UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052095 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059457 |
| 科学的試験名 | 右側結腸癌および左側結腸癌の根治的切除前後の腸内細菌叢の変化と排便機能との相関 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/11/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/29 01:58:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
右側結腸癌および左側結腸癌の根治的切除前後の腸内細菌叢の変化と排便機能との相関
英語
Correlation between changes in intestinal microbiota and defecatory function before and after radical resection of right- and left-sided colon cancer.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
右側結腸癌および左側結腸癌の根治的切除前後の腸内細菌叢の変化と排便機能との相関
英語
Correlation between changes in intestinal microbiota and defecatory function before and after radical resection of right- and left-sided colon cancer.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
右側結腸癌および左側結腸癌の根治的切除前後の腸内細菌叢の変化と排便機能との相関
英語
Correlation between changes in intestinal microbiota and defecatory function before and after radical resection of right- and left-sided colon cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
右側結腸癌および左側結腸癌の根治的切除前後の腸内細菌叢の変化と排便機能との相関
英語
Correlation between changes in intestinal microbiota and defecatory function before and after radical resection of right- and left-sided colon cancer.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
結腸癌
英語
colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
回盲弁を切除する右側結腸癌および左側結腸癌の根治切除術前後の腸内細菌叢の変化と排便機能の変化を統計的に検証し、術後排便機能によるQOL低下に悩む患者を救済することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to statistically examine the changes in intestinal microbiota and defecation function before and after radical resection of right-sided with resection of the ileal valve and left-sided colon cancer, and to rescue patients suffering from reduced quality of life due to defecation function after surgery.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
排便機能に影響を与える特定の腸内細菌叢を検証することにより、最適なプロバイオティクスの開発の一助となる意義がある。
英語
By examining the specific intestinal microflora that affect defecation function, it is significant to help in the development of optimal probiotics.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術前術後の排便機能
英語
Pre- and postoperative voiding function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術前術後の腸内細菌叢
英語
Pre- and postoperative intestinal flora
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①原発性大腸癌と診断された患者
②同意取得時に20歳以上の患者
③消化器外科医師が手術療法の実施が必要と判断した患者
④文書で本研究への同意が得られている患者
⑤右側大腸癌で回盲部切除術、結腸右半切除術を施行する患者、または左側大腸癌で結腸左半切除術、下行結腸切除術、S状結腸切除術を施行する患者
英語
1) Patients diagnosed with primary colorectal cancer
2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent
3) Patients whose gastrointestinal surgeon determines that surgical therapy is necessary
4) Patients whose written consent for this study has been obtained
5) Patients who will undergo ileal resection or right hemicolectomy of the colon for right-sided colorectal cancer or left hemicolectomy, descending colon resection, or sigmoid colon resection for left-sided colorectal cancer
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①重複癌の患者
②自己免疫性腸疾患の既往のある患者
③重度の肝障害の既往のある患者
④重度の腎機能障害の既往のある患者
⑤定期的に抗菌薬を投与している患者
⑥術前に整腸剤、プロバイオティクス等腸内細菌に影響を与える製剤を投与された 患者
⑦術前術後に化学療法（代謝拮抗薬、白金製剤、分子標的薬、免疫チェックポイン
ト阻害薬）を施行する患者
英語
1) Patients with multiple cancers
2) Patients with a history of autoimmune bowel disease
3) Patients with a history of severe hepatic dysfunction
4) Patients with a history of severe renal dysfunction
5) Patients receiving antimicrobial agents on a regular basis
6) Patients who received preparations that affect intestinal bacteria such as intestinal antiflatulents and probiotics preoperatively.
7) Patients who receive chemotherapy (antimetabolites, platinum, molecular-targeted drugs, immune checkpoint inhibitors) preoperatively and postoperatively.
8) Patients who receive chemotherapy (antimetabolite, platinum, molecular-targeted drug, immune checkpoint inhibitor) before and after surgery
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 壮平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 芥田 |
英語
| 名 | Sohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akuta |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International medical center
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
350-1298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根 1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/TEL
042-984-4111
Email/Email
sa46101@5931.saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 壮平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 芥田 |
英語
| 名 | Sohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akuta |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International medical center
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
350-1298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根 1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/TEL
042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sohei.3402@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University International medical center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Saitama Medical University International medical center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター 臨床適正推進センター
英語
Saitama Medical University International medical center
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根 1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/Tel
042-984-4523
Email/Email
chikens@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
①手術前、手術直後、6ヶ月後、12ヶ月後の4回の問診により排便機能を評価する
②排便機能はCSS、Wexner、ブリルストル便形状スケールを合わせた質問紙で行い、トータルのスコアおよび、個々の排便回数や便形状等が検討対象となる
③手術前、手術直後、6ヶ月後の3回採取された糞便から腸内細菌叢を明らかにし、分布、占有率、量を網羅的に評価する。術前・術後が比較対象群として統計的に2群間解析を行う。
・糞便よりQiagen QiAamp DNA Microbiome Kitにて腸内細菌の染色体DNAを抽出する。
・染色体DNAの16S rRNA遺伝子の配列を次世代シーケンサー(Oxford Nanopore)で決定する。
・アノテーションによって腸内細菌叢を明らかにする。
・分布、占有率、量を網羅的に評価し、比較分析を行う。
④手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、術後合併症率、術後在院日数、病理学的診断結果、性別、年齢、BMI、American Society of Anesthesiologists - Physical Status、既往歴、併存疾患、開腹歴等の患者背景因子、術前後の排便状況、プロバイオティクス製剤の内服についても検討する。
英語
1)Defecation function will be evaluated by interview four times before surgery, immediately after surgery, 6 months after surgery, and 12 months after surgery.
2)Defecation function will be evaluated using a questionnaire that combines the CSS, Wexner, and Brillstol stool shape scales, and the total score, individual defecation frequency, stool shape, and other parameters will be considered.
3)The intestinal microbiota will be identified from fecal samples taken three times before surgery, immediately after surgery, and 6 months later, and the distribution, occupancy, and quantity will be comprehensively evaluated. Pre- and postoperative will be statistically analyzed between the two groups as the comparison groups.
Chromosomal DNA of intestinal bacteria will be extracted from feces using Qiagen QiAamp DNA Microbiome Kit.
The 16S rRNA gene sequence of the chromosomal DNA is determined using a next-generation sequencer(Oxford Nanopore).
The intestinal microflora will be clarified by annotation.
Comprehensive evaluation of distribution, occupancy, and quantity, and comparative analysis will be performed.
4)Operative time, blood loss, number of lymph nodes dissected, postoperative complication rate, postoperative hospital stay, pathology, gender, age, BMI, American Society of Anesthesiologists - Physical Status, patient background factors such as history, comorbidities, history of laparotomy, defecation before and after surgery, and probiotic products. The results will also be reviewed with regard to the patient's preoperative and postoperative defecation status, and oral probiotic preparations.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059457
