UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052059 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059418 |
| 科学的試験名 | 脳卒中片麻痺患者の下肢動作に対するサポート量がリハビリに与える効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/03 |
| 最終更新日 | 2023/08/30 16:34:22 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中片麻痺患者の下肢動作に対するサポート量がリハビリに与える効果の検証
英語
Examining the effect of the amount of support on rehabilitation of stroke hemiplegic patients for lower limb movements.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中片麻痺患者の下肢動作に対するサポート量がリハビリに与える効果の検証
英語
Examining the effect of the amount of support on rehabilitation of stroke hemiplegic patients for lower limb movements.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中片麻痺患者の下肢動作に対するサポート量がリハビリに与える効果の検証
英語
Examining the effect of the amount of support on rehabilitation of stroke hemiplegic patients for lower limb movements.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中片麻痺患者の下肢動作に対するサポート量がリハビリに与える効果の検証
英語
Examining the effect of the amount of support on rehabilitation of stroke hemiplegic patients for lower limb movements.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中片麻痺
英語
stroke hemiplegic
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
開発したシステムによってリハビリテーション中に痙縮の起きない臨界点を探索できるかの調査
英語
Investigation of whether the developed system can search for a critical point where spasticity does not occur during rehabilitation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
下肢の物理量（座標、力）、筋電位、動画
英語
Physical quantities of the lower limb (coordinates, forces), myopotentials, video
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
VR、下肢デバイスを用いて行うリハビリを、1日15分、1週間実施
英語
Rehabilitation performed with VR and lower extremity devices for 15 minutes per day for one week
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①脳卒中片麻痺患者
②関節可動域に制限がない者
③発症から2週間以上経過した超急性期以降の者
④認知・認識に障害のない者・高次脳機能障害が無い者
英語
(1) Hemiplegic stroke patients
(2) Patients with no limitation in joint range of motion
(3) Patients in the hyperacute stage or later, more than 2 weeks after the onset of stroke
(4) Patients with no cognitive or cognitive impairment or higher brain dysfunction
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①コントロールされていない心不全
②急性心筋梗塞
③活動性心筋炎、あるいは心膜炎
④不安定型狭心症
⑤急性前進性塞栓症、あるいは肺塞栓症
⑥急性感染症
⑦血栓性静脈炎
⑧心室性頻脈、あるいは難治性心室性不整脈
⑨重症心室流出路閉塞
⑩コントロールされていない動脈性高血圧、あるいは肺高血圧
⑪同時期に他の介入研究の対象者に入っている場合（担当の療法士に口頭で確認）
⑫試験手順に示される課題を遂行する能力がない者（課題間の休憩を含む）
※除外は担当医の判断により行われる
英語
(1) Uncontrolled heart failure
(2) Acute myocardial infarction
(3) Active myocarditis or pericarditis
(4) Unstable angina pectoris
(5) Acute progressive embolism or pulmonary embolism
(6) Acute infectious disease
(7) Thrombophlebitis
(8) Ventricular tachycardia or refractory ventricular arrhythmia
(9) Severe ventricular outflow tract obstruction
(10) Uncontrolled arterial or pulmonary hypertension
(11) If the subject is in another interventional study at the same time (confirm verbally with the therapist in charge)
(12) Inability to perform the tasks indicated in the study procedures (including breaks between tasks)
Exclusions will be made at the discretion of the treating physician.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩田 |
英語
| 名 | Hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwata |
所属組織/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
所属部署/Division name
日本語
理工学術院
英語
Faculty science and engineering
郵便番号/Zip code
162-0042
住所/Address
日本語
東京都新宿区早稲田町27GCS40-603
英語
27 Waseda-machi, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0042, Japan Green Computing Systems Research Organization 603 Prof. Iwata lab.
電話/TEL
03-3203-4427
Email/Email
jubi@waeda.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩田 |
英語
| 名 | Hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwata |
組織名/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
部署名/Division name
日本語
理工学術院
英語
Faculty science and engineering
郵便番号/Zip code
162-0042
住所/Address
日本語
東京都新宿区早稲田町27GCS40-603
英語
27 Waseda-machi, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0042, Japan Green Computing Systems Research Organization 60
電話/TEL
03-3203-4427
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jubi@waeda.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
早稲田大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
早稲田大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
早稲田大学倫理審査委員会
英語
Waseda University Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸塚町1-104 9号館2階
英語
2F Building No. 9, 1-104 Totsukacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5272-1639
Email/Email
rinri@list.waseda.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
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