UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054022
受付番号 R000059500
科学的試験名 小児機能性難聴の発達障害傾向と心理社会的要因の探索
一般公開日(本登録希望日) 2024/04/01
最終更新日 2024/04/01 10:28:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児機能性難聴の発達障害傾向と心理社会的要因の探索


英語
Exploring neurodevelopmental disorders and psychosocial factors in childhood functional hearing loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児機能性難聴の発達障害傾向と心理社会的要因の探索


英語
Exploring neurodevelopmental disorders and psychosocial factors in childhood functional hearing loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児機能性難聴の発達障害傾向と心理社会的要因の探索


英語
Exploring neurodevelopmental disorders and psychosocial factors in childhood functional hearing loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児機能性難聴の発達障害傾向と心理社会的要因の探索


英語
Exploring neurodevelopmental disorders and psychosocial factors in childhood functional hearing loss

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児機能性難聴


英語
Childhood functional hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、機能性難聴を呈する子どもと養育者を対象に、子どもの発達特性の評価および機能性難聴の誘因となりうる外的ストレス要因を調査し、小児機能性難聴と発達障害特性との関係を明らかにする。また機能性難聴に関する支援ニーズを聞き取り、症状の転帰に関する予後調査を行うことで、有用な支援や治療を検討する。


英語
This study will assess the developmental characteristics of children with functional hearing loss and their caregivers, investigate stressors that may contribute to functional hearing loss, and examine the relationship between childhood functional hearing loss and developmental disorders. We will also interview children about their support needs related to functional hearing loss and conduct a prognostic survey regarding symptom outcomes to explore potential support and treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
小児機能性難聴に関わる関連要因の探索


英語
Explore associated factors in childhood functional hearing loss

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能性難聴の子どもの発達障害特性の割合


英語
Prevalence of neurodevelopmental disorders in childhood functional hearing loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査、発達障害特性、心的外傷体験、支援ニーズ、QoL。初回評価から6か月から12か月後の症状、支援ニーズ、QoL。


英語
Cognitive function, developmental disorder characteristics, traumatic experience, support needs, symptom outcome, QoL. Symptoms, support needs, and QoL 6 to 12 months after the initial assessment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
機能性難聴と診断された6歳~18歳の子どもとその養育者のうち、研究参加に関して同意が得られた者


英語
Caregivers and children between 6 and 18 years old diagnosed with functional hearing loss who have given their consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・知的障害があると判明している子ども(IQ<80)
・子どもまたは養育者が重篤な心的外傷等を抱えている、あるいは、虐待環境にあることが明確で、調査によって精神的に不安定になるリスクが高くある等の理由で、主治医により組み入れが不適切と判断される場合


英語
Children with IQ < 80.
Children or caregivers who are determined by the attending physician to be inappropriate for inclusion due to serious psychological trauma or child abuse, or are at high risk of mental insatabilities.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
藤野
ミドルネーム
陽生


英語
Haruo
ミドルネーム
Fujino

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
小児科/連合小児発達学研究科


英語
Department of Pediatrics, United Graduate School of Child Development

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3863

Email/Email

fjinoh@kokoro.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
藤野
ミドルネーム
陽生


英語
Haruo
ミドルネーム
Fujino

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
小児科/連合小児発達学研究科


英語
Department of Pediatrics, United Graduate School of Child Development

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3863

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fjinoh@kokoro.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語
小児科/連合小児発達学研究科


個人名/Personal name

日本語
藤野陽生


英語
Haruo Fujino


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT(Japan), Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会


英語
Ethical Review Board of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)、市立池田病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 02 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Observational cohort study


英語
Observational cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 04 01

最終更新日/Last modified on

2024 04 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名