UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052067
受付番号 R000059427
科学的試験名 試験食品摂取による脳活動確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/26
最終更新日 2024/10/11 15:25:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による脳活動確認試験

英語
Study to confirm the effects of test food ingestion on brain activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による脳活動確認試験

英語
Study to confirm the effects of test food ingestion on brain activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による脳活動確認試験

英語
Study to confirm the effects of test food ingestion on brain activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による脳活動確認試験

英語
Study to confirm the effects of test food ingestion on brain activity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品による脳活動への影響について検証する。

英語
To verify effects of test foods on brain activity.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳活動に関する評価（客観評価、主観評価）

英語
Evaluation of brain activity (objective and subjective evaluations)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性評価（有害事象および副作用）

英語
Safety Assessment (adverse events and side effects)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→対照食品単回摂取

英語
Single ingestion of test food > washout period > single ingestion of placebo food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→被験食品単回摂取

英語
Single ingestion of placebo food > washout period > single ingestion of test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上30歳未満の健常な男女
(2)日本語を第一言語とする者
(3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
(4)指定された測定日に来所でき、測定を受けることのできる者

英語
(1) Healthy males and females aged over 18 to under 30 when informed consent.
(2) Subjects who first language is Japanese.
(3) Subjects who have received enough explanation and understood about this study, and who can obtain informed consent documents.
(4) Subjects who are able to come to the measurement facility on the designated measurement date and take the measurement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 空腹時血糖が126mg/dL以上の者
2) 慢性身体疾患を有する者
3) 認知症などの記憶障害疾患症状を有するまたは治療している者
4) アルコール依存症、またはその他の精神障害を有する者
5) 現在、なんらかの疾患を有し、薬物治療を受けている者
6) 同意取得の1ヵ月前から、なんらかの薬物治療を受けた者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
7) 現在、ならびに過去3ヵ月以内において、認知力維持・増進機能を標榜した薬物を継続的に使用している者
8) 現在、ならびに過去3ヵ月以内において、認知力維持・増進機能を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
9) 過去6カ月以内に、入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者
10) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
11) 鉄欠乏性貧血と医師から診断または健康診断等で判定されたことのある者
12) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症するおそれがある者
13) 食物アレルギーのある者(既往歴含む)(とくに乳、ゼラチン)
14) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している
15) 喫煙習慣のある者
16) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(部活動内容の大幅な変更、長期の旅行など)
17) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
18) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
19) 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヵ月間が経過していない者
20) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
21) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
22) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Subjects who
1)fasting blood glucose of 126 mg/dL or higher
2)have chronic physical illness
3)have or are being treated for memory impairment disease symptoms such as dementia
4)have alcoholism or other mental disorders
5)currently have some kind of disease and are receiving drug treatment
6)have received any kind of drug treatment(except for a history of abortive medication such as headache, menstrual cramps, common cold, etc.)for one month prior to obtaining consent
7) have currently, or within the past 3 months, continuously using drugs that claim to maintain or enhance cognitive function
8)have currently, or within the past 3 months have been, or will be during the study period, continuously consuming functional foods, health foods, or supplements that claim to maintain or enhance cognitive function
9)have undergone medical treatment involving hospitalization within the past 6 months, or those who are scheduled to be hospitalized during the examination period
10)have current medical history or past medical history of serious disease in heart, liver, kidney, digestive organ
11)who have been diagnosed with iron deficiency anemia by a physician or determined to have iron deficiency anemia by medical examination or other means
12)may develop seasonal allergic symptoms such as hay fever during the study period
13) have food allergies (including a history of food allergies) (especially milk and gelatin)
14)Pregnant, lactating, or possibly pregnant, or planning to become pregnant during the study period
15)Subjects with smoking habit
16)may change their lifestyle during the study period (drastic change in club activities, long trips, etc.)
19)currently participating in another clinical trial, or one month has not passed since participation in another clinical trial
22)were judged ineligible for enrollment in the study by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 利広
ミドルネーム
姓 川馬

英語
名 Toshihiro
ミドルネーム
姓 Kawama

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所 健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku, Yokohama Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0455716140

Email/Email

t-kawama-jb@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 悠子
ミドルネーム
姓 松井

英語
名 Yuko
ミドルネーム
姓 Matsui

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku, Yokohama Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0455716140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-matsui-jd@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
R&D Institute
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社　研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
R&D Institute
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社　研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Chiyoda paramedical care clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10

英語
3-3-10 Honngokucyo Nihonbashi Cyuo-ku Tokyo

電話/Tel

0362259005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 11 日



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