UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052081 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059444 |
| 科学的試験名 | 試験飲料の心理に及ぼす影響に関する試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/03 |
| 最終更新日 | 2024/05/31 14:43:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験飲料の心理に及ぼす影響に関する試験
英語
Study on the psychological effects of the test beverage
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験飲料の心理に及ぼす影響に関する試験
英語
Study on the psychological effects of the test beverage
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験飲料の心理に及ぼす影響に関する試験
英語
Study on the psychological effects of the test beverage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験飲料の心理に及ぼす影響に関する試験
英語
Study on the psychological effects of the test beverage
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
20歳以上35歳以下の日本人男性及び女性を対象に、試験飲料のヒト心理に及ぼす影響を検討する。
英語
To study the psychological effects on ingesting the test beverage on Japanese males and females aged 20 to 35.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心理評価アンケート
英語
Psychological evaluation questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
（副次評価項目）
心拍センサ測定データ
（安全性評価項目）
バイタルサイン、身体測定（体重・BMI）、有害事象
英語
(Secondary outcomes)
Heart rate sensor measurement data.
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (body weight, BMI), adverse events.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対照飲料を検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
被験飲料Aを検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
被験飲料Bを検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
被験飲料Cを検査当日に摂取する
英語
Intake placebo beverage on the day
Washout
Intake test beverage A on the day
Washout
Intake test beverage B on the day
Washout
Intake test beverage C on the day
介入2/Interventions/Control_2
日本語
被験飲料Aを検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
被験飲料Bを検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
被験飲料Cを検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
対照飲料を検査当日に摂取する
英語
Intake test beverage A on the day
Washout
Intake test beverage B on the day
Washout
Intake test beverage C on the day
Washout
Intake placebo beverage on the day
介入3/Interventions/Control_3
日本語
被験飲料Bを検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
被験飲料Cを検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
対照飲料を検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
被験飲料Aを検査当日に摂取する
英語
Intake test beverage B on the day
Washout
Intake test beverage C on the day
Washout
Intake placebo beverage on the day
Washout
Intake test beverage A on the day
介入4/Interventions/Control_4
日本語
被験飲料Cを検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
対照飲料を検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
被験飲料Aを検査当日に摂取する
ウォッシュアウト
被験飲料Bを検査当日に摂取する
英語
Intake test beverage C on the day
Washout
Intake placebo beverage on the day
Washout
Intake test beverage A on the day
Washout
Intake test beverage B on the day
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 35 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上35歳以下の日本人男女
2.BMIが25.0 kg/m2未満の者
3.非喫煙者（直近1年間の喫煙無し）
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Japanese males and females who are between 20 and 35 years of age at the time of written informed consent.
2.Subject with BMI <25.0kg/m2.
3.Non-smokers. (no smoking in the last year)
4.Subject who is fully explained the purpose and details of the study, has ability to consent, is volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and has consented to participate in the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者（頓服は可とする）
2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3.現在、自律神経系、代謝、睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメント含む）、医薬品、医薬部外品等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
4.精神障害（うつ病等）や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
5.心臓、肝臓、腎臓、消化器、脳等の重篤な疾患や悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病等の既往歴又は現病がある者
6.心拍の測定に不具合（胸部体毛の濃い、ペースメーカーを使用している、肌（胸部）がかぶれやすい等）がある者
7.アルコール多飲者
8.試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
9.食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者等生活リズムが不規則な者
10.同意取得時に他の臨床試験に参加中、試験終了後から当該試験の本試験開始まで4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
11.直近3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等があり、大きなストレスを抱えている可能性が高い者、又は試験期間中にその可能性がある者
12.日常的に激しい運動をしている者
13.PMS（月経前症候群）の症状が重い者
14.現在、妊娠又は授乳をしている、又は試験期間中にその可能性がある者
英語
1.Subject receiving medication or outpatient treatment for a serious disease. (Use on a PRN (as needed) basis will be permitted.)
2.Subject receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3.Subject who has currently taking any products (e.g., foods for specified health use, foods with functional claims, dietary supplements or health foods, drugs, quasi-drugs) that can affect the autonomic nervous system, metabolism, or sleep, and are unable to discontinue taking them during the study period.
4.Subject who is attending a hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who has a history of mental illness in the past.
5.Subject with a history or current illnesses of serious diseases such as heart, liver, kidneys, digestive organs, brain, malignant tumors, immune diseases, diabetes, etc.
6.Subject who has problems with heart rate measurement (thick chest hair, using a pacemaker, rash on the skin (chest), etc.)
7.Heavy drinker.
8.Subject who has difficulty quitting drinking from the day before the test date.
9.Subject who has extremely irregular eating habits, those who work shifts, those who work late at night, etc.
10.Subject who is participating in other clinical trials at the time of obtaining consent, and who plans to participate in other clinical trials within 4 weeks from the end of the study to the start of the main study of the study, or after consenting to participate in the study.
11.Subject who has moved residences, changed jobs, separated from close relatives, or had equivalent events within the last 3 months and thus are likely to be under a great deal of stress, or who may have such an event during the study period.
12.Subject who exercises violently on a daily basis.
13.Subject with severe PMS (premenstrual syndrome) symptoms.
14.Subject who is planning to get pregnant during the test period after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
目標参加者数/Target sample size
62
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英将 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 戸谷 |
英語
| 名 | Hidemasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toya |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
所属部署/Division name
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
108-0014
住所/Address
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL
03-3431-1260
Email/Email
toya@huma-rd.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英将 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 戸谷 |
英語
| 名 | Hidemasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toya |
組織名/Organization
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
部署名/Division name
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
108-0014
住所/Address
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F, 5-31-19 Shiba, Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL
03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toya@huma-rd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
みやけ医院臨床研究倫理審査委員会
英語
Miyake Clinic Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都豊島区駒込4-2-17
英語
4-2-17 Komagome, Toshima-ku, Tokyo 170-0003 Japan
電話/Tel
03-6903-7211
Email/Email
jim@medipharma.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
62
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
（除外基準続き）
15.通年性のアレルギー性鼻炎を有する者
16.医薬品又は食物にアレルギーがある者
17.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
18.体質的にアルコールを飲めない者
19.試験期間中の遵守事項を守ることが困難な者
20.SCR時（Visit1）の各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者
21.試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
15.Subject with perennial allergic rhinitis.
16.Subject who is allergic to medicines or food.
17.Subject with current or former drug or alcohol dependence.
18.Subject who has constitutionally incapable of drinking alcohol.
19.Subject who unable to comply during the study period.
20.Subject whose various test results at screening (Visit 1) indicate their ineligibility to participate in the study.
21.Subject who the investigator has determined that participation in this study is inappropriate.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
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