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一般向け試験名/Public title

日本語
老人性色素斑に対する安定型中性ビタミンC 誘導体の効果確認試験

英語
An efficay test for the cosmetic product containing stable neutral vitaminC derivative for 24 weeks on people with senile pigment spots.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
老人性色素斑に対する安定型中性ビタミンC 誘導体の効果確認試験

英語
An efficay test for the cosmetic product containing stable neutral vitaminC derivative for 24 weeks on people with senile pigment spots.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
老人性色素斑に対する安定型中性ビタミンC 誘導体MIRAVC28％配合品の24 週間連用試験

英語
An efficay test for the cosmetic product containing stable neutral vitamin C derivative for 24 weeks on people with senile pigment spots.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
老人性色素斑に対する安定型中性ビタミンC 誘導体MIRAVC28％配合品の24 週間連用試験

英語
An efficay test for the cosmetic product containing stable neutral vitamin C derivative for 24 weeks on people with senile pigment spots.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healty volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人女性における安定型中性ビタミンC 誘導体の24 週間連用による老人性色素斑の改善を検討する

英語
Examining the improvement of lentigo senilis by continuous apply of stable neutral vitaminC derivative for 24 weeks in Japanese women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
しみ変化の観察

英語
Observing changes in stains

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安定型中性ビタミンC誘導体を配合化粧品を24週間使用

英語
Examined sample: Apply cosmetics containing stable neutral vitaminC derivative for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ化粧品を24週間使用

英語
Apply placebo cosmetic product for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験への参加意思を示し，説明を理解した上で試験への参加に文書で同意が得られる者
2.除外基準に抵触しない20 歳から55 歳までの健常な日本人女性
3.同意書･アンケート･使用日誌等の書類に記入が可能な者
4.測定日に指定の施設に来ることが可能な者
5.顔面の左右に老人性色素斑を有する者（シミレベル1～3 程度）
6.乾燥肌意識を自覚する者
7.現在，美白効果を目的とする製品を使用しておらず，過去に美白効果を有する製品を使用した際に肌荒れなどを起こした事のない者（使用経験がある場合に限る）
8.普段の洗顔後のお手入れが，化粧水・乳液を基本としたシンプルケアの者

英語
1.Those who indicate their intention to participate in the study, understand the explanation, and can obtain written consent to participate in the study.
2.Healthy Japanese women between the ages of 20 and 55 who do not meet the exclusion criteria.
3.Persons who can write on documents such as consent forms, questionnaire forms, diaries, etc.
4.Those who can come to the designated facility on the measurement date.
5.Persons with lentigo senilis on the left and right sides of the face.(The stain level is about 1 to 3.)
6.Those who are conscious of dry skin.
7.Those who do not currently use products intended for whitening effect. Subjects who have never had rough skin when using products with a whitening effect in the past.
8.People whose daily care after washing their face is limited to using lotion or emulsion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の花粉症を有する者（薬剤を使用中の者）
2.アトピー性皮膚炎等の慢性皮膚疾患を有する者
3.試験期間中，試験部位に著しく日光を浴びる可能性のある者（連日に渡る日中の屋外でのスポーツ等）
4.トラネキサム酸，ビタミンＣ，Ｌシステインを含む医薬品を美白目的で試験開始2 ヶ月以内に常用していた者
5.これまでに化粧品等でアレルギー症状を起こした経験を有する者
6.アルコールを過度に常飲している者
7.重篤な胃腸障害・肝障害・腎障害・心筋梗塞・精神疾患等の既往症のある者
8.高度な貧血のある者
9.現在，妊娠をしている，授乳をしている，もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
10.本人を含む家族内で製薬メーカーまたは化粧品会社に勤めている方がいる者
11.現在，香粧品，医薬品等に関する臨床試験，使用調査，商品モニターに参加している者，または3 か月以内に参加していた者
12.その他，試験責任医師または，試験担当医師が不適当と判断した者

英語
1.People with severe hay fever.
2.Those who are being treated for chronic skin diseases such as atopic dermatitis.
3.Subjects who are likely to expose the test site to sunlight during the test period.(Daily outdoor sports, etc.)
4.Those who have taken medicines containing tranexamic acid, vitamin C, or L-cysteine for skin whitening within 2 months before the start of the study.
5.Persons who have had allergic symptoms to cosmetics, etc. in the past.
6.People who regularly drink large amounts of alcohol.
7.Those who have a history of serious gastrointestinal disorder, liver disorder, renal disorder, myocardial infarction, mental illness, etc.
8.Persons with severe anemia.
9.Those who are currently pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant during the study period.
10.Those who have a family member working for a pharmaceutical manufacturer or cosmetics company.
11.Those who are currently participating in clinical trials, usage surveys, and product monitors for cosmetic products, pharmaceuticals, etc., or those who have participated within the last three months.
12.Subjects who are otherwise ineligible for participation in this study by the investigater.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	加奈子
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward, inc.

所属部署/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
Ebisu Skin Research Center

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2　三恵51ビル5F

英語
Sankei 51 Building 5F, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5793-8712

Email/Email

sakurai@inforward.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加奈子
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward, inc.

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
EBISU skin research center

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2　三恵51ビル5F

英語
Sankei 51 Building 5F, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5793-8712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurai@inforward.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Inforward, inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社インフォワード

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dr's Choice Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ドクターズチョイス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Clinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603

英語
2972-8-603, Ishikawamachi, Hachioji-chi, Tokyo, Japan

電話/Tel

090-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
試験品使用部位のシミレベルは，対照品使用部位と比較し，24週間の使用で有意に低減した。シミ部およびシミ近傍部のL*値が有意に増加し，メラニン値が有意に減少した。また，試験品使用部位は，開始日に対して24週間後に，鱗屑，刺激感のスコアが低減し，有意差が認められ，シミ部のb*値，シミ部とシミ近傍部のメラニン値が減少し，有意差が認められた。
試験品は，24週間の連用により，乾燥肌自覚のある女性に対して安全に使用ができ，老人性色素斑のスコアを低減し，肌の明度の向上，メラニンの減少に有効であることが確かめられた。

英語
The level of stains in the areas where the test product was used was significantly reduced . The L* value in and near the stain area increased significantly, and the melanin value decreased significantly. In addition, 24 weeks after the start date, scores for scale and irritation decreased in the areas where the test product was used, and a significant difference was observed, and the b* value of the blemish area and the melanin value of the blemish area and the area near the blemish decreased.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

05

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本試験では，年齢20歳から55歳までの顔面の左右に老人性色素斑を有し，乾燥肌自覚のある健常な日本人女性を対象に，選択基準を全て満たし，除外基準に抵触しない対象者28例を選定し，老人性色素斑の改善を検討する事を目的として，安定型中性ビタミンC誘導体MIRAVC28％配合品の24週間連用プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験を行った。試験期間中，有害事象発症による中止希望が1例あり，27例にて試験を終了した。
対象者は，普段使用の基礎化粧品に加えてあらかじめ割り付けられた試験品（安定型中性ビタミンC誘導体MIRAVC28％配合品）と対照品（安定型中性ビタミンC誘導体MIRAVC28％無配合品）をそれぞれ左右半顔に24週間自宅で連用し，使用前と使用12週後，24週後に試験会場へ来場した。観察日には，皮膚科専門医による皮膚観察，皮膚測定，写真撮影を受け，アンケートへの回答を行った。

英語
In this study, the subjects were healthy Japanese women between the ages of 20 and 55 who had senile pigment spots on the left and right sides of their faces and were aware of dry skin. We conducted a double-blind, placebo-controlled, randomized controlled trial of 28% combination product MIRAVC, a stable neutral vitamin C derivative, for 24 weeks to select 28 patients and investigate the improvement of senile pigment spots. Ta. During the study period, 1 patient requested discontinuation due to the onset of an adverse event, and the study was completed in 27 patients.
In addition to the basic cosmetics they usually use, subjects were given pre-assigned test products (products containing 28% stable neutral vitamin C derivative MIRAVC) and control products (products containing no stable neutral vitamin C derivatives MIRAVC 28%). The subjects used the product on the left and right sides of their faces for 24 weeks at home, and visited the test site before use, 12 weeks after use, and 24 weeks after use. On the observation day, participants underwent skin observation, skin measurements, and photography by a dermatologist, and completed a questionnaire.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
本試験では有害事象が1例（ID021）発生した。ID021は，試験品使用3日後の起床時に左右の頬・額に痒み・赤み・熱感を覚え，試験品使用を中止した。治療はせず，使用中止3日目に症状は軽快（改善）し，自覚症状は消失しており，程度「中止はしたが，症状は軽度または軽微で再使用可能」，因果関係「おそらく関連あり」，刺激性の接触皮膚炎の可能性は否定できないが，アレルギー性接触皮膚炎は否定的であり，試験品の再使用可能と試験責任医師により判断された。しかし，本人の再使用拒否の希望により，試験中止とした。

英語
In this study, one adverse event (ID021) occurred. ID021 experienced itching, redness, and a feeling of heat on his left and right cheeks and forehead when he woke up 3 days after using the test product, so he stopped using the test product. No treatment was given, and on the 3rd day of discontinuing use, the symptoms abated (improved) and the subjective symptoms disappeared. Yes, the possibility of irritant contact dermatitis cannot be ruled out, but allergic contact dermatitis was ruled out, and the investigator judged that the test product could be reused. However, the study was discontinued due to the patient's request to refuse reuse.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

04

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

05

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

24

日

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日本語
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