UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低呼吸コンプライアンス症例における実践的オープンラング戦略

英語
Practical open lung ventilation strategy in the low respiratory compliance cases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実践的オープンラング戦略の探求

英語
Quest for practical open lung ventilation strategy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低呼吸コンプライアンス症例における実践的オープンラング戦略

英語
Practical open lung ventilation strategy in the low respiratory compliance cases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実践的オープンラング戦略の探求

英語
Quest for practical open lung ventilation strategy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満患者におけるロボット支援前立腺全摘術の全身麻酔

英語
Anaesthesia in obese patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆比圧規定換気(PC-IRV)では一般的にPEEPをオフとする。I:E比3:1-4:1、PEEPオフで行うPC-IRVが生理学的死腔を最小化させると考えるが、この換気戦略を従来型PC-IRV戦略とする。しかし、この戦略はバッキングおよび肺過膨張のリスクがあり、麻酔科医のスキルと注意を要するため、一般的に行われていない。呼気時間を少し延長（I:E比を少し低下）させることでPC-IRV であってもPEEPとの併用が可能になると考える。そこで、I:E比を1:1-2:1として過膨張のリスク軽減を図り、PEEPを 5-7 cmH2Oとして機能的残気量低下を防ぐことで、多くの麻酔科医が扱いやすいオープンラング戦略となりうると考えた。この換気戦略を実践的PC-IRV戦略とする。
低呼吸コンプライアンス症例において、実践的PC-IRV戦略は一般的な換気戦略（PEEP 5cmH2O・I:E比1:2）よりも生理学的死腔を改善すると考え、これを検証することを主目的とした。また、実践的PC-IRV戦略はI:E比1:2の高PEEP戦略よりも生理学的死腔を改善することを検証することを副次目的とした。

英語
The pressure-controlled inverse ratio ventilation (PC-IRV) with I:E ratio of 3:1-4:1 under PEEP off reduces physiological dead space effectively. However, PC-IRV with I:E ratio of 3:1-4:1 under PEEP off has a potential risk of hyper-inflation.
We hypothesized that PC-IRV with I:E ratio of 1:1-2:1 under PEEP 5 cmH2O would become a practical and safe open lung ventilation strategy in low respiratory compliance situations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸管理中の生理学的死腔

英語
physiological dead space during ventilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工呼吸器(Engstrom Carestation, GE Healthcare)を用いる。
気腹・頭低位となってから介入を開始する。
PCV-VGモードで気道内圧＜30 cmH2Oとなるように設定換気量を６～８ ml/kg（理想体重）とする。呼吸回数12回とする。

Control; I:E比1:2、PEEP 5 cmH2O, 30分間

英語
Using respiratory ventilation (Engstrom Caredtation, GE Healthcare), interventions start after Trendelenburg position and pneumoperitoneum were established. Using PC-VG mode, the target volume is set to 6 -8 ml/kg of ideal body weight. Respiratory rate is set to 12 bpm.

Control; I:E ratio of 1:2, PEEP of 5 cmH2O for 30 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型PC-IRV; I:E比4:1, PEEP 0 cmH2O, 30分間

英語
Conventional PC-IRV; I:E ratio of 4:1, PEEP of 0 cmH2O for 30 min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
実践的PC-IRV; I:E比1.5:1, PEEP 5 cmH2O. 30分間

英語
Practical PC-IRV; I:E ratio of 1.5:1, PEEP 5 cmH2O, for 30 min.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
高PEEP戦略；　I:E比1:2, PEEP 10 cmH2O, 30分間

英語
High PEEP strategy; I:E ratio of 1:2, PEEP 10 cmH2O, for 30 min.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ロボット支援前立腺全摘術の予定手術患者で、BMI 25以上の患者を対象とする。

英語
The study included patients with BMI >25 kg/m2 scheduled to undergo robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA-PS (ASA physical status) 3 以上[コントロール不良の糖尿病および高血圧、慢性閉塞性肺疾患、活動性の肝炎、アルコール依存または中毒、ペースメーカー、中程度の駆出率低下、定期的に透析を受けている末期腎不全、心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作、冠動脈疾患/ステント留置など]は除外する。また、肺手術の既往、喘息、慢性閉塞性肺疾患などFEV1.0%　70％以下の患者も除外する。

英語
The exclusion criteria were ASA physical status of 3-5, a history of asthma, pulmonary emphysema, pneumothorax, or lung surgery.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	平林

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Hirabayashi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市 高津区二子5-1-1

英語
5-1-1 Futako Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

+81448443333

Email/Email

goh@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	平林

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Hirabayashi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市 高津区二子5-1-1

英語
5-1-1 Futako Takatsu-Ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

+81448443333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goh@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院　治験事務局

英語
Clinical trial office, Teikyo University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-Ku Tokyo

電話/Tel

03-3964-9358

Email/Email

chiken@med.teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

24

日

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日本語
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