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一般向け試験名/Public title

日本語
下腿三頭筋に対するトレーニング方法の違いが下腿筋ポンプ機能に与える影響

英語
Effects of different training methods on the triceps muscles on lower leg muscle pump function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下腿三頭筋に対するトレーニング方法の違いが下腿筋ポンプ機能に与える影響

英語
Effects of different training methods on the triceps muscles on lower leg muscle pump function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下腿三頭筋に対するトレーニング方法の違いが下腿筋ポンプ機能に与える影響

英語
Effects of different training methods on the triceps muscles on lower leg muscle pump function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下腿三頭筋に対するトレーニング方法の違いが下腿筋ポンプ機能に与える影響

英語
Effects of different training methods on the triceps muscles on lower leg muscle pump function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
若年健常成人

英語
young healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨格筋は弛緩時に静脈内に血液を貯留させ、収縮時に静脈を機械的に圧迫し、静脈内の血液が心臓側に移動することで静脈還流量を増加させる。この作用は筋ポンプと呼ばれ、運動中の静脈還流量の増加は、心拍出量の増加に繋がることから、運動を維持するための重要な機構と考えられている。特に下腿筋ポンプは、心臓から最も離れた箇所で機能するため、歩行動作などの立位での動作を維持する上で重要と考えられており、第2の心臓とも呼ばれている。下腿筋ポンプの機能は、下腿筋収縮に伴う静脈の駆出率（lower leg ejection fraction；以下LgEF）や静脈流速の増加率で定義され、下腿三頭筋の筋量や筋力と関係することが報告されている。臨床現場では、下腿筋ポンプ機能を向上させるために、下腿三頭筋の筋力を増強させるカーフレイズ（立位での自重負荷での踵上げ運動）が指導されている。しかし、カーフレイズによって、下腿筋ポンプ機能がどの程度向上するのかについては明らかとなっていない。一方、カーフレイズも最適な強度や回数などは不明である。以上のことから、下腿筋ポンプ機能は歩行などの動作を維持するために重要な機構であるにもかかわらず、機能を向上させるためのトレーニング効果については不明である点が課題として挙げられる。本研究では、臨床的に行われているカーフレイズのトレーニング方法が、それぞれ下腿筋ポンプ機能に与える影響について明らかにすることを目的とする。

英語
Skeletal muscles increase venous return by storing blood in the veins during relaxation and mechanically compressing the veins during contraction, causing the blood in the veins to move toward the heart. This action is called the muscle pump, and is considered an important mechanism for maintaining exercise, since increased venous return during exercise leads to increased cardiac output. In particular, the leg muscle pump is considered important for maintaining standing movements such as walking, and is also called the second heart, because it functions at the furthest point from the heart. The function of the leg muscle pump is defined by the rate of increase in venous ejection fraction (Lower leg ejection fraction: LgEF) and venous flow velocity associated with leg muscle contraction, and has been reported to be related to the muscle mass and strength of the triceps femoris muscle. In clinical practice, calf raises (standing, weight-bearing heel raising exercises) are taught to increase triceps muscle strength in order to improve leg muscle pump function. However, it is not clear to what extent calf raises improve lower leg pump function. On the other hand, the optimal intensity and frequency of calf raises are also unknown. The above suggests that although the leg muscle pump function is an important mechanism for maintaining movements such as walking, the effectiveness of training to improve this function is unknown. The purpose of this study is to determine the effects of each of the clinically practiced calf raise training methods on leg muscle pump function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LgEF（lower leg ejection fraction）
エアープレチスモグラフ（APG-1000）を用いて計測する。はじめに被検者の足を45°程度挙上させて、下腿の静脈血を空虚とする。その後、立位となり、安静時の動脈流入と静脈逆流による静脈容量を測定し、静脈充満指数を算出する。次に1回のつま先立ち運動を行い、駆出率を測定することによって、LgEFを評価する。評価時期は介入前、介入中間（4週目）、介入8週後とする。

英語
LgEF (lower leg ejection fraction)
Measure using an air plethysmograph (APG-1000). At first, the subject's leg is elevated about 45 to empty venous blood in the lower leg. Then, the subject is placed in a standing position, and venous capacity is measured by arterial inflow and venous regurgitation at rest, and the venous filling index is calculated. Next, LgEF is evaluated by performing a single toe-up exercise and measuring ejection fraction. The evaluation periods will be pre-intervention, mid-intervention (week 4), and 8 weeks post-intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 足関節底屈最大トルク
多用途筋機能評価運動装置（BIODEXシステム4）を用いて下腿三頭筋の等尺性収縮による足関節底屈筋力(Nm)と足関節底屈筋力/体重比(％)を測定する。

2. 下肢筋量
高精度体成分分析装置（Inbody）を用いて測定する。被験者は裸足となり、機器の上に1分程度の静止立位をとる。生体電気インピーダンス法により左右の四肢と体幹の骨格筋量が計測されるため、その中の下肢筋量を採用する。

3. 下腿周径
周径は全身状態の指標として個体差に影響されないとされているCalf Ankle Indexを計測する。Calf Ankle Indexは下腿最大周径と最小周径の比から算出する。

4. 下腿容量
体積測定の定量的評価の1つである水置換法を用いて下腿容量を計測する。被験者は下肢を満水の水槽に浸す。あふれる水の量から下腿容量を計測する。

副次アウトカムは全て主要アウトカムと同じタイミングで評価する。

英語
1. Ankle joint plantar flexion maximum torque
Ankle plantar flexion muscle force (Nm) and ankle plantar flexion muscle force/body weight ratio (%) by isometric contraction of the triceps femoris muscle are measured using a multi-purpose muscle function evaluation exercise device (BIODEX System 4).

2. Lower limb skeletal muscle mass
Measurements will be taken using a high-precision body component analyzer (Inbody). Subjects will be barefoot and will assume a static standing position on the device for about 1 minute. The bioelectrical impedance method measures the skeletal muscle mass of the left and right limbs and trunk, and the lower limb muscle mass is employed in the measurement.

3. Lower leg circumference
The Calf Ankle Index, which is considered to be an indicator of general condition and is not influenced by individual differences, is measured.

4. Lower leg capacity
Lower leg volume is measured using the water displacement method, one of the quantitative assessments of volumetric measurements. The subject immerses the lower leg in a tank full of water. The volume of the overflowing water is used to measure the leg volume.

All secondary outcomes will be assessed at the same time as the primary outcome.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最大負荷群：姿勢は片脚立位とし、負荷強度は自重負荷とする。5cmの台上に足部前面を接地した片脚立位をとり、上肢は壁などに添えてバランスを崩さない姿勢とする。1秒で挙上、3秒で下降を行い、介入前に測定した最大回数を実施する。休憩をはさんで反対側も実施する。この運動を週3日、8週間実施する。

英語
Maximal load group: One-leg standing posture, weight-bearing, one-leg standing posture with the front of the foot on a 5-cm platform and the upper limb resting on a wall or other support to maintain balance. 1 sec for raising, 3 sec for lowering, and the maximum number of times measured prior to the intervention. After a break, the opposite side is also performed. This exercise is performed 3 days a week for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中等度負荷群：姿勢は片脚立位とし、負荷強度は自重負荷とする。5cmの台上に足部前面を接地した片脚立位をとり、上肢は壁などに添えてバランスを崩さない姿勢とする。1秒で挙上、3秒で下降を行い、介入前に測定した最大回数の60%の回数を実施する。休憩をはさんで反対側も実施する。この運動を週3日、8週間実施する。

英語
Moderate load group: One-leg standing posture, weight-bearing, one-leg standing posture on a 5-cm platform with the front of the foot grounded and the upper limb resting on a wall or other support to maintain balance. 1 second to raise, 3 seconds to lower, 60% of the maximum number of repetitions measured before the intervention. After a break, the opposite side is performed. This exercise is performed 3 days a week for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が18～30歳の若年健常成人男性で、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者。

英語
Young healthy adult males between the ages of 18 and 30 at the time of consent, who are able to obtain written consent from the individual to participate in the research of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
普段からレジスタンストレーニングを行っている者、足関節の運動障害を有する者、静脈疾患を含む循環器疾患を有する者は除外する。

英語
Exclude those who routinely perform resistance training, those with ankle joint movement disorders, and those with cardiovascular disease, including venous disease.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真太
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Shinta
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
成田保健医療学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences at Narita

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba 286-8686 JAPAN

電話/TEL

0476-20-7701

Email/Email

shinta.t@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真太
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Shinta
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
成田保健医療学部理学療法学科

英語
School of Health Sciences at Narita, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba 286-8686 JAPAN

電話/TEL

0476-20-7701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinta.t@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No research funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba 286-8686 JAPAN

電話/Tel

0476-20-7708

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

04

日

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日本語
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