UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052118
受付番号 R000059489
科学的試験名 クローン性造血と腹部大動脈瘤との関連を解明する研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/05
最終更新日 2024/09/13 12:00:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
後天性遺伝子変異と腹部大動脈瘤との関連を解明する研究

英語
Research to elucidate the association between acquired genetic mutations and abdominal aortic aneurysms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後天性遺伝子変異と腹部大動脈瘤との関連を解明する研究

英語
Research to elucidate the association between acquired genetic mutations and abdominal aortic aneurysms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン性造血と腹部大動脈瘤との関連を解明する研究

英語
Unraveling the effect of clonal hematopoiesis in the progression of abdominal aortic aneurysms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン性造血と腹部大動脈瘤との関連を解明する研究

英語
Unraveling the effect of clonal hematopoiesis in the progression of abdominal aortic aneurysms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤

英語
abdominal aortic aneurysms

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は腹部大動脈瘤患者を対象としたデータベースを作成し、前向き観察研究を行い、腹部大動脈瘤患者におけるクローン性造血が、疾患重症度、治療反応性に与える影響を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to create a database of patients with abdominal aortic aneurysms and conduct a prospective observational study to determine the impact of clonal hematopoiesis on disease severity and treatment response in patients with abdominal aortic aneurysms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、クローン性造血と腹部大動脈瘤の関係を明らかにすることで腹部大動脈瘤の新たな発症機序の解明を目的とする。研究成果によっては腹部大動脈瘤の精密医療の開発の礎につながるものである。

英語
This study aims to elucidate the relationship between clonal hematopoiesis and abdominal aortic aneurysms and to elucidate a new pathogenic mechanism of abdominal aortic aneurysms. Depending on the results of the research, it may lead to the foundation for the development of precision medicine for abdominal aortic aneurysms.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部大動脈瘤に対する初回外科手術入院時にクローン性造血を認める患者の割合

英語
Percentage of patients with clonal hematopoiesis at initial surgical admission for abdominal aortic aneurysm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹部大動脈瘤に対して名古屋大学医学部附属病院にて初回外科手術予定の患者

英語
Patients scheduled for initial surgery for abdominal aortic aneurysm at Nagoya University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
炎症性/感染性/解離性の腹部大動脈瘤は対象外とする。

英語
Inflammatory/infected/dissected abdominal aortic aneurysms are excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義充
ミドルネーム
姓 由良

英語
名 yoshimitsu
ミドルネーム
姓 yura

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-0388

Email/Email

y.yura@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳
ミドルネーム
姓 米川

英語
名 jun
ミドルネーム
姓 yonekawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-0388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yonekawa.jun.b1@s.mail.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-744-0388

Email/Email

y.yura@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究、倫理審査委員会承認日から2025年3月31日までに当院を受診した患者で選択基準に合致する全員、注目する遺伝子：DNMT3A、TET2、ASXL1、PPM1D、JAK2、SF3B1、SRSF2、TP53、CALR、MPL、ATM、CHEK2、EZH2、GNB1、PHF6、RUNX1、SMC1A、BCOR、BCORL1、BRAF、BRCC3、CBL、CSF1R、FLT3、GNAS、GNB1、IDH1、IDH2、KDM6A、KIT、KRAS、MYD88、NPM1、NRAS、PIGA、PRPF40B、RAD21、RUNX1、SF1、SF3A1、SMC3、STAG2、STAT3、U2AF1、U2AF2、ZRSR2

英語
Prospective cohort study, all patients who visited our clinic from the date of Ethics Review Board approval to March 31, 2025 and meet the selection criteria, genes of interest: DNMT3A, TET2, ASXL1, PPM1D, JAK2, SF3B1, SRSF2, TP53, CALR, MPL, ATM, CHEK2, EZH2, GNB1, PHF6, RUNX1, SMC1A, BCOR, BCORL1, BRAF, BRCC3, CBL, CSF1R, FLT3, GNAS, GNB1, IDH1, IDH2, KDM6A, KIT, KRAS, MYD88, NPM1, NRAS, PIGA, PRPF40B, RAD21, RUNX1, SF1, SF3A1, SMC3, STAG2, STAT3, U2AF1, U2AF2, ZRSR2


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 13 日



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