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一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦および新生児の腸内細菌叢に与えるケストースの影響に関する研究

英語
Trial on the effect of kestose on the gut microbiota of pregnant women and newborns.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケストースが腸内細菌叢に与える影響

英語
Trial on the effect of kestose on the gut microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦および新生児の腸内細菌叢に与えるケストースの影響に関する研究

英語
Trial on the effect of kestose on the gut microbiota of pregnant women and newborns.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケストースが腸内細菌叢に与える影響

英語
Trial on the effect of kestose on the gut microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦と新生児

英語
Pregnant women and their newborns

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊婦および新生児の腸内細菌叢に対する効果を、同量のフラクトオリゴ糖と1-ケストースで比較検討する。

英語
To compare the effects of fructooligosaccharides and 1-kestose in equal amounts on the gut microbiota of pregnant women and newborns.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腸内細菌叢への影響

英語
The effect on gut microbial composition

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の組成

英語
Composition of the gut microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケストース

英語
Kestose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フラクトオリゴ糖

英語
Fructooligosaccharide

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人より試験参加の同意が得られた方
2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の方（試験期間中に範囲外となる場合も対象とする）
3) 同意取得時の妊娠週数が26週以下の妊婦
4) 便採取が可能な健常新生児

英語
1) Those who have consented to participate in the trial
2) Aged between 20 and 40 years at
3) Pregnant women with a gestational age of 26 weeks or less
4) Healthy newborns for whom stool samples can be collected

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠に関与しない重篤な慢性疾患を有し、服薬・病院での治療を要する方
2) 試験期間中にプロバイオティクス／プレバイオティクス製剤の摂取している方（ヨーグルトなど一般的に食品として扱われるものは除く）

英語
1) Those with a serious chronic disease not related to pregnancy that requires medication or hospital treatment
2) Those taking probiotics/prebiotics during the study period (excluding those generally treated as food, such as yoghurt).

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	下条

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Shimojo

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
予防医学センター

英語
Center for Preventive Medical Sciences

郵便番号/Zip code

263-8522

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区弥生町1-33

英語
1-33, Yayoicho,Inage-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-290-3878

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	下条

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Shimojo

組織名/Organization

日本語
国立大学法人千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
予防医学センター

英語
Center for Preventive Medical Sciences

郵便番号/Zip code

263-8522

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区弥生町1-33

英語
1-33, Yayoicho,Inage-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-290-3878

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
増田産婦人科
慶應義塾大学病院臨床研究推進センター

英語
Masuda Obstetrics And Gynecology
Clinical and Translational Research Center, Keio University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
物産フードサイエンス株式会社

英語
B food science Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059461

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