UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052089
受付番号	R000059453
科学的試験名	膵頭十二指腸切除術施行時の膵実質離断における自動縫合器の安全性と有効性についての検討―無作為比較化試験―
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/01
最終更新日	2024/09/01 10:40:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術施行時の膵実質離断における自動縫合器の安全性と有効性についての検討―無作為比較化試験―

英語
The safety and efficacy of stapler method for transection of the pancreatic parenchyma during pancreatoduodenectomy (STRAP-PD trial): study protocol for a randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術施行時の膵実質離断における自動縫合器の安全性と有効性についての検討―無作為比較化試験―

英語
STRAP-PD trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術施行時の膵実質離断における自動縫合器の安全性と有効性についての検討―無作為比較化試験―

英語
The safety and efficacy of stapler method for transection of the pancreatic parenchyma during pancreatoduodenectomy (STRAP-PD trial): study protocol for a randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術施行時の膵実質離断における自動縫合器の安全性と有効性についての検討―無作為比較化試験―

英語
STRAPP-PD trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術を施行する症例のうち正常膵である症例

英語
Patients with soft pancreas were scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術における膵実質離断において、自動縫合器を用いた方法と従来の離断法であるメスや超音波凝固切開装置等のエネルギーデバイスを用いた方法を無作為比較化試験にて、自動縫合器切離法の安全性と有用性について検討する。

英語
In a randomized control trial of transecting the pancreatic parenchyma in pancreaticoduodenectomy, a method using an automatic suture device and a conventional transecting method using energy devices such as a scalpel and an ultrasonic coagulator and incision device were investigated. To examine the safety and usefulness of the automatic suture device dissection method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵液瘻ISGPF grade BもしくはCの発生頻度

英語
Rate of pancreatic fistula ISGPF grade B or C

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵頭十二指腸切除術を予定する症例のうち正常膵と判断された患者。
2) 膵実質の厚さが自動縫合器にて離断可能である。
3) ECOGのPerformance Status (PS)が0-1である。
4) 年齢が20歳以上である。
5) 主要臓器（骨髄・心臓・肝・腎・肺など）の機能が保持されている。
6) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。

英語
1) Patients judged to have soft pancreas among those scheduled for pancreaticoduodenectomy.
2) The thickness of the pancreatic parenchyma can be cut with surgical stapler.
3) ECOG Performance Status (PS) is 0-1.
4) Age 20 years or older.
5) The functions of major organs (bone marrow, heart, liver, kidneys, lungs, etc.) are maintained.
6) Sufficient judgment to understand the content of the research and providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な虚血性心疾患を有する症例
2) 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
3) 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
4) 慢性腎不全にて透析を実施している症例
5) 周囲臓器合併切除を要する症例
6) 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例
7) 有害事象や全生存期間に影響すると考えられる活動性の重複癌
8) 有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服症例
9) 精神病または精神症状などを合併しており試験への参加が困難と判断される症例
10) 胃切除、結腸あるいは直腸切除術、肝切除術等の腹部手術の既往がある症例、ただし、胆嚢摘出術を除く
11) 重篤な薬物アレルギーによりヨード系薬剤、ガドニウム系薬剤の両方とも使用できない症例

英語
1) Serious ischemic heart disease.
2) Complication of liver cirrhosis or active hepatitis.
3) Dyspnea requiring oxygen administration due to interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
4) Undergoing dialysis for chronic renal failure.
5) Requiring combined resection of surrounding organs.
6) Considered to require arterial reconstruction of the superior mesenteric artery, common hepatic artery, celiac artery, etc.
7) Active double cancers that may affect adverse events or overall survival.
8) Long-term oral steroid use that may cause adverse events.
9) Psychosis or psychiatric symptoms judged to potentially cause difficulty in participation in the study.
10) History of abdominal operation including gastrectomy, colectomy, rectal resection, hepatectomy, but excluding cholecystectomy.
11) Inability to use both iodine-based drugs and gadolinium-based drugs due to serious drug allergies.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓川井

英語

名 Manabu

ミドルネーム

姓 Kawai

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　

英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
2nd department of surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

0734410613

Email/Email

kawai@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕司

ミドルネーム

姓北畑

英語

名 Yuji

ミドルネーム

姓 Kitahata

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
2nd department of surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

0734410613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji-kh@wakayama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科学第2講座

個人名/Personal name

日本語
川井　学

英語
Manabu Kawai

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
外科学第2講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/Tel

0734410613

Email/Email

yuji-kh@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059453

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059453

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）