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一般向け試験名/Public title

日本語
家族性膵癌患者に対する術後補助化学療法の効果（JON2201-P）

英語
The effect of adjuvant chemotherapy on the prognosis in the patients with familial pancreatic cancer (JON2201-P)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性膵癌患者に対する術後補助化学療法の効果（JON2201-P）

英語
The effect of adjuvant chemotherapy on the prognosis in the patients with familial pancreatic cancer (JON2201-P)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性膵癌患者に対する術後補助化学療法の効果（JON2201-P）

英語
The effect of adjuvant chemotherapy on the prognosis in the patients with familial pancreatic cancer (JON2201-P)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性膵癌患者に対する術後補助化学療法の効果（JON2201-P）

英語
The effect of adjuvant chemotherapy on the prognosis in the patients with familial pancreatic cancer (JON2201-P)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後補助化学療法を実施した膵癌

英語
Pancreatic cancer treated with postoperative adjuvant chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性膵癌患者に対する術後補助化学療法の治療効果を評価する

英語
To evaluate the efficacy of postoperative adjuvant chemotherapy for patients with familial pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後無再発生存期間

英語
Postoperative recurrence-free survival period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究協力施設において2013年1月から2019年12月までに初発膵癌に対して治癒切除が行われた患者
＜家族性膵癌患者群＞
第一度近親者（親、兄弟姉妹、子）に膵癌の家族歴を有する
＜非家族性膵癌患者群＞　
第一度近親者（親、兄弟姉妹、子）に膵癌の家族歴を有さない

英語
Patients who underwent curative resection for primary pancreatic cancer between January 2013 and December 2019 at research collaborate facilities
Familial pancreatic cancer patient group: Have a family history of pancreatic cancer in a first-degree relative (parent, sibling, children)
Non-familial pancreatic cancer patient group: No family history of pancreatic cancer in first-degree relatives (parents, siblings, children)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前化学療法が行われている患者
2. R0またはR1切除が行われていない患者
3. 膵管癌以外の組織型
4. 術後補助化学療法が実施されていない患者
5. オプトアウトで研究対象者もしくは家族から診療情報利用の拒否をうけた患者

英語
1. Patients with preoperative chemotherapy (neoadjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemo-radiotherapy)
2. Patients who have not undergone R0 or R1 resection
3. Histological types other than pancreatic ductal cancer
4. Patients who have not been treated by postoperative adjuvant chemotherapy
5. Patients who have opted out and have been refused access to medical information by research subjects or their familiy

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	行泰
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Yukiyasu
ミドルネーム
姓	Okamura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学系消化器外科学分野

英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30－1

英語
30-1, Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

okamura.yukiyasu@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇也
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Sunto-Nagaizumi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jon-hbp.org/rinsho/

Email/Email

yu.miura@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas (JON-HBP)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Oncology Network in Hepatobiliary and Pancreas (JON-HBP)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　臨床研究審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1, Oyaguchikami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜非家族性膵癌患者群＞　
・患者背景因子：生年月日、性別、癌既往の有無、既往の癌腫
・腫瘍因子：膵癌占拠部位（頭部/体尾部）、膵癌の切除可能性分類、切除検体評価（病理学的UICC-TNM分類、腫瘍径、腫瘍の分化度、漿膜浸潤の有無、門脈浸潤の有無、神経浸潤の有無、治癒切除度）、腹水洗浄細胞診
・血液検査所見：術前CA19-9値、術後補助化学療法開始前CA19-9値
・治療情報：手術日、術式、出血量、手術時間、術中輸血の有無、術後補助化学療法レジメン、術後補助化学療法開始日、術後補助化学療法最終日（内服薬の場合は最終処方日）
・治療効果：最終無再発生存確認日とその時の再発または死亡の有無、再発部位
・後治療：再発後治療の有無、再発後治療でのプラチナ系抗がん剤使用有無（有りの場合、レジメンの詳細）
・予後：生存の有無、最終生存確認日

英語
<Non-familial pancreatic cancer patient group>
Patient background factors: date of birth, gender, history of cancer (if present, kind of cancer)
Tumor factors: pancreatic cancer occupied site (head/body/tail), pancreatic cancer resectability classification, resection specimen evaluation (pathological UICC-TNM classification, tumor diameter, tumor differentiation, presence or absence of serosa invasion, presence or absence of portal vein invasion, presence or absence of nerve infiltration, degree of curative resection), peritoneal lavage cytology
Blood test findings: preoperative CA19-9 value, CA19-9 value before postoperative adjuvant chemotherapy
Treatment information: surgery date, surgical method, amount of blood loss, surgery time, presence or absence of intraoperative blood transfusion, postoperative adjuvant chemotherapy regimen, postoperative adjuvant chemotherapy start date, final day of postoperative adjuvant chemotherapy (in the case of oral medication: the day of final prescription)
Therapeutic effect: the final recurrence-free survival confirmation date, the presence or absence of recurrence or death at that time, and the site of recurrence
Post-treatment: presence or absence of post-recurrence treatment, use of platinum-based anticancer drugs in post-recurrence treatment (if yes, details of regimen)
Prognosis: Presence or absence of survival, date of final confirmation of survival

<Familial pancreatic cancer patient group>
Familial pancreatic cancer patients: In addition to the collection items for non-familial pancreatic cancer patients, which first-degree relatives (parents, siblings, children) had pancreatic cancer, and the number of first-degree relatives with pancreatic cancer.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

05

日

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