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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症リスク因子の腸管吸収に対する機能性表示食品の作用検討

英語
Evaluation of the effect of the functional foods on intestinal absorption of risk factors for dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症リスク因子の腸管吸収に対する機能性表示食品の作用検討

英語
Evaluation of the effect of the functional foods on intestinal absorption of risk factors for dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症リスク因子の腸管吸収に対する機能性表示食品の作用検討

英語
Evaluation of the effect of the functional foods on intestinal absorption of risk factors for dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症リスク因子の腸管吸収に対する機能性表示食品の作用検討

英語
Evaluation of the effect of the functional foods on intestinal absorption of risk factors for dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症リスク因子である糖分子の、食餌からの吸収に対する機能性表示食品の効果を検証する。

英語
To determine the effects of functional food on the absorption of a sugar molecule from the diet, which has been suggested to be a risk factor for dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中の希少糖分子濃度を食事前30分、食事後30、60、120、180、240分に測定し、機能性表示食品の摂取有無による違いを調べる。

英語
Blood rare sugar molecule concentrations were measured 30 minutes before and 30, 60, 120, 180, and 240 minutes after a meal to determine the difference between the presence and absence of functional food intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験6日前から市販の機能性表示食品の摂取を控える。また、試験の3日前から当日まで、植物抽出物の摂取を控えるために、飲料制限を行う。
植物抽出物を含む機能性表示食品を、試験開始3日前から、試験日を含めて4日間連続で昼食直前に摂取する。試験当日は、機能性表示食品の摂取に続いて、牛肉ハンバーグ 220 gを昼食時に食する。

英語
Avoid consumption of functional foods for 6 days before the test. In addition, beverage restrictions will be imposed to avoid consumption of plant extracts from 3 days before the day of the study until the day of the study.
The functional food containing the plant extract is consumed immediately before lunch for 4 days, including the test day, starting 3 days before the start of the test. On the test day, following the intake of the functional food, 220 g of hamburger made from 100% ground beef will be consumed during lunch.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験6日前から市販の機能性表示食品の摂取を控える。また、試験の3日前から当日まで、植物抽出物の摂取を控えるために、飲料制限を行う。
試験当日は、牛肉ハンバーグ 220 gを昼食時に食する。

英語
Avoid consumption of functional foods for 6 days before the test. In addition, beverage restrictions will be imposed to avoid consumption of plant extracts from 3 days before the day of the study until the day of the study.
On the day of the test, 220 g of hamburger made from 100% ground beef will be consumed during lunch.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.文書同意が得られた20歳以上60歳未満の男女
2.通常1日に3回食事を摂取する者
3.自発的に参加の意思を示すボランティアの方
4.本研究の趣旨を理解できる方

英語
1. Men and women between the ages of 20 and 60 with written consent
2. Persons who normally take three meals a day
3. Volunteers who voluntarily indicate their willingness to participate
4. Persons who are able to understand the purpose of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本試験開始時に他の臨床試験に参加している方
2.喫煙者
3.通院、入院、薬物治療をしている方
4.医薬品やサプリメントを常用している者
5.牛肉や鶏肉にアレルギーのある方
6.採血で気分の悪くなったことがある方
7.同意書による同意の得られない方

英語
1. Persons who are participating in other clinical trials at the time of the start of this study
2. Smokers
3. Persons who are in hospital, hospitalized, or on medication
4. Persons who are regular users of medicines or supplements
5. Persons who are allergic to beef or chicken
6. Persons who have ever felt sick when having blood drawn.
7. Persons who are unable to give written consent

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
生化学分野

英語
Department of Biochemistry

郵便番号/Zip code

4228526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

+81542645726

Email/Email

aminami@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Minami

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学薬学部　　

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
生化学分野

英語
Department of Biochemistry

郵便番号/Zip code

4228526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

+81542645726

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aminami@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

+81542645124

Email/Email

tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

06

日

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日本語
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