UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工内耳装用者の聴覚時間情報処理能力の評価

英語
Assessment of auditory temporal information processing by cochlear implant users

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CI時間情報処理

英語
CI temporal processing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工内耳装用者の聴覚時間情報処理能力の評価

英語
Assessment of auditory temporal information processing by cochlear implant users

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CI時間情報処理

英語
CI temporal processing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度難聴（人工内耳装用者）

英語
profound hearing loss (cochlear implant users)

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、人工内耳（CI）装用者に対する心理物理学計測を実施し、聴覚の変調周波数選択性やそのほか時間情報処理能力の評価方法を確立するとともに、語音・音楽等の音の認知との関連を探索することを目的とする。また、失聴・埋め込み履歴の異なる参加者から得られたデータを比較することによって、中枢の振幅変調処理機構の発達・適応との関係性を探索する。

英語
The aim of this study is to conduct psychophysical measurements on cochlear implant (CI) users to establish methods for assessing auditory modulation frequency selectivity and other temporal information processing abilities, and to explore the relationship with the perception of sounds such as speech sounds and music. In addition, by comparing data obtained from participants with different histories of deafness and implantation, the relationship with the development and adaptation of central amplitude modulation processing mechanisms will be explored.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴覚変調周波数選択性

英語
auditory selectivity of modulation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
純音・複合音検出閾値、振幅変調検出閾値、周波数弁別閾値、ピッチ同定精度、語音認識精度

英語
Pure tone/complex tone detection threshould, amplitude modulation detection threshold, frequency discrimination threshold, pitch identification accuracy, speech recognition performance

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工内耳（CI）装用者および比較対象としての健聴者

CI装用者の場合
(1)　同意取得時において年齢が15歳（＊）*1以上80歳以下のCI装用者
(2)　本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られたもの。未成年（１８歳未満）の場合は、代諾者の文書による同意も得られたもの。
(3)　 静岡県立総合病院においてCI埋込み術の施行を受けたもの

（＊1） 対象者の同意能力を考慮すると18歳以上であることが望ましいと考えるが、CI装用者は症例が少なく、かつ比較的若年層に集中しているため15歳以上を対象とする。


健聴者の場合
(1)　同意取得時において年齢が18歳以上80歳以下のもの
(2)　純音聴力検査（同意取得後に実施）において250～8000 Hz聴力レベルがすべて20dB以下のもの
(3)　本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた者

英語
Cochlear implant (CI) users and normal-hearing subjects as comparators

CI users
(1) CI users aged between 15 years (*)*1 and 80 years at the time consent is obtained.
(2) Those who have given written consent of their own free will with full understanding of their participation in the study. In the case of minors (under 18 years of age), written consent must also be obtained from a substitute consenting party.
(3) Subjects who underwent CI implantation at Shizuoka Prefectural General Hospital.

(*1) Considering the subject's ability to give consent, it is desirable that the subject should be at least 18 years of age.


In the case of normal hearing people
(1) Aged between 18 and 80 years at the time of obtaining consent.
(2) All 250-8000 Hz hearing levels are below 20 dB in pure tone audiometry (conducted after consent has been obtained).
(3) Those who have fully understood and given their free and voluntary written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Takagi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
頭頸部耳鼻いんこう科 / きこえとことばのセンター

英語
Department of Head and Neck Otolaryngology / Hearing Center

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1

英語
4-27-1 Kita Andou, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

akira-takagi@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅子
ミドルネーム
姓	金丸

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Kanamaru

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
きこえとことばのセンター

英語
Hearing Center

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1

英語
4-27-1 Kita Andou, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira-takagi@i.shizuoka-pho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka General Hospital, Hearing Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

部署名/Department

日本語
きこえとことばのセンター

個人名/Personal name

日本語
高木明

英語
Akira Takagi

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡社会健康医学大学院大学、NTT コミュニケーション科学基礎研究所

英語
Shizuoka Graduate University of Public Health, NTT Communication Science Laboratories

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会

英語
Shizuoka General Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1

英語
4-27-1 Kita Andou, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
音響刺激の振幅変調検出課題（知覚検査）を行う

英語
Amplitude modulation detection task for acoustic stimuli (perceptual testing)

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059488

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