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一般向け試験名/Public title

日本語
オリゴ糖がヒト腸内細菌叢の胆汁酸代謝に与える影響に関する研究

英語
Study on the effect of oligosaccharides on bile acid metabolism in the human gut microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌叢における胆汁酸代謝に対するオリゴ糖の有効性の研究

英語
Study of effectiveness of oligosaccharide on bile acids metabolism in gut microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダイフラクトースアンハイドライドIII（DFAⅢ）がヒト腸内細菌叢の胆汁酸代謝に与える影響に関する研究

英語
Study on the impact of difructose anhydride III (DFA III) on bile acid metabolism in the human fecal microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダイフラクトースアンハイドライドIII（DFAⅢ）の胆汁酸代謝に関する研究

英語
Study on bile acid metabolism of difructose anhydride III (DFA III)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者(成人）

英語
Healthy individuals(adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DFA III（無水ジフルクトースIII）を10日間摂取した健康な被験者の腸内細菌叢における胆汁酸代謝の変化を分析する。

英語
The objective is to analyze changes in bile acid metabolism in the gut microbiota of healthy adult subjects after 10 days of DFA III (Difructose Anhydride III) consumption.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DFAIII10日間摂取前後の便中腸内細菌を一次胆汁酸塩とともにin vitro系で培養し、培養0-24時間後の培養液中の二次胆汁酸/一次胆汁酸の比率を評価する。

英語
Evaluation of the ratio of secondary bile acids to primary bile acids in in vitro inoculation of fecal gut microbiota, both before and after 10 days of DFA III intake, at 0-24 hours of incubation, alongside primary bile salts.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DFA IIIの10日間の摂取の前後における便中の各胆汁酸の量および二次胆汁酸代謝酵素の遺伝子量を評価する。

英語
Assessment of the quantity of individual bile acids in stool, as well as the gene expression of secondary bile acid metabolism enzymes, before and after 10 days of DFA III consumption.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DFAIII 4.0 gを朝と夕方に2回10日間服用します（8.0 g /日）。

英語
DFA III will be administered at a dosage of 4.0 grams twice a day, in the morning and evening, for a total of 10 days (8.0 grams per day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の男女
2.本試験の目的・内容について十分に説明をうけ、理解したうえで文書で参加に同意したもの

英語
1. Participants aged 20 and above of both genders.
2. Individuals who have received adequate explanation about the purpose and content of the study, and have provided written consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭鎬
ミドルネーム
姓	韓

英語

名	Kyu-Ho
ミドルネーム
姓	Han

所属組織/Organization

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

所属部署/Division name

日本語
生命・食料科学研究部門

英語
Department of Life and Food Sciences

郵便番号/Zip code

080-8555

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町西2線11番地

英語
Nishi 2 sen 11, Inada, Obihiro, Hokkaido

電話/TEL

0155495561

Email/Email

kyuho@obihiro.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭鎬
ミドルネーム
姓	韓

英語

名	Kyu-Ho
ミドルネーム
姓	Han

組織名/Organization

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

部署名/Division name

日本語
生命・食料科学研究部門

英語
Department of Life and Food Sciences

郵便番号/Zip code

080-8555

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町西2線11番地

英語
Nishi 2 sen 11, Inada, Obihiro, Hokkaido

電話/TEL

0155495561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyuho@obihiro.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPPON BEET SUGAR MANUFACTURING CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本甜菜製糖株式会社

組織名/Division

日本語
NIPPON BEET SUGAR MANUFACTURING CO., LTD.

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町西2線11番地

英語
Nishi 2 sen 11, Inada, Obihiro, Hokkaido

電話/Tel

0155495561

Email/Email

kyuho@obihiro.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059449

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