UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉鎖孔ヘルニアにおける治療成績に関する全国調査研究

英語
A nationwide survey study on the outcome of obturator hernias.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉鎖孔ヘルニアにおける治療成績の全国調査

英語
Nationwide survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉鎖孔ヘルニアの病態及び治療法と予後についての全国調査研究

英語
A nationwide survey on the etiology, treatment and prognosis of obturator hernias in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉鎖孔ヘルニアの治療法と予後についての全国調査研究

英語
Nationwide survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉鎖孔ヘルニア

英語
obturator hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における閉鎖孔ヘルニアの病態と死亡率、及び死亡に影響を及ぼす因子の解明

英語
Pathogenesis, mortality and prognostic factors of obturator hernia in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態、死亡率および予後因子

英語
Pathogenesis, mortality and prognostic factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
閉鎖孔ヘルニアの病態
死亡率
予後因子

英語
Pathogenesis, mortality, and prognostic factors of obturator hernias

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)嵌頓症例における周術期合併症率と死亡率、これらに影響を及ぼす因子の解明
2)緊急手術と予定手術での予後の違い（周術期合併症発症率と死亡率）
3)受診までの時間と嵌頓解除施行率及び成功率、合併症発症率
4)受診までの時間と腸管切除率及び予後への影響
5)腸管切除時の手術法による予後への影響
6)2期的手術施行予定症例の手術施行率

英語
1)Perioperative complications, mortality and prognostic factors in patients with incarcerated obturator Hernia.
2)Surgical outcomes of emergency and scheduled surgery.
3)Impact of time between onset and consultation on release of incarceration obturator hernia.
4)Impact of time from onset to consultation on bowel preservation.
5)Impact of surgical procedure on the prognosis of bowel resection.
6)Stage 2 surgical procedure rates.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①閉鎖孔ヘルニアと診断された者
②研究開始から過去10年間に診察もしくは嵌頓整復や手術を受けた者
③本研究参加について本人より書面で同意が得られているかオプトアウトが行われている。

英語
1)Who have been diagnosed with a hernia of the foramen occipitalis.
2)Who have been diagnosed or undergone manipulation or surgery within the last 10 years from the start of this study.
3)Who have agreed to participate in this study or optouts have been enforced.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者
②手術（手術未施行症例は最初の診察）から90日以上経過していない者
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for the study.
2)Cases in which 90 days or more have not elapsed since the surgery or the first medical examination.
3)Other cases judged by the principal investigator to be unsuitable as subjects.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆秀
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Takahide
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構信州上田医療センター

英語
Shinshu Ueda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科・消化器外科

英語
Department of surgery and gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

386-8610

住所/Address

日本語
長野県上田市緑ヶ丘1-27-21

英語
1-27-21, MIdorigaoka, Ueda, Nagano, Japan

電話/TEL

+81-268-22-1890

Email/Email

tyoko@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝仁
ミドルネーム
姓	諏訪

英語

名	Katsuhito
ミドルネーム
姓	Suwa

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本ヘルニア学会事務局

英語
Japanese hernia society

部署名/Division name

日本語
プロジェクト委員会

英語
project committees

郵便番号/Zip code

112-0012

住所/Address

日本語
東京都文京区大塚5-3-13 D’s VARIE新大塚ビル4F 一般社団法人学会支援機構

英語
Association for Supporting Academic Societies, 5-3-13 Otuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan

電話/TEL

+81-3-5981-6011

試験のホームページURL/Homepage URL

https://shinshuueda.hosp.go.jp

Email/Email

jhs0601@asas-mail.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu Ueda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構信州上田医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人信州上田医療センター臨床研究倫理委員会

英語
Shinshu Ueda Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
長野県上田市緑が丘1丁目27番地21号

英語
1-27-21, MIdorigaoka, Ueda, Nagano, Japan

電話/Tel

81-268-22-1890

Email/Email

tyoko@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://shinshuueda.hosp.go.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2000

主な結果/Results

日本語
総登録症例数2063例の集計が終わり、現在データ解析中である。

英語
The total enrolment of 2063 cases has been completed and data analysis is currently underway.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

09

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

09

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加施設で治療された閉鎖孔ヘルニア症例。

英語
Cases of Obturator hernia treated at participating centres.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視的解析のため、各施設でオプトアウトを用いて同意を得ている。

英語
Retrospective analysis. Obtaining consent by opt-out.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし。

英語
Nothing.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データシートを用いた全国多機関共同研究（過去10年間の症例）
参加機関（日本ヘルニア学会会員所属機関）はデータ収集を行い、Survay Monkeyを用いて、Web上に登録を行う。

観察項目
・ 施設名
・ 症例番号
・ 性別
・ 年齢
・ 身長，体重
・ Body mass index（BMI）
・ ECOG PS
・ ASA score
・ 術前併存疾患
・ 抗凝固・抗血小板剤内服の有無
・ 嵌頓の有無
・ H-R signの有無
・ 嵌頓症状既往の有無
・ 出産経験数
・ 開腹歴の有無
・ 確定診断法
・ 嵌頓発症から受診までの時間
・ 腸閉塞の有無
・ 腸管穿孔の有無
・ 術前誤嚥性肺炎の有無
・ 術前ショックの有無
・ 術前イレウス管挿入の有無
・ 手術日
・ 嵌頓側
・ 有病側/両側
・ 術前嵌頓解除の有無、解除法、解除の成功/不成功、合併症、嵌頓解除から予定手術までの期間
・ 術前自然解除の有無
・ 緊急手術/予定手術
・ 未施行症例はその理由
・ 手術法
・ 腹腔鏡手術から変更の有無
・ 手術時間
・ 術中嵌頓解除法
・ 嵌頓の形式
・ 併存ヘルニア
・ 腸管切除の有無
・ メッシュサイズと種類
・ 2期的手術予定の有無、2期的手術の術式、施行までの期間、予定後に未施行の場合その理由
・ 在院日数
・ 転帰（死亡/生存）
・ 再発の有無
・ 術後合併症（Clavien-Dindo分類）
・ 観察期間

英語
National multi-institutional study using data sheets (cases from the last 10 years).
Participating institutions (member institutions of the Japanese Hernia Society) will collect data and register them on the web using Survay Monkey

Observations
Institution name
Case number
Gender
Age
Height, Weight
Body mass index
ECOG PS
ASA score
Preoperative comorbidities
anticoagulant antiplatelet medications
Presence or absence of incarcerated obturator hernia
Presence of H-R sign
Previous history of incarcerated hernia
Number of deliveries
History of laparotomy
Diagnostic methods
Time from onset of obstruction to examination
Intestinal obstruction
Intestinal perforation
Pre-operative aspiration pneumonia
Pre-operative shock
Pre-operative insertion of ileus tube
Date of surgery
obturator hernia, method of release, success/failure of release, complications, time between release of the ileus and planned surgery
Preoperative spontaneous release or not
Emergency surgery/scheduled surgery
Reason for not performing the surgery
Surgical procedure
Conversion from laparoscopic surgery
Surgical time
Intraoperative method of release of the incarceration hernia
Type of incarceration hernia
Complementary hernia
Intestinal resection or not.
Mesh size and type
Whether or not a second-stage operation is planned, the procedure for the second-stage operation, the time until the operation, and the reason if the operation has not been performed after the planned operation.
Length of hospital stay
Outcome (death/survival)
Recurrence
Post-operative complications (Clavien-Dindo classification)
Observation period

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

01

日

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