UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052076
受付番号 R000059439
科学的試験名 症候性指関節変形性関節症に対する保存的治療法の疼痛緩和効果に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/01
最終更新日 2023/08/31 21:10:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
痛みのある指関節変形性関節症に対する保存的治療法の疼痛緩和効果に関する研究

英語
Study on the efficacy of conservative treatments on pain relief in patients with painful interphalangeal joint osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痛みのある指変形性関節症に対する保存療法

英語
Conservative treatments for painful digital OA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
症候性指関節変形性関節症に対する保存的治療法の疼痛緩和効果に関する研究

英語
Study on the efficacy of conservative treatments on pain relief in patients with symptomatic interphalangeal joint osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有症状指変形性関節症に対する保存療法

英語
Conservative treatments for symptomatic digital OA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
指変形性関節症

英語
Osteoarthritis of interphalangeal joints

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
症候性指関節OAに対する関節注射法や関節牽引療法の短期および中期疼痛緩和効果を特徴づけること

英語
To characterize the short- and medium-term effects of intra-articular injection and joint traction therapy on pain in patients with symptomatic interphalangeal joint OA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピンチ力

英語
Pinch strenghth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節可動域
上肢機能評価表

英語
Range of motion
Functional assessment measures for upper limb


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1． 20歳以上の成人男女
2． Third National Health Nutrition Examination Survey (NHANES Ⅲ) Criteria１）を満たす手OAの患者
3． 関節に力学的負荷がかかった際に疼痛が生じ、指を用いる日常的作業が困難で、その障害が6週間以上続いている患者

英語
1. age 20 years or older
2. Patients with a diagnosis of hand OA according to American College of Rheumatology criteria
3. Patients with at least one symptomatic DIP joint, with pain lasting for preceding 6 weeks or longer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷などに起因する続発性変形性関節症、炎症性関節炎、手の疼痛を生じる神経疾患や筋骨格疾患を有する患者

英語
Patients with any of secondary hand OA, inflammatory arthritis, or other neurological and skeletal disease diagnosis contributing to hand pain

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 晋
ミドルネーム
姓 齊藤

英語
名 Susumu
ミドルネーム
姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
形成外科学

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3613

Email/Email

susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晋
ミドルネーム
姓 齊藤

英語
名 Susumu
ミドルネーム
姓 Saito

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
形成外科学

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
形成外科学

個人名/Personal name

日本語
齊藤晋

英語
Susumu Saito


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
有痛性DIP 関節変形性関節症患者に対する牽引療法の効果を経時的に評価した。外来にて教育目的での治療が行われた21患者が参加し、自宅での牽引療法を行った。自宅で治療を実施しなかった患者や、手術などにより検者内対照を喪失した患者はペア比較解析から除外された。結果13患者18指が比較解析の対象となった。2 点ピンチ力は1か月で有意に増加し 6 か月間持続した。治療前からの改善率を比較し、治療群が対照よりも有意に高値であった。80％の患者は6か月時点で治療を継続しており、治療に対するアドヒアランスは良好であった。

英語
The effect of traction therapy on symptomatic joints in patients with DIP joint OA was assessed over time. A significant increase of two-point pinch strength was observed after 1-month traction and maintained for 6 months. At every time point, the treated digits showed a significantly higher improvement of two-point pinch strength from baseline compared to control digits. The patients showed high adherence to the treatment. At month 6, around 80% of patients spontaneously continued traction therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 08 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は64.9歳（範囲は48～74歳）で、女性患者が多かった（85％）。 患者の70％以上は1年以上症状が続いていた。

英語
Mean age was 64.9 (range, 48-74) and female patients were dominant (85%). More than 70% of patients had symptom for more than 1 year.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
2点ピンチ力

英語
Two-point pinch strength

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 12 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 01 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 24 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 24 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 08 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
保存的な牽引療法を1か月を基本として在宅にて行った患者のピンチ力について経時的な観察を行った。反対側の指を対照とした。21患者が観察研究に参加し、13患者18指がペア比較解析の対象となった。2点ピンチ力は牽引前に比べて1か月で有意に増加し、6か月まで維持されていた。対照との比較では、治療前との改善率は治療した指で有意に高かった。患者の治療に対するコンプライアンスは良好であった。

英語
The pinch strength of patients who underwent traction therapy at home for one month was observed over time. The contralateral finger served as a control. Twenty-one patients participated in the observational study, and 18 fingers from 13 patients were included in paired comparison analysis. Two-point pinch strength increased significantly at 1 month compared to before treatment and was maintained until 6 months. In comparison with within-subject control, the rate of improvement from before treatment was significantly higher in treated digits. Patient compliance with treatment was good.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 31 日



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