UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常高齢者に対する静的および動的自覚的視性垂直位とバランス機能との関連性

英語
Relationship between static and dynamic subjective visual vertical and balance function in healthy older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者に対する前庭機能とバランス機能との関連

英語
Relationship between vestibular function and balance function in older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常高齢者に対する静的および動的自覚的視性垂直位とバランス機能との関連性

英語
Relationship between static and dynamic subjective visual vertical and balance function in healthy older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常高齢者に対する主観的視性垂直とバランス機能との関連性

英語
Relationship between subjective visual vertical and balance function in healthy older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
VRゴーグルとスマートフォンアプリを用いたVR法により、健常高齢者の静的・動的SVVの信頼性を検証し、バランス機能との関係を明らかにする。

英語
To verify the reliability of static and dynamic SVV in healthy older adults using VR method with VR goggles and smartphone application, and to clarify the relationship with balance function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
動的SVVとバランス機能との関連性検証

英語
Verification of relationship between dynamic SVV and balance function

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静的・動的主観的視性垂直位

英語
Static and dynamic subjective visual vertical

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Mini-BESTest
フォースプレートに基づく直立バランス評価(総軌跡長、振幅等)
MMSE
年齢

英語
Mini-BESTest
Upright balance assessment based on the force plate (total path length, amplitude, etc.)
MMSE
Age

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼科的、耳科的、神経学的、筋骨格系に重大な障害のない者
難聴、頭痛、片頭痛、頸部痛、めまいの自己申告がない者

英語
Those without significant ophthalmologic, otologic, neurologic, or musculoskeletal disorders.
No self-reported hearing loss, headache, migraine, neck pain, or dizziness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能が低下している者
前庭系に影響を与えることが知られている薬の服用をしている者
24時間以内にアルコール摂取をしている者

英語
Persons with cognitive impairments.
Those taking medications known to affect the vestibular system.
Those who have consumed alcohol within the past 24 hours.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

370-0006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki, Gunma

電話/TEL

027-365-3366

Email/Email

mane.shota@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

370-0006

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki, Gunma

電話/TEL

027-365-3366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-hayashi@paz.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
理学療法学科

個人名/Personal name

日本語
林　翔太

英語
Shota Hayashi

機関名/Organization

日本語
群馬パース大学

英語
Gunma Paz University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬パース大学倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Committee of Gunma Paz University

住所/Address

日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1

英語
1-7-1 Tonyamachi, Takasaki, Gunma

電話/Tel

027-365-3366

Email/Email

s-hayashi@paz.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬パース大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、地域在住の健常高齢者に対して主観的視性垂直位とバランス機能との関連性を調査する横断研究である。そのため、以下の情報を収集する。

〇基本情報
年齢、性別、身長、体重、利き手、服薬情報、認知機能(MMSE)

〇主観的視性垂直位(subjective visual vertical: SVV)
静的、動的、視覚依存

〇バランス機能
Mini-BESTest、6条件(開眼/硬面、閉眼/硬面、開眼/柔面、閉眼/柔面、視覚刺激(回転刺激左右)/硬面)での総軌跡長、振幅等

従来のSVV測定はバケツ法が用いられてきた。しかし、Virtual Reality(VR)法により、静的SVVのみならず動的SVVが容易に測定可能となり、近年注目されている。そのため、測定の信頼性を検証するために、SVV測定のみ1週間後に再測定を実施する。そして、相対信頼性(級内相関係数)および絶対信頼性(Minimum Detectable Change: MDC)を検証する。
初回評価で測定したSVVとバランス機能の関連性を検証する。

英語
In this study, we are conducting a cross-sectional study to investigate the relationship between subjective visual vertical position and balance function in community-dwelling, healthy older adults. To this end, the following information will be collected.

Basic Information
Age, gender, height, weight, dominant hand, medication information, cognitive function (MMSE)

Balance function
Mini-BESTest, Total path length, amplitude, etc. according to 6 conditions(eye opening/hard surface, eye closing/hard surface, eye opening/soft surface, eye closing/soft surface, optokinetic stimulation (left/right torsional stimulation)/hard surface).

The conventional bucket method has been used to measure SVV. However, the Virtual Reality (VR) method has attracted attention in recent years because it can easily measure not only static SVV but also dynamic SVV.
Therefore, to verify the reliability of the measurement, only the SVV measurement will be re-measured after one week. Relative reliability (intraclass correlation coefficient) and absolute reliability (Minimum Detectable Change: MDC) will then be verified. The relationship between the SVV measured in the initial assessment and the balance function will be verified.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

14

日

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