UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052147
受付番号 R000059463
科学的試験名 イソフラボン代謝産物エクオール産生能に及ぼす高濃度水素ゼリー摂取の影響
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/07
最終更新日 2023/09/07 21:04:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大豆イソフラボン代謝産物エクオールの体内産生能に及ぼす高濃度水素ゼリー摂取の影響

英語
Effects of high-concentration hydrogen jelly intake on the ability to produce equol, a soy isoflavone metabolite, in the body

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Eq&H2 Study

英語
Eq&H2 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イソフラボン代謝産物エクオール産生能に及ぼす高濃度水素ゼリー摂取の影響

英語
Effects of high-concentration hydrogen jelly intake on the intestinal production ability of equol, an isoflavone metabolite

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Eq&H2 Study

英語
Eq&H2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病

英語
life-related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大豆の主要イソフラボンであるダイゼインの生体内代謝産物であるエクオールは、前駆物質のダイゼインよりも強いエストロゲン様作用や抗酸化・抗炎症作用を持つことから、乳がんや前立腺がんなどのホルモン依存性がんや骨粗鬆症に対し予防効果のあることが動物実験および疫学研究において確認されている。ラット・マウスをはじめとする囓歯目では、ダイゼインからのエクオール産生能は一様に高いが、ヒトでは30～50%のみがエクオール産生者であるといわれている。イソフラボンの代謝には個々人のもつ腸内細菌叢が重要視されている他、ダイゼインからエクオールに還元する水素(プロトン)の関与も推測されている。本研究では、市販の機能性表示食品である高濃度水素ゼリー摂取によるエクオール非（または低）産生者のエクオール産生能向上の可能性を探ることを目的とする。

英語
Equol, a metabolite of daidzein, the main isoflavone of soybeans, has stronger estrogenic, antioxidant and anti-inflammatory efficacies than its precursor, daidzein. It has been confirmed in animal experiments and epidemiological studies that equol has preventive effects against osteoporosis and hormone-related cancers such as breast and prostate cancers. Rats, mice, and other rodents are uniformly highly capable of producing equol from daidzein, but only 30-50% of humans are equol producers. In addition to the individual's intestinal microbiota being considered important in the metabolism of isoflavones, it is also speculated that hydrogen (protons), which reduces daidzein to equol, may be involved. The purpose of this study is to explore the possibility of improving the equol production efficasy of non-(or low) equol producers by ingesting high-concentration hydrogen jelly, a commercial food with functional claims.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験前に、3日間の大豆イソフラボン（約60mg/日）摂取後、24時間尿を採取し、被験者がエクオールの産生者か非(低)産生者を把握する。その後、1週間の被験食摂取を行う。被験食は、機能性表示食品の高濃度水素ゼリー（1日3包（30g：水素分子0.9mg含/包）と大豆イソフラボン（豆乳より36mgおよびサプリメントより24mgで、計約60mg/日アグリコンとして）とする。被験食摂取1週間後に24時間尿を採取する。また、簡便なキットによる糞便採取も行い、各個人の腸内細菌叢も確認する。被験者の24時間尿中ダイゼインおよびその代謝産物エクオール濃度を測定し、クレアチニンで補正する。喫食前後の尿中エクオール濃度と前駆物質のダイゼインからの変換率を比較することで、エクオール産生能の向上が認められたか否かを評価する。また、スマホのアプリケーションによる尿中の栄養素等を数値化して被験者の栄養状態を評価する。

英語
Before this study, after ingesting soy isoflavones (approximately 60 mg/day) for 3 days, urine is collected for 24 hours to determine whether each subject is an equol producer or a non(low)-equol producer. After that, the subjects consume the test food for one week. The test diet consisted of high-concentration hydrogen jelly (3 packs per day (30 g: 0.9 mg of hydrogen molecule)), which is foods with functional claim, and soy isoflavones (36 mg from soy milk and 24 mg from supplements, totaling about 60 mg/day aglycone form). One week after ingestion of the test diet, 24-hour urine is collected. Feces are also collected using convenience kits to confirm the intestinal microbiota of individuals. 24-hour urinary concentrations of daidzein and its metabolite, equol, in the subjects. By comparing the urinary equol concentrations before and after eating and the rate of conversion from the precursor daidzein, we evaluate whether there is an improvement in equol production. In addition, the nutritional status of each subject is evaluated by digitizing some nutrients in the urine by a smartphone application with the kit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・期間：1週間
・内容と量：大豆イソフラボン約60mg/日（朝：豆乳200mLより36mg＋昼夜：サプリメント１錠ずつで25mg)、高濃度水素ゼリー10g×朝昼夜で3包(水素分子0.9mg)
・回数：イソフラボン（豆乳またはサプリメント）＋水素ゼリーを3回摂取/日
・被験者には、試験実施前後のアンケート調査と簡便な食事記録として介入前後の1日分の食事の写真を撮影し提出して貰う。

英語
･Period: 1 week
･Contents and amount: Approximately 60 mg/day of soy isoflavones (morning: 36 mg from 200 mL of soy milk + lunch/night: 25 mg with 2 supplement tablets), 10 g of high-concentration hydrogen jelly x 3 packets (hydrogen molecules 0.9 mg) in the morning, noon, and night.
･Number of times: Intake of isoflavones (soy milk or supplements) + hydrogen jelly 3 times/day
･Subjects will be asked to complete a questionnaire survey before and after the trial, and take and submit photos of their meals for one day before and after the intervention as a simple dietary record.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢20歳から30歳の男女の健常者。
・豆乳およびイソフラボンに対してアレルギーがない。

英語
･Healthy male and female subjects aged 21 to 30 years.
･No allergy to soy milk and isoflavones.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・豆乳およびイソフラボンに対してアレルギーを発症。
・期間中に大豆加工食品または発酵食品を大量に摂取。

英語
･Allergy to soy milk and isoflavones.
･Consumption of large amounts of processed soybean foods or fermented foods during this period.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 万里子
ミドルネーム
姓 上原

英語
名 Mariko
ミドルネーム
姓 Uehara

所属組織/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

所属部署/Division name

日本語
応用生物科学部

英語
Faculty of Applied Bioscience

郵便番号/Zip code

156-8502

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
1-1-1 Sakurafaoka, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5477-2252

Email/Email

mari@nodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 万里子
ミドルネーム
姓 上原

英語
名 Mariko
ミドルネーム
姓 Uehara

組織名/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

部署名/Division name

日本語
応用生物科学部

英語
Faculty of Applied Bioscience

郵便番号/Zip code

03-5477-2252

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
1-1-1 Sakurafaoka, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5477-2252

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mari@nodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京農業大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京農業大学 総合研究所

英語
Tokyo NODAI Research Institute

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
1-1-1 Sakurafaoka, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5477-2532

Email/Email

nri@nodai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 07 日



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