UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054022 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059500 |
| 科学的試験名 | 小児機能性難聴の発達障害傾向と心理社会的要因の探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/16 15:00:26 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児機能性難聴の発達障害傾向と心理社会的要因の探索
英語
Exploring neurodevelopmental disorders and psychosocial factors in childhood functional hearing loss
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小児機能性難聴の発達障害傾向と心理社会的要因の探索
英語
Exploring neurodevelopmental disorders and psychosocial factors in childhood functional hearing loss
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児機能性難聴の発達障害傾向と心理社会的要因の探索
英語
Exploring neurodevelopmental disorders and psychosocial factors in childhood functional hearing loss
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小児機能性難聴の発達障害傾向と心理社会的要因の探索
英語
Exploring neurodevelopmental disorders and psychosocial factors in childhood functional hearing loss
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
小児機能性難聴
英語
Childhood functional hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、機能性難聴を呈する子どもと養育者を対象に、子どもの発達特性の評価および機能性難聴の誘因となりうる外的ストレス要因を調査し、小児機能性難聴と発達障害特性との関係を明らかにする。また機能性難聴に関する支援ニーズを聞き取り、症状の転帰に関する予後調査を行うことで、有用な支援や治療を検討する。
英語
This study will assess the developmental characteristics of children with functional hearing loss and their caregivers, investigate stressors that may contribute to functional hearing loss, and examine the relationship between childhood functional hearing loss and developmental disorders. We will also interview children about their support needs related to functional hearing loss and conduct a prognostic survey regarding symptom outcomes to explore potential support and treatment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
小児機能性難聴に関わる関連要因の探索
英語
Explore associated factors in childhood functional hearing loss
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
機能性難聴の子どもの発達障害特性の割合
英語
Prevalence of neurodevelopmental disorders in childhood functional hearing loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
認知機能検査、発達障害特性、逆境体験、養育態度、支援ニーズ、QoL。初回評価から6か月から12か月後の症状、支援ニーズ、QoL。
英語
Cognitive function, developmental disorder characteristics, adverse childhood experiences, parental attitude toward children, support needs, symptom outcome, QoL. Symptoms, support needs, and QoL 6 to 12 months after the initial assessment.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 18 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
機能性難聴と診断された6歳～18歳の子どもとその養育者のうち、研究参加に関して同意が得られた者
英語
Caregivers and children between 6 and 18 years old diagnosed with functional hearing loss who have given their consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・知的障害として診断を受け、日常生活にその問題が強く影響しており、そうした問題に対する支援（支援学校、療育等）をすでに受けている子ども
・子どもまたは養育者が重篤な心的外傷等を抱えている、あるいは、虐待環境にあることが明確で、調査によって精神的に不安定になるリスクが高くある等の理由で、主治医により組み入れが不適切と判断される場合
英語
Children having been diagnosed with an intellectual disability, and for whom its problems affect their daily life, and who are already receiving supports for those problems (such as special needs education, medical care, etc.)
Children or caregivers who are determined by the attending physician to be inappropriate for inclusion due to serious psychological trauma or child abuse, or are at high risk of mental insatabilities.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 松本 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 恵 |
英語
| 名 | Megumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumoto |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
所属部署/Division name
日本語
人間科学研究科
英語
Graduate School of Human Sciences
郵便番号/Zip code
5650871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘1-2
英語
1-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL
06-6879-8095
Email/Email
mmatsu.hus@osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 松本 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 恵 |
英語
| 名 | Megumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumoto |
組織名/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
部署名/Division name
日本語
人間科学研究科
英語
Graduate School of Human Sciences
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘1-2
英語
1-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL
06-6879-8095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mmatsu.hus@osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学
部署名/Department
日本語
人間科学研究科
個人名/Personal name
日本語
松本恵
英語
Megumi Matsumoto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT(Japan), Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board of Osaka University Hospital
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel
06-6210-8289
Email/Email
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪大学医学部附属病院（大阪府）、市立池田病院（大阪府）、大阪大学大学院人間科学研究科（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
Observational cohort study
英語
Observational cohort study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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