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一般向け試験名/Public title

日本語
非医療機器ウェアラブルデバイスを用いた笑いの可視化および定量化を目指した探索的仮説検証研究 ～非盲検単群観察研究～

英語
Exploratory Hypothesis Testing Study for Visualization and Quantification of Laughter Using Non-Medical Wearable Devices.
-A Single-Arm, Open-label, Observational Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非医療機器ウェアラブルデバイスを用いた笑いの可視化および定量化を目指した探索的仮説検証研究 ～非盲検単群観察研究～

英語
Exploratory Hypothesis Testing Study for Visualization and Quantification of Laughter Using Non-Medical Wearable Devices.
-A Single-Arm, Open-label, Observational Study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非医療機器ウェアラブルデバイスを用いた笑いの可視化および定量化を目指した探索的仮説検証研究 ～非盲検単群観察研究～

英語
Exploratory Hypothesis Testing Study for Visualization and Quantification of Laughter Using Non-Medical Wearable Devices.
-A Single-Arm, Open-label, Observational Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非医療機器ウェアラブルデバイスを用いた笑いの可視化および定量化を目指した探索的仮説検証研究 ～非盲検単群観察研究～

英語
Exploratory Hypothesis Testing Study for Visualization and Quantification of Laughter Using Non-Medical Wearable Devices.
-A Single-Arm, Open-label, Observational Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人口統計学情報およびウェアラブルデバイスから取得できるバイタルデータを用いて、「笑っている状態」と「それ以外の状態」を判別する機械学習モデルを構築し、ソリューション開発に役立てる。

英語
Constructing a Machine Learning Model to Distinguish Between Laughter and Non-Laughter States Using Demographic Information and Vital Data Extractable from Wearable Devices, and Leveraging it for Solution Development

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
機械学習モデルの構築

英語
Constructing a Machine Learning Model

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人口統計学情報および非医療機器ウェアラブルデバイスにより取得するストレス関連値（心拍変動）の変化などを特徴量として作成 した機械学習モデルによる笑い状態判別精度

英語
Accuracy of laughing state discrimination using a machine learning model created using feature value such as demographic information and changes in stress-related values (heart rate variability) obtained by non-medical wearable devices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健常成人、満18～60歳以下。
2)文書で本試験への参加同意を得た者。
3)アプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有し、研究期間中に機種変更の予定がなく、この研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意する者。
4)勤務体系・勤務時間が規則的な者（オフィスワーカー）。
5)研究担当者が指示したスケジュールで定期的に所定の施設への訪問が可能な者。

英語
1)Healthy individuals who are aged 18-60
2)Individuals who voluntarily give written informed consent
3)Individuals who own a smartphone device capable of installing applications, do not plan to change their device model during the study period, and agree to the terms of use for wearable device and application used in this study
4)Individuals with regular work schedules and working hours (office workers)
5)Individuals who can visit designated facilities regularly according to the schedule instructed by the research personnel

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)循環器系の罹患歴のある、あるいは、1か月以上の医師の治療を伴う疾患の既往歴がある者で、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者。
2)周術期や感染症等により、健康管理が困難である者。
3)ウェアラブルデバイスの使用が困難と判断される者。
4)ペースメーカーなど心拍に影響を及ぼす機器を体内に植え込んでいる者。
5)心拍に影響を及ぼしうる薬剤を使用している者。
6)甲状腺機能低下症およびその疑いがある者。
7)他の試験に参加中、あるいは本試験期間中に参加予定がある者。
8)授乳期の者、妊婦または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠を希望する者。
9)その他、研究責任医師および研究責任者が試験参加者として不適当と判断した者。

英語
1)Individuals with a history of cardiovascular disease or a medical history involving physician treatment for a duration of one month or more, whom the lead principal investigator has deemed ineligible for inclusion in this study
2)Individuals for whom health management is challenging due to perioperative conditions, infectious disease, or similar factors
3)Individuals deemed unable to use wearable devices
4)Individuals with implanted devices affecting heart rate, such as a pacemaker
5)Individuals using drugs that may affect heart rate
6)Individuals with hypothyroidism or suspected hypothyroidism
7)Individuals currently participating in other clinical trials or planning to participate in other clinical trials during the study period
8)Individuals in the breastfeeding period, pregnant or potentially pregnant, and those wishing to become pregnant during the study period
9)Any other individuals deemed ineligible for this study participation by lead principal investigator and study manager

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正一郎
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga

電話/TEL

+81-77-521-8835

Email/Email

Inoue.Shoichiro@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正一郎
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga

電話/TEL

+81-77-521-8835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Inoue.Shoichiro@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社テックドクター
株式会社FANY
吉本興業株式会社
株式会社電通
株式会社電通ライブ

英語
TechDoctor, Inc.
FANY Co., Ltd.
Yoshimoto Kogyo Co., Ltd.
Dentsu Inc.
Dentsu Live Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社NC事業部 人試験倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/Tel

03-6717-1499

Email/Email

shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
人口統計学情報およびウェアラブルデバイスから取得できるバイタルデータを用いて、「笑っている状態」と「それ以外の状態」を判別する機械学習モデルを構築する

英語
Constructing a Machine Learning Model to Distinguish Between Laughter and Non-Laughter States Using Demographic Information and Vital Data Extractable from Wearable Devices

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

01

日

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