UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052053
受付番号	R000059413
科学的試験名	術後急性疼痛に対する腸内細菌叢と食生活が及ぼす影響に関する探究的前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/01
最終更新日	2025/03/13 17:36:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後急性疼痛に対する腸内細菌叢と食生活が及ぼす影響に関する探究的前向き観察研究

英語
An exploratory prospective observational study on the effects of gut microbiota and diet on acute postoperative pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後急性疼痛に対する腸内細菌叢と食生活が及ぼす影響に関する探究的前向き観察研究

英語
An exploratory prospective observational study on the effects of gut microbiota and diet on acute postoperative pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後急性疼痛に対する腸内細菌叢と食生活が及ぼす影響に関する探究的前向き観察研究

英語
An exploratory prospective observational study on the effects of gut microbiota and diet on acute postoperative pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後急性疼痛に対する腸内細菌叢と食生活が及ぼす影響に関する探究的前向き観察研究

英語
An exploratory prospective observational study on the effects of gut microbiota and diet on acute postoperative pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肩腱板断裂

英語
rotator cuff injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、
①全身麻酔下に手術を受ける患者における腸内細菌叢と術後急性疼痛の関連性
②腸内細菌叢の背景因子としての食生活と術後急性疼痛の関連性
上記の二点を明らかにすることである。

英語
i)The association between gut microbiota and postoperative acute pain in patients undergoing surgery under general anaesthesia.
ii)The relationship between diet as a background factor for gut microbiota and post-operative acute pain.
The aim is to clarify the above two points.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌α多様性（シャノン指数）

英語
Intestinal bacterial alpha diversity (Shannon Index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1週間の鎮痛薬使用量、入院期間、術後1か月での鎮痛薬使用の有無、術後嘔気嘔吐、腸内細菌組成、腸内細菌代謝産物

英語
Analgesic use in the first post-operative week, length of hospital stay, analgesic use in the first post-operative month, post-operative nausea and vomiting, gut bacterial composition, gut bacterial metabolites

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉大学医学部附属病院で全身麻酔下に鏡視下肩関節手術を受ける18歳以上の成人患者のうち、アンケート調査に協力が得られた女性症例の中で便検体の提出に同意が得られた患者

英語
Adult patients aged 18 years or older undergoing specoscopic shoulder joint surgery under general anaesthesia at Chiba University Hospital, female patients who cooperated in the questionnaire survey and gave consent to submit a stool specimen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）関節リウマチなど慢性炎症性疾患を有する患者
2）慢性疼痛患者
3）術前に強オピオイドを使用している患者
4）1か月以内に抗生剤投与を受けた患者
5）18歳未満
6）非同意

英語
Patients with chronic inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis
Patients with chronic pain
Patients using strong opioids before surgery
Patients who received antibiotics within 1 month
Patients under 18 years of age
Non-consenting

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名奈津子

ミドルネーム

姓田口

英語

名 Natsuko

ミドルネーム

姓 Taguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba JAPAN

電話/TEL

+81-43-226-2303

Email/Email

nn_taguchi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名ことの

ミドルネーム

姓山田

英語

名 KOTONO

ミドルネーム

姓 YAMADA

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba JAPAN

電話/TEL

+81-43-226-2303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotono1004@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Chiba University Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba JAPAN

電話/Tel

+81-43-226-2303

Email/Email

masui@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

HK202305-16

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
便検体の提供に同意を得られた対象患者全例で術前日または当日の糞便サンプルを採取し、-80度で凍結保存する。術後疼痛はNRSを用いて0～10までの11段階でスコアリングし、術後24時間、術後最大疼痛、動作時疼痛の3点で評価する。当院における予備調査で肩関節手術における術後最大疼痛の平均スコアはNRS 3.3±2.3であり、それよりもNRSが高い群を高疼痛群、低い群を低疼痛群として、術前の便検体から腸内細菌解析を行う。腸内細菌叢の解析はrRNA解析および代謝産物解析を行う。

英語
Fecal samples are collected on the day before or the day of surgery in all eligible patients who have given consent to provide a stool sample. Postoperative pain is scored on an 11-point scale from 0 to 10 using the NRS, with three scores: 24 hours postoperatively, maximum postoperative pain and pain during movement. With a higher NRS group as the high pain group and a lower NRS group as the low pain group, and gut microbiota analysis is performed from preoperative stool samples. The gut microbiota is analysed by rRNA and metabolite analysis.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059413

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059413

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）