UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052460
受付番号 R000059469
科学的試験名 試験食品の摂取が下肢機能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2024/10/30
最終更新日 2024/09/27 09:01:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が下肢機能に与える影響


英語
Effects of test food on lower limb function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が下肢機能に与える影響


英語
Effects of test food on lower limb function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が下肢機能に与える影響


英語
Effects of test food on lower limb function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が下肢機能に与える影響


英語
Effects of test food on lower limb function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常者)


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が下肢機能に及ぼす影響を検証する


英語
This study aims to examine effects of test food on lower limb function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・下肢機能に関する指標


英語
Indicators for lower limb function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・栄養素等摂取状況
・アンケート
・体組成


英語
Nutrient intake status
questionnaire
Body composition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の摂取(16週間)


英語
Ingestion of test food(for 16 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の摂取(16週間)


英語
Ingestion of placebo food(for 16 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自発的に書面での同意をもって、良好な心身状況で測定に参加可能な者


英語
Individuals who are able to participate in the measurement in good physical and mental condition with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への同意が得られない者
特定の部位にて、病気や痛み、手術歴などを有する者
体内金属保持者や刺青がある者、閉所恐怖症の者など、MRI 禁忌事項に該当する者
介入開始前の 6 ヶ月間に定期的にレジスタンストレーニングをおこなっている者
介入開始前の 6 ヶ月間に定期的に特定の食品を摂取している者


英語
Individuals who cannot give their consent to participate in the research.
Individuals with illness, pain, or history of surgery in a specific area of the body
Individuals with contraindications to MRI, such as metal in the body, tattoo, claustrophobia, etc.
Individuals who regularly perform resistance training in the 6 months prior to the start of the intervention
Individuals who regularly eat certain foods during the 6 months prior to the start of the intervention.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直和
ミドルネーム
宮本


英語
Naokazu
ミドルネーム
Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ健康科学部


英語
Faculty of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1


英語
1-1, Hirakagakuendai, Inzai-shi, Chiba

電話/TEL

0467-98-1001

Email/Email

n-miyamoto@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直和
ミドルネーム
宮本


英語
Naokazu
ミドルネーム
Miyamoto

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
スポーツ健康科学部


英語
Faculty of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1


英語
1-1, Hirakagakuendai, Inzai-shi, Chiba

電話/TEL

0467-98-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-miyamoto@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Other

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永製菓株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
森永製菓株式会社


英語
MORINAGA & CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学スポーツ健康科学部研究等倫理審査委員会


英語
Ethics committee in Juntendo University Graduate School of Health and Sports Science

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1


英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba

電話/Tel

0467-98-1001

Email/Email

sc-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 09 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 10 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 10 11

最終更新日/Last modified on

2024 09 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059469


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059469


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名