UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052086 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059448 |
| 科学的試験名 | 人工膝関節全置換術後急性期におけるロボットスーツHAL単関節タイプを用いた膝伸展運動の治療効果 -前向きランダム化比較試験- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/02/18 10:34:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工膝関節全置換術後早期におけるロボットスーツHAL単関節タイプを用いた膝を伸ばす運動の治療効果
英語
Therapeutic effect of knee extension exercise with single-joint hybrid assistive limb following total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工膝関節全置換術後にロボットを用いた運動の効果
英語
The effect of knee exercise with the robot after total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工膝関節全置換術後急性期におけるロボットスーツHAL単関節タイプを用いた膝伸展運動の治療効果 -前向きランダム化比較試験-
英語
Therapeutic effect of knee extension exercise with single-joint hybrid assistive limb following total knee arthroplasty: A Prospective, Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工膝関節全置換術後急性期におけるロボットスーツHAL単関節タイプを用いた膝伸展運動の治療効果-前向きランダム化比較試験-
英語
Therapeutic effect of knee extension exercise with single-joint hybrid assistive limb following total knee arthroplasty: A Prospective, Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
変形性膝関節症
人工膝関節全置換術後
英語
Knee osteoarthritis
After total knee arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
人工膝関節全置換術後におけるロボットスーツHAL単関節タイプを用いた膝関節伸展運動の治療効果を明らかにすること。
英語
To investigate the therapeutic effect of knee extension exercise with the single-joint hybrid assistive limb on the acute phase after total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
膝関節運動時痛
自動膝関節伸展角度
他動膝関節伸展角度
術前および術後10日間，術後2週，4週経過時点で評価を行う。
英語
Pain intensity on knee motion
Active knee extension angle
Passive knee extension angle
Evaluate preoperatively, postoperative days 1 to 10, and weeks 2 and 4.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
歩行速度
Timed up and Go test
等尺性膝関節伸展筋力
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
術前および術後2週，4週経過時点で評価を行う。
英語
Walking speed
Timed up and Go test
Isometric knee extension strength
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Evaluate preoperatively and on postoperative weeks 2 and 4.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群は人工膝関節全置換術後4日目より，ロボットスーツHAL単関節タイプを用いた膝関節伸展運動を50回/日実施。5回/週のペースで計10回実施した。
英語
The patients in intervention group performed knee extension exercises with robot suit HAL single joint 50 times per day. The intervention was performed 5 times per week, and a total of 10 times.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群は人工膝関節全置換術後4日目より，ロボットスーツHAL単関節タイプを用いない膝関節伸展運動を50回/日実施。5回/週のペースで計10回実施した。
英語
The patients in intervention group performed knee extension exercises without robot suit HAL single joint 50 times per day. The intervention was performed 5 times per week, and a total of 10 times.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
末期変形性膝関節症に対して人工膝関節全置換術が予定された症例
英語
The patients with end-stage knee osteoarthritis and scheduled primary total knee arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重度末梢循環障害の既往
心臓・呼吸器障害
中枢・末梢神経障害
認知症
脊髄疾患の合併症で下肢症状を有する
英語
History of a serious peripheral circulatory disturbance
Heart or respiratory problems
Central or peripheral neurological disorders
Dementia
spinal disease with lower extremity symptoms
目標参加者数/Target sample size
72
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前田 |
英語
| 名 | Takaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maeda |
所属組織/Organization
日本語
弘前記念病院
英語
Hirosaki Memorial Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
036-8102
住所/Address
日本語
青森県弘前市境関西田59-1
英語
59-1, sakaizekinishida, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/TEL
0172-28-1211
Email/Email
t.maeda.hirosaki@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前田 |
英語
| 名 | Takaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maeda |
組織名/Organization
日本語
弘前記念病院
英語
Hirosaki Memorial Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
0368076
住所/Address
日本語
青森県弘前市境関西田59-1
英語
59-1, sakaizekinishida, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/TEL
0172281211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t.maeda.hirosaki@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hirosaki Memorial Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
弘前記念病院
部署名/Department
日本語
リハビリテーション科
個人名/Personal name
日本語
前田貴哉
英語
Takaya Maeda
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
弘前記念病院倫理委員会
英語
Hirosaki Memorial Hospital ethics committee
住所/Address
日本語
青森県弘前市境関西田59-1
英語
59-1, sakaizekinishida, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/Tel
0172-28-1211
Email/Email
atsu-ono@triton.ocn.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
弘前記念病院(青森県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
http://dx.doi.org/10.1038/s41598-024-53891-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
76
主な結果/Results
日本語
HAL-SJ群はCPT群と比較して、自動・他動膝伸展角が有意に改善した。
HAL-SJ群では、5日目まで膝関節伸展角の改善が認められた。
パフォーマンステストとKOOSの結果に有意差はなかった。
HAL-SJを用いた膝伸展運動は、TKA後の急性期における膝の痛みと伸展角を改善した。
英語
The HAL-SJ group significantly improved active and passive knee extension angles compared with the CPT group.
The HAL-SJ group showed immediate improvement in active knee extension angle through day 5. There were no significant differences in results between the performance tests and KOOS.
Knee extension exercises with the HAL-SJ improved knee pain and the angle of extension in the acute phase after TKA.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
論文投稿予定のため
英語
To be submitted for publication
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
末期変形性膝関節症に対して人工膝関節全置換術が予定された症例
英語
The patients with end-stage knee osteoarthritis and scheduled primary total knee arthroplasty
参加者の流れ/Participant flow
日本語
適格基準に該当した症例は参加同意が得られた後，乱数表を用いて介入群か従来群に振り分けられる。術前に前述の評価を行い，術後4日目より介入を開始する。各介入前後に膝関節運動時痛および膝関節伸展角度を計測する。術後2週，4週時点で再度評価を行う。
英語
The patients who matched the inclusion criteria and agree to the study were invited to the intervention group or conventional group.
The patients evaluated the above-mentioned pre-operation and started intervention 4 days after operation.
The pain intensity on knee motion and knee extension angle were evaluated before and after each intervention.
the evaluations were performed 2 and 4 weeks after operation.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
膝関節運動時痛
自動膝関節伸展角度
他動膝関節伸展角度
歩行能力
Timed up and Go test
等尺性膝関節伸展筋力
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
英語
Pain intensity on knee motion
Active knee extension angle
Passive knee extension angle
Walking ability
Timed up and Go test
Isometric knee extension strength
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
なし
英語
None
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
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