UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052066 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059426 |
| 科学的試験名 | 健常成人男女を対象としたイグサ抽出物の過剰摂取による安全性の確認 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/07 |
| 最終更新日 | 2024/02/20 18:51:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常成人男女を対象としたイグサ抽出物の過剰摂取による安全性の確認
英語
Safety confirmation studies of excessive intake of rush extract in healthy adult men and women.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常成人男女を対象としたイグサ抽出物の過剰摂取による安全性の確認
英語
Safety confirmation studies of excessive intake of rush extract in healthy adult men and women.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
デヒドロエフソール含有食品を1日摂取目安量（1粒）の5倍量（5粒）を4週間連続摂取した際の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of excessive intake of dehydroeffusol-containing foods 5 times as much as the recommended daily intake for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、身体計測（血圧/脈拍、体重/BMI）及び有害事象
摂取2、4週、後観察2週目に評価する
英語
Laboratory test (Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine analysis), Physical examination (Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index) and Adverse event
Evaluate at points of 2 weeks and 4 weeks of intake and 2 weeks after the end of intake period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究食品1日5粒、4週間摂取
英語
5 grains of the test product daily oral intake for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 年齢が18歳以上64歳以下の健常男女
(2) 試験の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
英語
(1) Healthy adult men and women between the ages of 18 and 64
(2) Subject who fully understand the purpose and content of the study and agree to participate in the research of their own volition
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 関与成分（デヒドロエフソール）を多く含む食品（イグサの青汁など）を常用している者
(2) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、実施医師責任者に研究参加に問題があると判断された者
(3) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4) 常時投薬が必要な疾患がある者、治療中の疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(5) 摂取開始前の臨床検査値および測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(6) 交代勤務制、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(7) 本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(8) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient.
(2) Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality.
(3) Subjects who have possibilities for emerging allergy related to the study.
(4) Subjects having a disease requiring regular medication or a history of serious
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(6) Subjects who are engaged in day / night shift work, midnight work, or irregular life habits.
(7) Subjects who have participated in other clinical studies
(8) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅晴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大河原 |
英語
| 名 | Masaharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohkawara |
所属組織/Organization
日本語
株式会社佐藤園
英語
Satoen Co., LTD.
所属部署/Division name
日本語
なし
英語
None
郵便番号/Zip code
421-1392
住所/Address
日本語
静岡県静岡市葵区大原1057
英語
1057 Ohhara, Aoi-ku, Shizuoka, Japan
電話/TEL
054-270-1336
Email/Email
okawara358@satoen.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 梨緒 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤原 |
英語
| 名 | Rio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujiwara |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究開発支援センター 食品開発部 試験企画1課
英語
Foods Department, Trial Planning Section 1
郵便番号/Zip code
162-0821
住所/Address
日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル7F
英語
1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo Kagurazaka AK Building 7F
電話/TEL
070-7079-8488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fujiwara.rio605@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社EPメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Satoen Co., LTD.
HAGIHARA & CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社佐藤園、萩原株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
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