UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052092 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059454 |
| 科学的試験名 | 下肢人工関節置換術を受けた患者に対する術後身体活動量に基づいたフィードバックが与える効果の検証：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/03 |
| 最終更新日 | 2024/04/16 14:12:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
下肢人工関節置換術を受けた患者に対する術後身体活動量に基づいたフィードバックが与える効果の検証：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of feedback based on postoperative physical activity in patients undergoing lower limb arthroplasty: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
下肢人工関節置換術を受けた患者に対する術後身体活動量に基づいたフィードバックが与える効果の検証：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of feedback based on postoperative physical activity in patients undergoing lower limb arthroplasty: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
下肢人工関節置換術を受けた患者に対する術後身体活動量に基づいたフィードバックが与える効果の検証：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of feedback based on postoperative physical activity in patients undergoing lower limb arthroplasty: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
下肢人工関節置換術を受けた患者に対する術後身体活動量に基づいたフィードバックが与える効果の検証：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of feedback based on postoperative physical activity in patients undergoing lower limb arthroplasty: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
変形性膝関節症、変形性股関節症
英語
Knee osteoarthritis, Hip osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
初回人工膝関節置換術および股関節置換術を受けた患者における標準的な術後リハビリに追加して、スマートフォンアプリによって可視化した歩数に基づいたフィードバックを行うことが、術後機能回復に与える効果を明らかにすること
英語
To determine the effectiveness of providing feedback based on step counts visualized by a smartphone app in addition to standard postoperative rehabilitation on postoperative functional recovery in patients undergoing primary total knee or hip arthroplasty
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術前と術後3か月時点でのTimed Up and Go Testの差
英語
Difference in Timed Up and Go Test before and at 3 months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.術前と術後1年時点での1日の平均身体活動量(歩数)の差
2.以下の各項目について、術前と術後3か月・1年時点を比較する。
a)手術部位の痛み(Numerical Rating Scale) b)常用鎮痛薬の有無 c)大腿/下腿周囲径 d)関節可動域(伸展および屈曲角度)
英語
1. Difference in average daily physical activity (number of steps) before and at 1 year after surgery
2. Comparison of the following items between preoperatively and at 3 months and 1 year postoperatively.
a)Pain at the surgical site (Numerical Rating Scale) b)Presence or absence of regular analgesic use c)Thigh/lower leg circumference d)Joint range of motion (extension and flexion angle)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：一般的な術後リハビリを行う。さらに、リハビリ担当者から見守りなしでの歩行が可能と判断されれば歩数測定を開始し、歩数モニタリングに基づいたフィードバックをアプリにて術後1年までの期間継続して行う。また入院中には、リハビリ担当者からアプリの使用状況の確認・必要に応じて使用方法の追加指導・歩数の経過の共有・それに応じたフィードバックも行う。
英語
The intervention group will receive standard postoperative rehabilitation. In addition, if the patient is judged by the rehabilitation staff to be able to walk without supervision, step counting will be started and feedback based on step counts will be provided via the application continuously for up to one year postoperatively. And during hospitalization, the rehabilitation staff will also check the use of the app, provide additional guidance on its use if necessary, share the progress of the step counts and provide feedback accordingly.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群：一般的な術後リハビリを行う
英語
The control group will receive standard postoperative rehabilitation.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.初回人工膝関節置換術もしくは股関節置換術を受ける変形性関節症の患者で、単関節罹患の者もしくは複数関節罹患であっても今回の手術部位以外は既に人工関節置換術後である者
2.18歳以上の者
3.アプリが使用できるスマートフォンを使用している者
英語
1. Osteoarthritis patients undergoing primary knee or hip arthroplasty (single-joint affected / multiple-joint affected but have already undergone arthroplasty except for the current surgical site)
2. Patients over 18 years old
3. Patients who use a smartphone capable of using the application
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.術前の時点で歩行不能である者
2.認知症を有する患者・日本語の文書を理解し同意することが困難な者
英語
1. Patients who are unable to walk before surgery
2. Patients with dementia and those who have difficulty understanding and consenting to Japanese documents
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 拓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石見 |
英語
| 名 | Taku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwami |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻
英語
School of Public Health, Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
予防医療学分野
英語
Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code
606-8501
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
075-753-4400
Email/Email
iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池内 |
英語
| 名 | Hiroko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeuchi |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻
英語
School of Public Health, Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name
日本語
予防医療学分野
英語
Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code
606-8501
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
075-753-4400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
pa_study@yobou.med.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 予防医療学分野
個人名/Personal name
日本語
石見 拓
英語
Taku Iwami
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
松山赤十字病院
英語
Matsuyama Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
C1630
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
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