UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052130 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059501 |
| 科学的試験名 | 人工知能による光干渉断層法解析で評価した アリロクマブとロスバスタチン併用療法の冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/30 |
| 最終更新日 | 2024/09/22 09:18:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工知能による光干渉断層法解析で評価した
アリロクマブとロスバスタチン併用療法の冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響に関する検討
英語
Enhanced Plaque Stabilization Effects of Alirocumab: Insights from AI-Aided OCT Analysis of the ALTAIR Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工知能による光干渉断層法解析で評価した
アリロクマブとロスバスタチン併用療法の冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響に関する検討
英語
Enhanced Plaque Stabilization Effects of Alirocumab: Insights from AI-Aided OCT Analysis of the ALTAIR Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工知能による光干渉断層法解析で評価した
アリロクマブとロスバスタチン併用療法の冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響に関する検討
英語
Enhanced Plaque Stabilization Effects of Alirocumab: Insights from AI-Aided OCT Analysis of the ALTAIR Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工知能による光干渉断層法解析で評価した
アリロクマブとロスバスタチン併用療法の冠動脈プラーク安定化に及ぼす影響に関する検討
英語
Enhanced Plaque Stabilization Effects of Alirocumab: Insights from AI-Aided OCT Analysis of the ALTAIR Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠動脈疾患
英語
coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
責任病変に対してPCIを受け、非責任病変に脆弱性プラークを有する冠動脈疾患患者においてAIによるOCT解析を用いて、ロスバスタチンにアリロクマブを追加することがプラークの安定化に及ぼす影響を検討すること。
英語
The present study evaluated the impact of adding PCSK9 inhibitor alirocumab to rosuvastatin on plaque stabilization using AI-aided OCT software, aiming to overcome limitations of the original OCT analysis.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アリロクマブ群と標準治療(スタチン単独)群における、PCI施行時及び治療評価時AIによるOCT検査で観察されたプラークの線維性被膜の厚さの変化量
英語
Amount of change in fibrous capsule thickness of plaques observed on OCT examination by AI at the time of PCI and at the time of treatment assessment in the alirocumab and standard of care (statin alone) groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
アリロクマブ群と標準治療(スタチン単独)群における、PCI施行時及び治療評価時AIによるOCT検査で観察された脂質プラーク量の変化量
アリロクマブ群と標準治療(スタチン単独)群における、PCI施行時及び治療評価時AIによるOCT検査で観察されたLCRの変化量
英語
Change in lipid plaque volume observed at the time of PCI and at the time of AI OCT during treatment assessment in the alirocumab and standard of care (statin alone) groups
Change in LCR observed by OCT with alirocumab versus standard of care (statin alone) at the time of PCI and AI at the time of treatment assessment.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究は冠動脈疾患における脆弱性プラークに与えるアリロクマブの効果を光干渉断層法で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 (整理番号 C180045、臨床試験登録番号 UMIN000029533)に登録された患者の中から以下の選択基準をすべて満たし、除外基準に該当しない患者を対象とする。
選択基準
1. CADに対してPCIが施行された患者
2. PCI前からスタチン療法を受けていたまたはPCI後からスタチン療法が開始された患者
3. PCI施行時に解析可能なOCT像が得られ、非責任病変に脆弱性プラークを認めた患者
4. PCI後34から8週時点で解析可能なOCT像が得られた患者
5. PCI施行時点で20歳以上の患者
英語
This study is a single-centre, randomised, open-label, parallel-group study evaluating the effect of alirocumab on vulnerable plaques in coronary artery disease using optical coherence tomography (reference number: C180045, clinical trial registration number: UMIN000029533) in patients enrolled in the study, who meet all the following selection criteria Patients who meet all of the following selection criteria and do not meet any of the exclusion criteria will be included.
Selection criteria
(i) Patients undergoing PCI for CAD.
(ii) Patients who were on statin therapy before PCI or started statin therapy after PCI.
(iii) Patients with an OCT image available for analysis at the time of PCI and with fragile plaques in the non-responsible lesion
(iv) Patients with an OCT image available for analysis at 34-38 weeks after PCI
(v) Patients aged 20 years or older at the time of PCI.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準
1. PCI前に抗PCSK9モノクローナル抗体の投与を1回以上受けたことのある患者
2. PCI後にスタチン単独療法もしくはPCSK9阻害薬とスタチンの併用療法を継続できなかった患者
3. 重篤な肝および腎機能障害のある患者
4. 拒否機会の際に本研究に対して不参加の申し出があった場合
5. その他、試験責任医師が対象として不適切と判断される場合
英語
Exclusion criteria.
(i) Patients who have received at least one anti-PCSK9 monoclonal antibody prior to PCI.
(ii) Patients who failed to continue statin monotherapy or combination therapy with a PCSK9 inhibitor and a statin after PCI
(iii) Patients with severe hepatic and renal dysfunction
(iv) Patients who have requested not to participate in the study at the time of the opportunity to refuse
(v) Other cases in which the study investigator considers the subject to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寛雅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大竹 |
英語
| 名 | Hiromasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otake |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-382-5846
Email/Email
m07100ty@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 山本 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 哲也 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m07100ty@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
大竹 寛雅
英語
Hiromasa Otake
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Kobe University Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel
078-382-5846
Email/Email
m07100ty@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
後ろ向き観察研究
英語
Retrospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
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