

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象は2017年8月から2022年5月の間に三好眼科で白内障手術を受けた患者とする

英語
Patients who underwent cataract surgery at Miyoshi eye clinic between August 2017 and May 2022

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059504

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