UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052178 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059434 |
| 科学的試験名 | 前糖尿病例に対する食直後中強度運動による食後高血糖の改善効果ー運動、食事、血糖の統合モニタリング研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/20 |
| 最終更新日 | 2023/09/11 05:48:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
前糖尿病例に対する食後運動による食後高血糖の改善効果を運動、食事、血糖を統合してモニタリングし検証する
英語
The effect of post-meal exercise on postprandial hyperglycemia in prediabetes: Integrated monitoring by physical activity monitor, application for diet therapy and continuous glucose monitoring
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
運動・食事・血糖の先進モニタリングを用いた運動による前糖尿病の食後高血糖改善
英語
Improvement of post-prandial hyperglycemia by exercise immediately afeter meals in prediabetes: integrated monitoring of physical activity, meals and interstitial glucose
科学的試験名/Scientific Title
日本語
前糖尿病例に対する食直後中強度運動による食後高血糖の改善効果ー運動、食事、血糖の統合モニタリング研究
英語
The effect of moderate intensity exercise on postprandial hyperglycemia in prediabetes: Integrated monitoring by physical activity monitor, application for meals and continuous glucose monitoring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
運動・食事・血糖の先進モニタリングを統合して行う食直後運動による前糖尿病例の食後高血糖改善
英語
Improvement of post-prandial hyperglycemia by exercise immediately after meals in prediabetes: integrated monitoring of physical activity, meals and interstitial glucose
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
前糖尿病
英語
prediabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病や心血管病変を発症するリスクが高い前糖尿病の人が示す食後高血糖を食直後の中強度ウォーキングがどの程度改善できるか持続血糖測定器（CGM：Freestyleリブレ）を用いて評価する。運動の管理はactivity monitorとしてFitbitを用い、食事は一定になるように食事管理アプリを利用する。
英語
People with prediabetes is associated with increased risk of type 2 diabetes and cardiovascular events. We make plan to evaluate the effects of moderate intensity walking done immediately after meals for postprandial hyperglycemia with prediabetes by continuous glucose monitoring (Freestyle Libre) for 14 days. Participants use Fitbit as activity monitor to keep intensity of walking and manage meals with application for diet therapy. We will compare profiles of blood glucose of initial five days without exercise and after five days with exercise.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
一定の食事摂取直後の運動なし5日間の食後血糖と運動あり5日間の血糖値の変化。食前と食後のピーク時の血糖値の差。食事開始後4時間までのAUC。食事開始直後のRCMC。運動有無別のTIR、TAR
英語
Postprandial blood glucose profiles with and without post meal exercise. AUC of blood glucose between start of eating and four hours after first bite, RCMC after eating, TIR and TAR with exercise and without exercise.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
昼食直後の中強度歩行運動30分
英語
30 minutes moderate intensity walking immediately after lunch.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ヘモグロビンA1cが5.6～6.2％を健診で示した男性会社員
英語
Male adults with prediabetes
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
糖尿病
心血管疾患
βブロッカー内服中
重篤な高血圧
運動困難な肥満
皮膚アレルギー
スマートフォンが利用できない人
英語
Diabetes
Cardiovascular diseases
Taking beta blocker
Serious hypertension
Unable to exercise with extreme obesity.
Skin allergy
Unable to use smartphone.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 渥美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 義仁 |
英語
| 名 | Atsumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshihito |
所属組織/Organization
日本語
永寿総合病院
英語
Eiju General Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病臨床研究センター
英語
Diabetes Center
郵便番号/Zip code
110-8645
住所/Address
日本語
東京都台東区東上野2-23-16
英語
23-16, 2chome, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo Japan
電話/TEL
03-3833-8381
Email/Email
yoshihito.atsumi@eijuhp.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 小出 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 景子 |
英語
| 名 | Koide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Keiko |
組織名/Organization
日本語
永寿総合病院
英語
Eiju General Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病臨床研究センター
英語
Diabetes Center
郵便番号/Zip code
110-8645
住所/Address
日本語
東京都台東区東上野2-23-16
英語
23-16, 2chome, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo Japan
電話/TEL
03-3833-8381
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kessworld@outlook.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Eiju General Hospital, Diabetes Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
永寿総合病院
部署名/Department
日本語
糖尿病臨床研究センター
個人名/Personal name
日本語
渥美 義仁
英語
atsumi yoshihito
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
NSD co.LTD
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
NSD 株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
永寿総合病院
英語
Eiju General Hospital
住所/Address
日本語
東京都台東区東上野2-23-16
英語
23-16, 2chome, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo Japan
電話/Tel
0338338381
Email/Email
yoshihito.atsumi@eijuhp.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
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