UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052110 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059470 |
| 科学的試験名 | 健常者を対象としたプロバイオティクスの腸内環境への影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/05 |
| 最終更新日 | 2024/03/06 16:14:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常者を対象としたプロバイオティクスの腸内環境への影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to investigate the efficacy in probiotics on intestinal environment in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
プロバイオティクスが腸内環境に与える影響に関する試験
英語
Clinical study to investigate the efficacy in probiotics on intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常者を対象としたプロバイオティクスの腸内環境への影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to investigate the efficacy in probiotics on intestinal environment in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
プロバイオティクスが腸内環境に与える影響に関する試験
英語
Clinical study to investigate the efficacy in probiotics on intestinal environment
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常成人男女を対象とし、プロバイオティクスの経口摂取による腸内環境に与える影響を評価する
英語
The aim of this study is to investigate comprehensively the effect of probiotics on intestinal environment in healthy subjects
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腸内環境（腸内代謝産物、腸内細菌叢）
英語
Intestinal environment (gut metabolites, gut microbiota)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プロバイオティクス含有ヨーグルトを17日間摂取
英語
Intake of probiotic yogurt for 17 days
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボヨーグルトを17日間摂取
英語
Intake of placebo yogurt for 17 days
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①年齢18歳以上65歳未満の者
英語
1) Subjects of both sexes aged 18 years or older and younger than 65 years.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①整腸剤、便秘薬、下剤など腸内環境に影響を与える医薬品を常用している者
②乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメントを試験期間中に中止できない者
③肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の疾患を有している者またはこれらの重篤な既往歴がある者
④重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
⑤乳アレルギーや乳糖不耐症を有する者
⑥妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦過去1か月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者、またはこれら試験に参加の意思がある者
⑧被験者背景などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
英語
1) Individuals who regularly use medicine that affect the gut microbiota such as Intestinal regulators, laxatives, etc.
2) Individuals who cannot stop ingestion of foods and supplements containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, etc.
3) Individuals who have disease or serious medical history in liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolism, etc.
4) Individuals who have drug allergy, food allergy or medical history.
5) Individuals who have milk allergy or lactose intolerance.
6) Individuals who are pregnant, under lactation or expecting to be pregnant during this study.
7) Individuals who participated in other clinical trials in the past 1 month or who are going to participate in other trials in this study period.
8) Any candidates considered to be inappropriate for this study by the principal investigator based on their background, physical examination, etc.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 克弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 降旗 |
英語
| 名 | Katsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furuhata |
所属組織/Organization
日本語
一般財団法人 松本ヘルス・ラボ
英語
Matsumoto Health Lab
所属部署/Division name
日本語
なし
英語
None
郵便番号/Zip code
390-0811
住所/Address
日本語
長野県松本市中央1-18-1 Mウイング1階
英語
M wing 1F, 1-18-1, Chuo, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-39-1139
Email/Email
info@m-health-lab.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 克弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 降旗 |
英語
| 名 | Katsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furuhata |
組織名/Organization
日本語
一般財団法人 松本ヘルス・ラボ
英語
Matsumoto Health Lab
部署名/Division name
日本語
なし
英語
None
郵便番号/Zip code
390-0811
住所/Address
日本語
長野県松本市中央1-18-1 Mウイング1階
英語
M wing 1F, 1-18-1, Chuo, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-39-1139
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@m-health-lab.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Matsumoto Health Lab
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
一般財団法人 松本ヘルス・ラボ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会（JCCR）
英語
Japan Conference of Clinical Research
住所/Address
日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23
英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6868-7022
Email/Email
jccr-info@cts-smo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
39
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
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