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一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠改善アプリを用いた睡眠行動療法と光療法による夜型生活者における睡眠の問題の改善効果の研究：パイロットランダム化比較試験

英語
A study of the efficacy of sleep behavior therapy using a sleep improvement app combined with light therapy to improve sleep problems in evening-type individuals: a pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SKUSH-light研究

英語
SKUSH-light trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠改善アプリを用いた睡眠行動療法と光療法による夜型生活者における
睡眠の問題の改善効果の研究：パイロットランダム化比較試験

英語
A study of the effects of sleep behavior therapy using a sleep improvement app and light therapy on improving sleep problems in a night person : a pilot randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SKUSH-light研究

英語
SKUSH-light study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害

英語
sleep disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠改善アプリを介した睡眠行動療法と光療法が、夜型生活者の主観的睡眠評価および精神的健康の改善に寄与するか検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to verify whether the combination of sleep behavior therapy via a sleep improvement app and light therapy can improve the subjective sleep and mental health of evening-type individuals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から4週間の不眠重症度質問票(ISI)の変化量

英語
Changes in the Insomnia Severity Index (ISI) during the four weeks intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠行動療法プログラム

1.睡眠行動療法
睡眠改善アプリ「Sleep Healthy」による介入。
アプリを用いて毎日下記内容の通知を送信する。
①睡眠日誌の記録
就寝時刻、起床時刻などの情報を入力する。入力されたデータを元に床上時間、実睡眠時間、睡眠効率、睡眠中央時刻などのスコアをフィードバックする。
②睡眠の位相を前進させる睡眠スケジュール
アプリを用いて睡眠スケジュールを策定し、平日は起床時刻と就寝時刻を1日30分ずつ前進させ、休日は同じリズムを維持する睡眠行動療法を実施する。
③睡眠衛生指導
コラム、動画、クイズで情報を提供する。
④刺激制御法、漸進的筋弛緩法
コラム、動画、クイズで情報を提供する。

2.光療法
起床後に30分間の光療法を行う。

英語
Sleep behavior therapy program

1.Sleep behavior therapy
Intervention through the Sleep Healthy sleep improvement app.
Send the following information daily by the app.
(i) Recording a sleep diary.
Input information such as bedtime and wake-up time. Based on the data entered, feedback is given on scores such as bedtime, actual sleep time, sleep efficiency and median sleep time.
(ii) Sleep schedule to advance sleep phases.
A sleep schedule is formulated using the app, and sleep behavior therapy is implemented to advance the waking and sleeping times by 30 minutes per day on weekdays and maintain the same rhythm on weekends.
(iii) Information about sleeping.
Provide information through columns, videos and quizzes.
(iv) Stimulus control and progressive muscle relaxation methods
Provide information through columns, videos and quizzes.

2.Light therapy
30 minutes of light therapy after waking up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
睡眠行動療法プログラムを実施しない。(携帯型活動量計による睡眠の記録のみ)

英語
Not provide a remote Sleep behavior therapy program.
Only recording sleep with portable activity monitor.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.朝型-夜型質問紙（MEQ）9スコアが16 以上41 以下。
2. 不眠重症度質問票（ISI）10スコアが8点以上。
3. 同意取得時の年齢が18歳以上39歳未満。
4. 自身のスマートフォンを所有している。
5．日本語を第1言語とする。
6. スマートフォンを所有しバージョン・機種がアプリに対応している者。

英語
1. MEQ9 score of 16 or above and 41 or below.
2. ISI10 score of 8 or more.
3. Aged between 18 and 39.
4. A person who owns his/her own smartphone.
5. A person whose first language is Japanese
6. Smartphone's version and model are compatible with the application.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.介入による改善が見込めない者
現在の平均的な起床時刻と目標起床時刻の時差が5時間を超える者。
2.研究期間中に睡眠リズムが著しく変化する者
研究期間中に、海外旅行などの著しい時差の変化を受ける可能性がある者。
3.夜型であるが睡眠時間の修正が妥当ではない者
交代勤務従事者、深夜勤務者。
4.介入の安全性が担保できない者
光線過敏症がある者。
重篤な既往症のある者。
不眠症や睡眠障害の治療を受けている者。
心療内科、精神科で通院治療中の者。
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) のQ9「死んだ方がましだ、あるいは自分を何らかの方法で傷つけようと思ったことがある」の頻度が「過去2週間のうち半分以上」の頻度の者。

英語
1.Those for whom no improvement can be expected from the intervention
Those with a time difference of more than 5 hours between their current average wake-up time and their target wake-up time.
2.Those who will be in significant time differences, such as overseas travel, during the study period.
3.Shift Workers
4.Those for which the safety of the intervention cannot be guaranteed.
Photosensitivity.
Having a serious preexisting condition.
Those who has a treatment for sleep disorders.
Those who has a treatment in psychiatry.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Q9 "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way" is More than half the days in the past two weeks.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆二
ミドルネーム
姓	降籏

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Furihata

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
学生総合支援機構

英語
Agency for Student Support and Disability Resources

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2428

Email/Email

furihata.ryuji.2x@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由香子
ミドルネーム
姓	中神

英語

名	Yukako
ミドルネーム
姓	Nakagami

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

部署名/Division name

日本語
学生総合支援機構

英語
Agency for Student Support and Disability Resources

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2429

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skush.light@gmail.com

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
学生総合支援機構

個人名/Personal name

日本語
降籏　隆二

英語
Furihata Ryuji

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nishikawa Foundation for Medical Promotion, Terumo life science foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人西川医療振興財団、テルモ生命科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate school and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

02

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

02

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

15

日

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日本語
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