UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052125 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059494 |
| 科学的試験名 | 児童青年に対するデジタルシステムによるメンタルヘルスケアの調査研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/11 |
| 最終更新日 | 2023/09/05 21:06:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
児童青年に対するデジタルシステムによるメンタルヘルスケアの調査研究
英語
Research on Mental Health Care by Digital System for Children and Adolescents
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
児童青年用デジタルメンタルヘルスケア
英語
Digital Mental Health Care for Children and Adolescents
科学的試験名/Scientific Title
日本語
児童青年に対するデジタルシステムによるメンタルヘルスケアの調査研究
英語
Research on Mental Health Care by Digital System for Children and Adolescents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
児童青年用デジタルメンタルヘルスケア
英語
Digital Mental Health Care for Children and Adolescents
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
抑うつ状態; 不安状態; ストレス
英語
depression symptom; anxiety symptom; stress
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スマートフォンアプリを用いて児童青年の心理状態を把握し、その結果に基づく心理状態改善プログラムの有効性を調べる。
英語
To determine the psychological state of children and adolescents using a smartphone application and to investigate the effectiveness of a psychological state improvement program based on the results of the applicatio
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
スマートフォンアプリの使用前後にDepression, Anxiety, Stress (DASS)-21などの心理検査票で心理状態の改善を認める。
英語
Psychological test forms such as Depression, Anxiety, Stress (DASS)-21 before and after the use of the smartphone application show improvement in psychological status.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
心理改善状態を推定し、それに基づく心理状態プログラムを提案するスマートフォンアプリの使用
英語
Use of a smartphone application that estimates the state of psychological improvement and suggests psychological state programs based on this estimation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・試験への参加意思を示し、説明を理解した上で試験への参加に同意した者
・参加対象者の年齢が15歳以上、30歳未満
・アプリ使用群については、プライベートのスマートフォンがiPhone（iOS13以上、iPhone8以上）、空き容量が約800MB以上あり、指定のアプリをインストール可能な者
英語
Those who have indicated their willingness to participate in the study and have agreed to participate in the study based on their understanding of the explanation.
Age of participants is over 15 years old and under 30 years old
For the application use group, applicants whose private smartphone is an iPhone (iOS 13 or higher, iPhone 8 or higher), have at least approximately 800 MB of free space, and are able to install the specified applications.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・本試験の評価に影響をおよぼすと考えられる薬剤（疲労、ストレス、睡眠改善を謳う薬剤）を日常的に内服している者
・日常生活に支障をきたすような聴力の問題がある者
・他の介入調査に参加している者
・その他、試験担当者が適切でないと判断した者
英語
Those who are taking medications on a daily basis that may affect the evaluation of this study (medications claiming to improve fatigue, stress, or sleep).
Hearing problems that interfere with daily life.
Participants in other intervention studies.
Other subjects deemed inappropriate by the study staff.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 純子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 奥山 |
英語
| 名 | Junko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okuyama |
所属組織/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
rehabilitation
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL
022-717-7353
Email/Email
junko.okuyama@med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 純子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 奥山 |
英語
| 名 | Junko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okuyama |
組織名/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL
022-717-7353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
junko.okuyama@med.tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tohoku University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Junko Okuyama
英語
Junko Okuyama
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/Tel
0227177353
Email/Email
junko.okuyama@med.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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