UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抑うつに対する人工知能（Artificial Intelligence: AI) を用いたオンライン認知介入

英語
AI-based Online Cognitive Intervention for Depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抑うつに対するオンライン認知介入プログラム

英語
Online Cognitive Intervention for Depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抑うつに対するAI導入型オンライン認知バイアス緩和および認知行動療法：ランダム化比較対照試験

英語
AI-based Online Cognitive Bias Modification and Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抑うつに対するAI導入型オンライン認知バイアス緩和および認知行動療法

英語
AI-based Online Cognitive Bias Modification and Cognitive Behavioral Therapy for Depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ症状

英語
Depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
　うつ病は、罹患率の高い衰弱性の精神疾患であり、世界的な疾病負荷の主な原因となっている。ゆえにうつ病の治療および予防を効率的に提供することは喫緊の課題である。
　これまでの認知科学研究は、うつ病の精神病理において認知バイアスが重要な役割を果たすことを示している。認知バイアスとは、ネガティブな情報に対する選好的な注目と解釈および非ネガティブ情報の記銘・想起困難（e.g.,文脈記憶の喪失）によって特徴づけられる認知行動傾向である。認知バイアス緩和（CBM）と認知行動療法（CBT）は、ともに認知バイアスを標的とし、抑うつ症状を軽減させることが知られる。しかし、CBTは主にネガティブな解釈バイアスを介入標的とするのに対し、CBMはネガティブに偏った注意やこれに伴う文脈記憶の喪失を含む、あらゆるバイアスを標的とする。CBMとCBTを組み合わせたプログラムをオンライン上で提供することにより、より多くの人々がより高い効果で恩恵を受けられる可能性がある。しかし、オンラインCBM/CBTは、適切なガイダンスやフィードバックが不足しているために、その有効性に関する報告知見は一貫していないのが現状である。
　そこで本研究は、オンラインCBM/CBTの不利点を克服する人工知能 (AI) 技術を用いて、うつ病症状に対するAIベースのオンラインCBMおよびCBTプログラムの有効性を評価することを目的とする。

英語
Depressive disorder is a highly prevalent and debilitating mental disorder and is the leading cause of global disease burden. Efficient delivery of treatment and prevention to the population is more pressing than ever. Evidence from cognitive science indicates that cognitive bias plays a critical role in the psychopathology of depression. Cognitive bias is a cognitive-behavioral tendency characterized by preferential attentional focus on and interpretation of emotionally negative information and difficulties remembering non-negative information (specifically, contextual memory loss). Cognitive bias modification (CBM) and cognitive behavioral therapy (CBT), effective psychological interventions for depression, alleviate the cognitive bias; however, CBM targets all levels of the biases, including negative attention and contextual memory loss, while CBT mainly targets negative interpretation. Online delivery of a combined program of CBM and CBT might benefit a wider population with higher efficacy. However, previous findings on the efficacy of online CBM and CBT remain inconsistent partly because they lack appropriate guidance and feedback. Therefore, this study aims to evaluate the efficacy of an AI-based online CBM and CBT program for depressive symptoms, using Artificial Intelligence (AI) technology that overcomes the disadvantages of online CBM/CBT with an interactive feedback system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつ症状

英語
Depressive symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 不安症状
- 身体症状
- 認知バイアス
- パーソナリティ特性（不安/抑うつ関連)
- バイオマーカー（神経画像、内分泌炎症系指標を含む）

英語
- Anxiety symptoms
- Physical symptoms
- Cognitive bias
- Personality traits (anxiety/depression-related)
- Biomarkers (including neuroimaging and endocrine/immune markers)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法および認知バイアス緩和訓練（文脈記憶の減衰を標的）

英語
Cognitive Behavioral Therapy and Cognitive Bias Modification Training (targeted at diminution of contextual memory)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
認知行動療法および偽認知バイアス緩和訓練

英語
Cognitive Behavioral Therapy and Sham-Cognitive Bias Modification Training

介入3/Interventions/Control_3

日本語
待機群（研究参加前の個人が1ヵ月間追跡される）

英語
Waiting list (individuals before participating in the study who are followed up for one month)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 18歳以上60歳未満の者
- 少なくとも1ヵ月以上、PHQ-9において5点以上20点未満である者

英語
- 18 years of age or older and less than 60 years of age
- Have scored 5 or more and less than 20 points on PHQ-9 for at least one month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 統合失調症、双極性障害、パーソナリティ障害、薬物乱用、強迫性障害、精神薄弱がないこと
- 研究期間中に薬物療法の変更が見込まれない者
- 研究期間中に他の心理療法を受けていない、または受ける予定はない者
- 医学的に重大な疾患を持たないこと
- 神経変性や脳損傷/外傷などによる重篤な認知機能障害がないこと
- 10分以上の意識喪失を伴う脳損傷/外傷の病歴がないこと
- 身体の表面または内部に金属や医療機器を使用しないこと
- 過剰なカフェイン（> 400 mg/日）およびアセトアミノフェン/ロキソプロフェンを習慣的に摂取していないこと

英語
- No schizophrenia, bipolar disorder, personality disorder, substance abuse, obsessive-compulsive disorder, or mental retardation
- No changes expected in pharmacotherapy during participating in the study period
- No other psychotherapy received or expected to receive during the study period
- No major medical illnesses
- No severe cognitive deficit such as due to neurodegeneration and brain injury/trauma
- No history of brain injury/trauma with loss of consciousness over 10 min
- No metal or medical appliance on/inside the body
- No habitual intake of excessive caffeine (> 400 mg/day) and Acetaminophen/Loxoprofen

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	袴田

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Hakamata

所属組織/Organization

日本語
北里大学
富山大学
国立精神・神経医療研究センター

英語
Kitasato University
Toyama University
National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP)

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部（北里大学）／医学部（富山大学）／精神保健研究所（NCNP)

英語
School of Allied Health Sciences (Kitasato University)/ Faculty of Medicine (Toyama University)/ National Institute of Mental Health (NCNP)

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama

電話/TEL

076-434-7566

Email/Email

hakamata@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	袴田

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Hakamata

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所

英語
Natinal Institute of Mental Health, National Center for Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
行動医学研究部

英語
Department of Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1　

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-1986

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cbmmri.research@gmail.com

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
Toyama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理審査委員会

英語
The Kitasato University Medical Ethics Organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kitasato 1-15-1, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059428

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