UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052101 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059464 |
| 科学的試験名 | 訪問看護師の身体的リハビリテーションプログラムに対する技術介入 -マニュアルを用いた有効性検証- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/07 |
| 最終更新日 | 2024/03/01 12:35:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
訪問看護師の身体的リハビリテーションプログラムに対する技術介入
-マニュアルを用いた有効性検証-
英語
Intervention in Physical Rehabilitation Programs for Visiting Nurses
Validation of Effectiveness Using a Manual
Randomized Parallel-group Comparison Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
訪問看護師の身体的リハビリテーションプログラムに対する技術介入
英語
Intervention in Physical Rehabilitation Programs for Visiting Nurses
科学的試験名/Scientific Title
日本語
訪問看護師の身体的リハビリテーションプログラムに対する技術介入
-マニュアルを用いた有効性検証-
英語
Intervention in Physical Rehabilitation Programs for Home Visiting Nurses
Validation of Effectiveness Using a Manual
Randomized Parallel-group Comparison Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
訪問看護師の身体的リハビリテーションプログラムに対する技術介入
英語
Intervention in Physical Rehabilitation Programs for Home Visiting Nurses
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
訪問看護を利用する在宅患者（疾患指定なし）
英語
The participants included the patients utilizing visiting nursing services at the institution/anything
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
マニュアルを用いて効果を検証することで、看護師のリハビリに対する不安軽減、さらに訪問看護師の身体的リハビリプログラムの介入によるリハビリの質向上を目的とする。ここでいう身体的リハビリプログラムとは、訪問看護師が日頃実施している頻度の高い機能障害等のリハビリを指し、今回は訪問看護師が最も実施しているADL訓練とする
英語
the purpose of this study was to clarify the effectiveness of physical rehabilitation programs for visiting nurses by providing them with simple education on the programs and offering them to the patients regardless of their diseases.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・「介入群と非介入群における利用者の ADL 評価（FIM）の差」
・「介入群と非介入群における利用者の QOL 評価（EQ-5D-5L）の差」
英語
One of the primary outcome measures was the difference between the mean the FIM scores before and after for both the intervention and control groups over 3 months period. This was as an indicator of the effect on the patients ADL. Another was the difference in the mean the EQ5D5L scores before and after the intervention for both groups, as an indicator of the QOL.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入群と非介入群における看護師のリハビリに対する満足度（VAS）の差
英語
The secondary outcome measure was the difference in the mean the VAS scores before and after the intervention for the nurses, indicating the level of satisfaction with the rehabilitation programs they provided.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
まず、看護師全員に対して、現在の自身のリハビリプログラムの満足度について確認する。
その後、研究者で用意したリハビリプログラムのマニュアルを、動画等を活用し習得する。
次に、利用者全員に対して、現在のADL動作、QOL、現在の自身のリハビリプログラムの満足度について確認する。その後2群に分けて、介入群には通常の看護サービスに加えて看護師からマニュアルを用いたリハビリプログラムが提供される。
介入3か月後、再び看護師全員に現在の自身のリハビリプログラムの満足度、利用者に現在のADL動作、QOL、現在の自身のリハビリプログラムの満足度について確認する。
英語
First, all nurses will be asked to assess their current satisfaction with their own rehabilitation program. Afterward, researchers will provide the rehabilitation program manual prepared by them, using resources like videos for the nurses to acquire the necessary knowledge and skills.
Next, all patients will be asked to evaluate their current ADL (Activities of Daily Living) performance, Quality of Life (QOL), and their satisfaction with their current rehabilitation program.
Following these assessments, the participants will be divided into two groups. The intervention group will receive the standard nursing services along with the rehabilitation program using the manual provided by the nurses.
After a 3-month intervention period, both groups will be reassessed. Nurses will once again evaluate their satisfaction with their current rehabilitation program, and users will assess their current ADL performance, QOL, and their satisfaction with their current rehabilitation program.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
非介入群には今まで通りの看護サービスを受ける
3か月後、利用者に現在のADL動作、QOL、現在の自身のリハビリプログラムの満足度について確認する。
英語
The non-intervention group will continue to receive the usual nursing services they have been receiving.
After a 3-month period, both groups will be reassessed. Users will assess their current ADL performance, QOL, and their satisfaction with their current rehabilitation program.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
利用者
①医師からリハビリの指示が出ている、かつデイサービス等の他の施設でリハビリプログラムを提供されている場合、研究期間中はその回数が増減されていない（本研究以外のリハビリプログラムの介入を除外するため）
②本研究の意義を理解および協力することができる、もしくは介助者の理解および
協力が受けられる（アンケートの回答・各評価を実施するため）
③成年（18歳以上）である
看護師
①本研究に賛同し、アンケートの回答、マニュアルによる技術習得、利用者に対する介入・評価が実施できる
②成年（18歳以上）である
英語
Patients:
Have received a medical prescription for rehabilitation and are currently undergoing rehabilitation programs at other facilities such as day care services, with no changes in frequency during the study period (to exclude interventions from other rehabilitation programs).
Can understand the significance of this study and cooperate with it, or have the understanding and cooperation of a caregiver (for completing questionnaires and various assessments).
Adults (18 years or older).
Nurses:
Willing to participate in this study, able to complete the questionnaire, acquire skills through the manual, and conduct interventions and evaluations on users.
Adults (18 years or older).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
選択基準に当てはまらない以外は特になし
英語
No specific exclusion criteria other than not meeting the selection criteria mentioned above
目標参加者数/Target sample size
136
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 彩栄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木下 |
英語
| 名 | Ayae |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kinoshita |
所属組織/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto university
所属部署/Division name
日本語
医学研究科人間健康科学系専攻
英語
Human Health Science Faculty
郵便番号/Zip code
6068397
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Seigoin-Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto City
電話/TEL
0757513969
Email/Email
kinoshita.ayane.6v@st.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平尾 |
英語
| 名 | Takuto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirao |
組織名/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
部署名/Division name
日本語
医学研究科人間健康科学系専攻
英語
Human Health Science Faculty
郵便番号/Zip code
6068397
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Seigoin-Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto City
電話/TEL
09085350309
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hirao.takuto.44y@st.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Seigoin-Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto City
電話/Tel
0757513969
Email/Email
hirao.takuto.44y@st.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
95
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059464
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