UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
朝の牛乳摂取および運動の併用が、地域高齢者の骨格筋量、体力および体内時計機能に及ぼす影響

英語
Combined effects of morning milk ingestion and exercise on muscle mass, fitness, and biological clock function among community-dwelling older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
朝の牛乳摂取および運動の併用が、地域高齢者の骨格筋量、体力および体内時計機能に及ぼす影響

英語
Combined effects of morning milk ingestion and exercise on muscle mass, fitness, and biological clock function among community-dwelling older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
朝の牛乳摂取および運動の併用が、地域高齢者の骨格筋量、体力および体内時計機能に及ぼす影響

英語
Combined effects of morning milk ingestion and exercise on muscle mass, fitness, and biological clock function among community-dwelling older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
朝の牛乳摂取および運動の併用が、地域高齢者の骨格筋量、体力および体内時計機能に及ぼす影響

英語
Combined effects of morning milk ingestion and exercise on muscle mass, fitness, and biological clock function among community-dwelling older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
要介護

英語
Long-term care

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
朝の牛乳摂取および運動の併用が、運動単独と比べ、地域高齢者の骨格筋量、体力および体内時計機能を改善させるかを検証する

英語
To investigate whether morning milk consumption combined with exercise improves skeletal muscle mass, physical fitness, and biological clock function in community-dwelling older adults, when compared to exercise alone

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋量

英語
muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋力、全身持久力、体脂肪量、歩行速度、ミトコンドリア機能、睡眠の質、フレイルインデックス、起床就寝時刻、朝型夜型嗜好性

英語
muscle strength, cardiorespiratory fitness, body fat, walking speed, mitochondrial function, frailty index, wake/sleep time, morningness/eveningness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群の参加者は12週間、乳製品の摂取（毎日）と運動（少なくとも週2回）を行うよう指導される。

英語
Participants in the intervention group will be insturctred to consume dairy products (daily) and engage in exercise (at least twice a week) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の参加者は、12週間にわたり運動（少なくとも週2回）を行うよう指導される。

英語
Participants in the contorl group will be insturctred to engage in exercise (at least twice a week) for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

91

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)12週間、毎朝、指定された牛乳乳製品摂取を継続できる者
2)運動を週2回以上、継続的に出来る者
3)同意時の年齢が65歳以上である者
4)研究参加について本人から文書で同意が得られている者

英語
1) Those who consume instructed dairy products every morning for a period of twelve weeks
2) Those who are able to exercise at least twice a week on a continuous basis
3) 65 years of age or older at the time of consenting to the study
4) Have obtained written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)日常的に牛乳を多量に摂取している者
2)牛乳摂取に対し、アレルギー反応を示すと申告する者、乳糖不耐（腹痛や下痢）を持つと申告する者
3)かかりつけ医により、運動禁忌の者
4)安静時の収縮期血圧が180mHg以上の者
5)下肢の運動（膝の伸展および屈曲）が困難な者。特に体力測定で実施する予定の踏み台昇降が困難な者
6)その他、研究者が対象として不適当と判断した者

英語
1) Those who consume large amounts of milk on a daily basis
2) Those who have allergic reactions to milk intake or lactose intolerance (abdominal pain or diarrhea)
3) Those who exercise is contraindicated by their family physician
4) Those whose systolic blood pressure at rest is 180 mHg or higher
5) Those who have difficulty in lower limb movement (knee extension and flexion)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

690-8504

住所/Address

日本語
島根県松江市西川津町1060

英語
1060 Nishikawatsu, Matsue City, Shimane

電話/TEL

0852-32-9059

Email/Email

miyazaki@hmn.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

690-8504

住所/Address

日本語
島根県松江市西川津町1060

英語
1060 Nishikawatsu, Matsue City, Shimane

電話/TEL

0852-32-9059

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyazaki@hmn.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
人間科学部

個人名/Personal name

日本語
宮崎亮

英語
Ryo Miyazaki

機関名/Organization

日本語
その他

英語
J-MILK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人Jミルク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Shimane University School of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enyacho, Izumo-shi, Shimane

電話/Tel

0853-20-2259

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059497

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059497