UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052060 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059402 |
| 科学的試験名 | 研究食品の摂取による認知機能への影響の確認試験 －無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/30 |
| 最終更新日 | 2025/02/28 10:42:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
研究食品の摂取による認知機能への影響の確認試験
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法－
英語
A clinical study for evaluating the effects of intake of test food on cognitive function: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative method
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
研究食品の摂取による認知機能への影響の確認試験
英語
A clinical study for evaluating the effects of intake of test food on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
研究食品の摂取による認知機能への影響の確認試験
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法－
英語
A clinical study for evaluating the effects of intake of test food on cognitive function: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
研究食品の摂取による認知機能への影響の確認試験
英語
A clinical study for evaluating the effects of intake of test food on cognitive function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳酸菌含有食品の12週間連続摂取時の認知機能に与える影響を、プラセボを対照として検討する
英語
To evaluate the effects of lactic acid bacteria-containing food on cognitive function after 12 weeks of continuous intake, using a placebo as a control
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知機能検査
英語
Cognitive function tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血液指標（抗酸化、炎症、糖代謝、脂質代謝）
主観的心理評価
英語
Blood biomarkers (antioxidant, inflammation, glucose metabolism, lipid metabolism)
Subjective psychological assessments
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
Continuous intake of test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを12週間摂取
英語
Continuous intake of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 74 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 年齢が60歳以上74歳以下の健常男女
(2) もの忘れなどの認知機能が気になる者
(3) MMSEのスコアが24点以上29点以下の者
(4) 研究の目的および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
英語
(1) Healthy males and females from 60 to 74 years old
(2) Subjects who are concerned about cognitive functions such as forgetfulness
(3) Subjects with an MMSE score of >=24 and <=29
(4) Subjects who understand sufficiently the purpose and content of this study and voluntarily agree to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) MMSEのスコアが23点以下の者
(2) 色の識別が困難であり、認知機能検査の実施に支障がある者
(3) 視力の低下があり、眼鏡等による補正が不十分な者
(4) 聴力の低下があり、補聴器等による補正が不十分な者
(5) パソコン操作に支障があるような怪我や疾病がある者
(6) webアンケートへの回答が不可能な者
(7) 認知症、精神障害、脳神経疾患、脳血管疾患の現病または既往がある者、またはそれらの疾患の疑いがある者
(8) 薬物依存、アルコール依存の現病または既往がある者
(9) 更年期障害の現病がある者
(10) 重篤な疾患の現病または既往がある者
(11) 研究結果に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(12) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(13) 認知機能に影響を及ぼす可能性がある健康食品類を継続的に摂取している者
(14) 特殊検査の結果に影響を及ぼす可能性がある健康食品を継続的に摂取しており、研究期間中、中止することができない者
(15) 乳酸菌等を多く含む食品や腸内環境に影響を及ぼす可能性のある医薬品を継続的に摂取している者
(16) 乳糖不耐症の者、乳製品の摂取によって下痢を生じる自覚のある者
(17) アルコールの摂取によって下痢を生じる自覚のある者
(18) 頻繁に下痢を生じる者
(19) 研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
(20) 研究期間中に生活習慣が変わる予定のある者
(21) 喫煙本数が21本/日以上の者
(22) アルコールを日常的に多量に飲酒している者
(23) 同意取得日から過去1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは研究期間中に他の臨床研究に参加する予定がある者
(24) 本研究で実施する認知機能検査を研究前3ヵ月以内に行った者、または研究期間中に認知機能検査を行う予定のある者
(25) スクリーニング検査前3ヵ月以内に献血または輸血を行った者、またはスクリーニング検査前2週間以内に成分献血を行った者
(26) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(27) 臨床検査または身体検査の結果、被験者として不適と判断された者
(28) その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した者
英語
Subjects
(1) with an MMSE score of <=23
(2) who have difficulty distinguishing colors and performing cognitive tests
(3) with poor eyesight
(4) with poor hearing
(5) who have difficulty operating a computer
(6) who cannot answer online survey
(7) who have or have a history of dementia, mental disease, etc. or who are suspected
(8) who have or have a history of drug or alcohol dependence
(9) who have a menopausal disorder
(10) who have or have a history of serious illness
(11) who take medicines that may affect the research
(12) who may develop allergies
(13) who continuously take health foods that may affect cognitive function
(14) who continuously take health foods that may affect blood biomarkers and cannot stop during the study
(15) who continuously take foods containing a lot of lactic acid bacteria, etc. or medicines that may affect the intestinal environment
(16) who are lactose intolerant or prone to diarrhea caused by dairy products
(17) who are prone to diarrhea due to alcohol intake
(18) who have diarrhea frequently
(19) who have irregular lifestyle habits multiple times during the study
(20) who plan to change their lifestyle during the study
(21) who smoke more than 21 /day
(22) who regularly take too much alcohol
(23) who have participated in other study within a month before the consent or who plan to participate in other study during the study
(24) who have taken a cognitive test conducted in this study within 3 months before the test, or who plan to take a cognitive test during the study
(25) who donated or received blood transfusion within 3 months before the screening test, or donated blood components within 2 weeks before the test
(26) who are judged to be unsuitable from the lifestyle questionnaire
(27) who are judged to be unsuitable based on the results of clinical or physical examination
(28) who are judged to be unsuitable by doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊二郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Shunjiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
所属組織/Organization
日本語
雪印メグミルク株式会社
英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
ミルクサイエンス研究所
英語
Milk Science Research Institute
郵便番号/Zip code
350-1165
住所/Address
日本語
埼玉県川越市南台1丁目1番地2
英語
1-1-2 Minamidai, Kawagoe, Saitama 350-1165, Japan
電話/TEL
049-242-8060
Email/Email
syunjirou-kobayashi@meg-snow.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麻梨子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Mariko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
食品開発部 試験企画2課
英語
Foods Department, Trial Planning Section 2
郵便番号/Zip code
162-0821
住所/Address
日本語
東京都新宿区津久戸町1番8号 神楽坂AKビル
英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8, Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
070-3023-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kondo.mariko793@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社EPメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
雪印メグミルク株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
150
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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