UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052050
受付番号	R000059410
科学的試験名	次世代シークエンサー(NGS)に対する気管支鏡検査の細胞診ペレットの有用性
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/04
最終更新日	2024/08/30 15:38:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
次世代シークエンサー(NGS)に対する気管支鏡検査の細胞診ペレットの有用性

英語
Usefulness of cytology pellets of bronchoscopy for next-generation sequencing (NGS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
次世代シークエンサー(NGS)に対する気管支鏡検査の細胞診ペレットの有用性

英語
Usefulness of cytology pellets of bronchoscopy for next-generation sequencing (NGS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
次世代シークエンサー(NGS)に対する気管支鏡検査の細胞診ペレットの有用性

英語
Usefulness of cytology pellets of bronchoscopy for next-generation sequencing (NGS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
次世代シークエンサー(NGS)に対する気管支鏡検査の細胞診ペレットの有用性

英語
Usefulness of cytology pellets of bronchoscopy for next-generation sequencing (NGS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支鏡検査で採取した検体の遺伝子変異解析成功を評価し、細胞診ペレットの有用性を検討する。

英語
Evaluate the success of genetic mutation analysis of specimens collected by bronchoscopy and the usefulness of cytology pellets.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支鏡検査で原発性肺癌と診断されLC-SCRUM-Asiaに登録された患者において、組織検体、細胞診ペレットより得られた検体のオンコマインによる遺伝子変異解析の成功率について検討し、細胞診ペレットの有用性を検討すること

英語
To investigate the success rate of genetic mutation analysis by oncomine of specimens obtained from tissue samples and cytology pellets in patients diagnosed with primary lung cancer by bronchoscopy and enrolled in LC-SCRUM-Asia, and to examine the usefulness of the cytology pellet.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者
神戸大学医学部附属病院で原発性肺癌に対し気管支鏡検査を施行し、LC-SCRUM-Asiaに登録した患者
20歳以上の患者

英語
Patients for whom information on medical treatment and prognosis can be obtained from medical records
Patients enrolled in LC-SCRUM-Asia after bronchoscopy for primary lung cancer at Kobe University Hospital
Patients over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者

英語
Patients who have requested not to participate in this study based on publicly available information

目標参加者数/Target sample size

129

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名素子

ミドルネーム

姓立原

英語

名 Chihiro

ミドルネーム

姓 Mimura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院　医学研究科　

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine,Department of Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

0783825660

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名千尋

ミドルネーム

姓三村

英語

名 Chihiro

ミドルネーム

姓 Mimura

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院　医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

0783825660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f9s5m1s3@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduates School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Chihiro Mimura

英語
Chihiro Mimura

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
KOBE University Hospital Clinical Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

132

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
診療録から後ろ向きに情報を収集する。

英語
In this study, information will be collected retrospectively from medical records.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059410

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059410

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）