UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052119
受付番号 R000059447
科学的試験名 運動負荷心エコー検査でみる三尖弁閉鎖不全症の予後
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/05
最終更新日 2024/03/19 11:56:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
運動負荷心エコー検査でみる三尖弁閉鎖不全症の予後

英語
Assessment of tricuspid regurgitation by exercise stress echocardiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
三尖弁閉鎖不全症における運動負荷心エコー検査の有用性

英語
Impact of Exercise Stress Echocardiography on Tricuspid Regurgitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動負荷心エコー検査でみる三尖弁閉鎖不全症の予後

英語
Assessment of tricuspid regurgitation by exercise stress echocardiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
三尖弁閉鎖不全症における運動負荷心エコー検査の有用性

英語
Impact of Exercise Stress Echocardiography on Tricuspid Regurgitation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
三尖弁閉鎖不全症

英語
Tricuspid Valve Regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
三尖弁疾患の中でも大半を占めるのは三尖弁閉鎖不全症（TR; tricuspid regurgitation）であり、そのほとんどは二次性（Secondary TR, STR）である。
STRは、過剰な右室負荷に伴い右室リモデリングが起こり弁輪拡大および弁尖テザリングが引き起こされるために生じる。STR により右心に容量負荷がかかり、長期経過した重症例では右心機能低下をきたす。高度な逆流に伴い右室前方への心拍出量が減少し、息切れや易疲労感・倦怠感を認め、また静脈うっ血による全身の浮腫が顕著な症状として現れることもある。症状が出現した際には、既に右室拡大、右心負荷が進行しており右室拍出量が低下している症例もあり、右心機能が著明に低下してきてしまう。病初期には薬物療法は比較的奏功し右心不全症状の改善が期待できるものの、徐々に抵抗性を示すようになり、右心不全及び右心機能低下の進行を制御できなくなる可能性が高い。このように重症TRであっても長期にわたって症状に乏しいことがしばしばあり、その点が外科治療を遅らせてしまう問題点となる。つまり、症状の乏しさや薬物療法が比較的奏功する点が、弁自体への治療介入を遅らせ、弁への治療介入を”Too late”な状態、つまり非可逆的な右心機能低下状態としてしまう。よって、時期を逃すことなく侵襲的治療を検討する必要がある。
そこで本研究では、STR 患者を対象とし、負荷心エコー検査により負荷時右室収縮能および右室収縮予備能を経時的に測定し、予後との関係を明らかにする。負荷心エコー検査は弁膜症に対する検査として日常臨床で施行され、症状と弁膜症の重症度の相関性および心予備能の評価として一般的に用いられている。大動脈弁および僧帽弁領域では、その有用性が明らかになっているものの三尖弁疾患に対しての負荷心エコー検査はエビデンスに乏しい。以上から、STRの予後を規定する運動時指標・予備能指標を明らかにし、①日常生活での症状が本当にないのか、また②無症状であっても治療すべき時期があるのではないか、という点を明らかにして外科治療至適時期に言及することを目的とする。

英語
Secondary TR (STR) arises as a consequence of excessive right ventricular load, leading to right ventricular remodeling, annular dilation, and chordal tethering. This condition imposes a volume overload on the right heart, resulting in long-term severe cases manifesting right heart functional decline. Advanced regurgitation leads to decreased forward cardiac output into the right ventricle, often accompanied by symptoms such as dyspnea, fatigue, and generalized edema due to systemic venous congestion. Even in severe TR, symptoms can remain minimal over an extended period, which poses a problem by delaying surgical intervention. Hence, the consideration of invasive treatment without undue delay is imperative.

Therefore, this study aims to investigate STR patients and longitudinally measure exercise stress echocardiography to assess the contractile capability and systolic reserve of the right ventricle and elucidate their relationship with prognosis. Stress echocardiography is routinely performed in clinical practice as a diagnostic tool for valvular heart diseases, commonly used to evaluate the correlation between symptoms and valvular disease severity, as well as to assess cardiac reserve function. Although its utility is well-documented for aortic and mitral valve conditions, evidence regarding stress echocardiography in tricuspid valve diseases is scarce. In light of this, the study seeks to define exercise-based indicators and reserve capacity indices that determine the prognosis of STR. It aims to clarify whether there are instances where symptoms are genuinely absent in daily life and whether there might be a need for treatment even in asymptomatic cases. Ultimately, the research aims to address the optimal timing for intervention. As minimally invasive catheter-based treatments become increasingly widespread for STR cases, the importance of accurately determining the timing for managing STR is expected to grow, making this study highly significant.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1, 3, 5年後における死亡、心不全再入院および治療介入の有無を評価する

英語
The study aims to assess mortality, heart failure readmissions, and the need for therapeutic interventions at 1, 3, and 5 years post-enrollment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経胸壁心臓超音波検査における左室および右室の収縮能、拡張能の変化について調査を行う。

英語
As secondary endpoints, we will investigate changes in the contractile and diastolic abilities of the left and right ventricles using transthoracic cardiac ultrasound examinations.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
三尖弁閉鎖不全症に対する運動負荷心エコー検査の施行

英語
Implementation of Exercise Stress Echocardiography in Tricuspid Valve Regurgitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
三尖弁閉鎖不全症を認める症例において運動負荷心エコー検査に同意を頂いた症例に対して研究を行う。

英語
Investigation involving exercise stress echocardiography in cases consenting to the study among patients diagnosed with tricuspid valve regurgitation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動負荷試験が困難な症例、また同意取得に至らなかった症例に関しては除外とする。

英語
Exclusion criteria encompass cases where exercise stress testing is deemed unfeasible or consent for participation has not been obtained.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真吾
ミドルネーム
姓 桒田

英語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Kuwata

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

s2kuwata@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真吾
ミドルネーム
姓 桒田

英語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Kuwata

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s2kuwata@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
Ethics Committee of St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

s2kuwata@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 19 日



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