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一般向け試験名/Public title

日本語
自己記入式INTERMEDの成人外来患者の妥当性と信頼性の評価

英語
Assessing the validity and reliability of the INTERMED self-assessment questionnaire in adult outpatients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版IMSA

英語
IMSA Japanease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己記入式INTERMEDの成人外来患者の妥当性と信頼性の評価

英語
Assessing the validity and reliability of the INTERMED self-assessment questionnaire in adult outpatients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版IMSA

英語
IMSA Japanease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
指定しない

英語
Not specified

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はIMSA日本語版の信頼性・妥当性の評価を行うことである。

英語
The purpose of this study was to evaluate the reliability and validity of the Japanese version of IMSA.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は自己記入式INTERMED（IMSA）日本語版の信頼性・妥当性の評価を行うことである。もし信頼性と妥当性のいずれも認められた場合、日本でのIMSAの利用が進められる。複雑度を図る指標としては比較的簡便なIMSAを用いることで、日本人の複雑度のベースライン、診断名との関連、診察時間や再診回数との関連、入院期間との関連などがより簡便に調査可能となる。患者複雑度の社会的認知に至り、高複雑度の患者へ早期に医療資源を充当することで、入院期間の短縮などのよいアウトカムにつながる可能性がある。

英語
The purpose of this study is to evaluate the reliability and validity of the Japanese version of the self-administered INTERMED (IMSA). If both reliability and validity are found to be acceptable, the use of the IMSA in Japan will be promoted. By using the IMSA, which is a relatively simple measure of complexity, it will be possible to more easily investigate the baseline level of complexity in the Japanese population, its relationship to diagnosis, its relationship to consultation time and number of return visits, and its relationship to length of hospital stay. This may lead to social recognition of patient complexity, which may lead to good outcomes, such as shorter hospital stays, by allocating medical resources to high-complexity patients at an early stage.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：
信頼性：
内的一貫性：INTEMED self-assessment（IMSA）のCronbach α
妥当性：
基準関連妥当性：IMSA 総スコア 対 INTEMED（IM） 総スコア
構造概念妥当性
構造的妥当性：Charlson Comorbidity Index (CCI)カットオフ（0, 1-5, 6-） 対 IMSA 総スコア
仮説検証：
IMSA 総スコア 対 WHOQOL-26 総スコア
IMSA 身体ドメインスコア 対 IM 身体ドメインスコア
IMSA 身体ドメインスコア 対 CCIスコア
IMSA 身体ドメインスコア 対 WHOQOL-26 身体的領域スコア
IMSA 精神ドメインスコア 対 IM精神ドメインスコア
IMSA 精神ドメインスコア 対 Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコア
IMSA 精神ドメインスコア 対 WHOQOL-26 心理的領域スコア
IMSA 社会ドメインスコア 対 IM社会ドメインスコア
IMSA 社会ドメインスコア 対 Japanese Version of Duke Social Support Index (DSSI-J)スコア
IMSA 社会ドメインスコア 対 WHOQOL-26 社会的関係スコア
IMSA ヘルスケアシステムドメインスコア 対 IMヘルスケアシステムドメインスコア
IMSA ヘルスケアシステムドメインスコア 対 WHOQOL-26 環境領域スコア
内容的妥当性：表面的妥当性：Feasibility questionnaire、IMSAの実施時間
インタビューの評価者間一致度：κ値

英語
Primary endpoint:
Reliability:
Internal consistency: Cronbach's alpha for INTEMED self-assessment (IMSA)
Validity:
Criterion-related validity: IMSA total score vs. INTEMED (IM) total score
Structural Conceptual Validity
Structural validity: Charlson Comorbidity Index (CCI) cutoffs (0, 1-5, 6-) vs. total IMSA score
Hypothesis testing:
IMSA total score vs. WHOQOL-26 total score
IMSA body domain score vs. IM body domain score
IMSA Somatic Domain Score vs. CCI Score
IMSA Physical Domain Score vs. WHOQOL-26 Physical Domain Score
IMSA Mental Domain Score vs. IM Mental Domain Score
IMSA Mental Domain Score vs.Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
IMSA Mental Domain Score vs. WHOQOL-26 Psychological Domain Score
IMSA Social Domain Score vs. IM Social Domain Score
IMSA Social Domain Score vs. Japanese Version of Duke Social Support Index (DSSI-J) Score
IMSA Social Domain Score vs. WHOQOL-26 Social Relationships Score
IMSA Health Care System Domain Score vs. IM Health Care System Domain Score
IMSA Health Care System Domain Score vs. WHOQOL-26 Environmental Domain Score
Content validity: Surface validity: Feasibility questionnaire, time to administer the IMSA
Inter-rater agreement of interviews: kappa value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてに当てはまる者
1) 同意取得時において年齢が18歳以上の者
2) 千葉大学医学部附属病院 総合診療科外来を受診した者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた者

英語
A person who meets all of the following conditions
1) Persons who are 18 years of age or older at the time of consent
2) Patients who have visited the outpatient clinic of the Department of General Medicine, Chiba University Hospital
3) Patients who have received a full explanation of their participation in this study, and who have obtained written consent of their own free will from the patient or a surrogate, based on full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の1)あるいは2)いずれかに当てはまる者
1) 以下の（ア）かつ（イ）を満たす場合
(ア) 対象者本人がインタビューやアンケートを理解・回答できる能力がない
(イ) インタビューやアンケートを理解し研究に代諾・同意・回答できる代諾者が不在
2) 研究責任者が対象者として不適当と判断した患者

英語
A person who meets either of the following 1) or 2)
1) When the following (a) and (b) are met
(a) The subject does not have the ability to understand and respond to the interview or questionnaire.
(b) There is no substitute who understands the interview or questionnaire and can give consent or answer the questionnaire on behalf of the subject.
2) Patients whom the principal investigator determines to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政臣
ミドルネーム
姓	生坂

英語

名	Masatomi
ミドルネーム
姓	Ikusaka

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
department of general medicine

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba pref.

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

chiba_u_soshin@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	横川

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Yokokawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
department of general medicine

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba pref.

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dyokokawa6@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Primary Care Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本プライマリ・ケア連合学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee for Observational Studies of Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba pref.

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】前向き横断研究
【研究のフロー】
対象者は総合診療科外来においてアンケートおよびインタビューを受ける。総合診療科外来の診察は、複数名の医師が診察を担当する。まず初診医が約1時間の診察をした後に、患者を待たせ、上級医と1時間ほど症例の詳細を検討する時間（コンサルト時間）を設けている。次に上級医とさらに1時間診察を行い、さらに追加で症例の詳細を検討する時間も要する事がある。このような症例の詳細を検討するコンサルト時間は患者の「待ち時間」として存在しており、本研究ではこの時間を利用してインタビューとアンケートを実施する。
割当法によって対象者が充足していない性別かつ年齢層であることを確認する。外来受付時に文書にて研究の概説を伝え、研究への参加意思を確認する。参加意思が確認された場合、外来受付より研究担当者へ連絡する。「待ち時間」に、研究担当者が参加意思を示した患者を診察室へ案内し、文章と口頭で研究の説明を行う。このとき研究の同意・不同意を確認し、同意される場合は同意書に記入してもらう。同意確認後、そのままインタビュー（IM、CCI）を実施する。インタビュー終了後に、研究用IDが付記された自己記入式のアンケート一式（IMSA、HADS、DSSI-J、WHOQOL-26、オリジナルアンケート）を手渡し、待合廊下などで記入してもらう。記入後は受付にアンケート様式を返却してもらう。 返却されたアンケートは研究担当者が受け取り保管・解析を行う。

英語
Research Design: Prospective cross-sectional study
The flow of the study:
Subjects will undergo a questionnaire and interview at the outpatient clinic of the Department of General Medicine. The consultation at the outpatient clinic of the Department of General Medicine is conducted by several physicians. First, the primary care physician examines the patient for approximately one hour, and then the patient waits for one hour to discuss the details of the case with a senior physician (consultation time). Next, the patient is seen by a senior physician for another hour, which may require additional time to review the details of the case. This consultation time exists as "waiting time" for patients, and this study will use this time to conduct interviews and questionnaires.
The allocation method will be used to ensure that the target population is of a gender and age group that is not being filled. The study will be outlined in writing at the outpatient reception desk, and willingness to participate in the study will be confirmed. If willingness to participate is confirmed, the outpatient receptionist will contact the research staff. During the "waiting period," the researcher takes the patient who has indicated willingness to participate to the examination room and explains the study in writing and orally. At this time, consent or non-consent to the research will be confirmed, and if consent is given, the patient will be asked to fill out a consent form. After confirming consent, interviews (IM and CCI) will be conducted directly. After the interview, a set of self-administered questionnaires (IMSA, HADS, DSSI-J, WHOQOL-26, and original questionnaire) with a research ID will be handed to the patient to fill out in the waiting hallway or elsewhere. Once completed, the questionnaires should be returned to the receptionist. The returned questionnaires will be received, stored, and analyzed by the researcher.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

05

日

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