UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052222
受付番号	R000059462
科学的試験名	試験食品摂取による視機能への効果検討及び安全性確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/16
最終更新日	2024/04/26 10:15:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による視機能への効果検討及び安全性確認試験

英語
Effect of Test Food Intake on Visual Function and Its Safety.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による視機能への効果検討及び安全性確認試験

英語
Effect of Test Food Intake on Visual Function and Its Safety.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による視機能への効果検討及び安全性確認試験

英語
Effect of Test Food Intake on Visual Function and Its Safety.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による視機能への効果検討及び安全性確認試験

英語
Effect of Test Food Intake on Visual Function and Its Safety.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品摂取による、視機能への効果検討及び安全性について検証することを目的とする。

英語
This study aims to examine effect of test food intake on visual function and its safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体感VASアンケート
（摂取前、摂取4週後、摂取8週後）

英語
Visual Analogue Scale.
(Week 0, Week 4, Week 8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
・DEQS（ドライアイQOL質問票）(1)
・負荷調節・調節力測定(1)
・動体視力測定(1)
・フェノールレッド綿糸法による涙液測定(1)

＊安全性評価項目
1）理学的検査(1)
・血圧/脈拍
・体重/体脂肪率/BMI
2）臨床学的検査(2)
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・尿一般検査
3）医師問診/有害事象判定(1)
4）被験者日誌(3)

(1):摂取前、摂取4週後、摂取8週後
(2):摂取前、摂取8週後
(3):試験品摂取開始日～試験終了まで毎日記載

英語

* Secondary indexes
･Dry Eye related Quality of life Score(1)
･Accommodative function assessment. (1)
･Dynamic visual acuity test. (1)
･Phenol red thread tear test. (1)

* Safety
1) Physical examination. (1)
･Blood pressure, pulsation.
･Weight, body fat percentage, BMI.
2) Biochemical test. (2)
･Hematologic test.
･Blood biochemical test.
･Urine analysis.
3) Doctor's questions / Adverse events. (1)
4) Subject's diary. (3)

(1): Week 0, Week 4, Week 8
(2): Week 0, Week 8
(3): From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
2）健康な者で、慢性身体疾患がない標準的な日本人
3）眼の渇きを感じる者
4）裸眼または矯正視力が両眼視力0.7以上で、コンタクトレンズを使用していない者
5）日常生活において、VDT（Visual Display Terminals）作業を週に5日、週に20時間以上行っている者（テレビゲーム、パソコンや携帯電話の操作時間を含む）
6）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
7）指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
8）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1)Japanese males and females aged 20-64 years.
2)Individuals who are healthy and are not received treatment of disease.
3)Individuals whose eyes feeling dry.
4)Individuals who have binocular vision of 0.7 or better with naked eye or corrected vision, and who do not wear contact lenses.
5)Individuals who engage in VDT work in their everyday life for 20 hours or more per week and 5 days per week (including time spent playing video games and operating computers and cell phones).
6)Individuals whose written informed consent has been obtained.
7)Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
8)Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2）ドライアイ確定診断をされた者
3）眼疾患治療のために点眼薬を使用している者
4）老眼と診断された者、または老眼を自覚している者
5）眼疾患、眼瞼内反症、睫毛乱生症のある者
6）レーシック視力回復手術や眼内レンズ施術歴がある者
7）日常において人工涙液（点眼剤）を1日6回以上使用している者
8）日常においてコンタクトレンズでの視力矯正を行っている者
9）精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症、眼疾患や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
10）肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
11）消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
12）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
13）BMIが30 kg/m2以上の者
14）薬物および食品アレルギーを有する者
15）現在、ならびに過去3ヶ月以内において乳酸菌含有および視機能を標榜した、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
16）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
17）パソコンを用いた英文の文字入力が困難な者（入力速度は問わない）ならびにパソコンを用いた文字入力が安易に実施できる者（タッチタイピングを習得している）
18）夜間勤務者
19）妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
20）現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
21）本人または家族が健康・機能性表示食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
22）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Individuals using medical products.
2)Individuals with a confirmed diagnosis of dry eye.
3)Individuals who are using eye drops for the treatment of ocular diseases.
4)Individuals who have been diagnosed with presbyopia or are aware of presbyopia.
5)Individuals with eye diseases, entropion, or trichiasis.
6)Individuals who have a history of LASIK vision restoration surgery or intraocular lens surgery.
7)Individuals who use artificial tears more than 6 times a day in everyday life.
8)Individuals who regularly use contact lenses to correct their vision.
9)Individuals with a past or present history of mental illness, sleep disorder, hypertension, diabetes, dyslipidemia, eye disease, or serious illness.
10)Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
11)Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
12)Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
13)Individuals whose BMI is over 30kg/m2
14)Individuals with drug and food allergies.
15)Individuals who currently or within the past 3 months have a habit of continuously consuming foods with functional claims, health foods, or supplements that contain lactic acid bacteria and claim to have visual function, or those who plan to consume them during the study period.
16)Individuals who may change their lifestyle during the examination period.
17)Individuals who have difficulty entering English characters using a personal computer and those who can easily enter characters using a personal computer.
18)Individuals who engage in a night work.
19)Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
20)Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
21)Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
22)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名温

ミドルネーム

姓中島

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆麿

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Ryoma

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059462

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059462

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）