UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056105 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059399 |
| 科学的試験名 | 自己理解を深めるためのインタビュー手法検証のための健常者を対象とした予備的無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/08 |
| 最終更新日 | 2024/11/08 16:47:37 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自己理解を深めるためのインタビュー手法検証のための健常者を対象とした予備的無作為化比較試験
英語
A Preliminary Randomized Controlled Trial with Healthy Subjects to Validate Interviewing Procedures for Self-Understanding
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
体験過程のための無作為化面接研究： RISE研究
英語
Randomized Interview Study for Experiencing: RISE study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自己理解を深めるためのインタビュー手法検証のための健常者を対象とした予備的無作為化比較試験
英語
A Preliminary Randomized Controlled Trial with Healthy Subjects to Validate Interviewing Procedures for Self-Understanding
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
自己理解を深めるためのインタビュー手法検証のための健常者を対象とした予備的無作為化比較試験
英語
A Preliminary Randomized Controlled Trial with Healthy Subjects to Validate Interviewing Procedures for Self-Understanding
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy control
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は健常者を対象に、フォーカシングのアプローチをベースとした、インタビュアーの聴取の検証方法が有用かどうかを検討するための予備的な無作為化比較試験を行う。
英語
This study aims to conduct a preliminary randomized controlled trial to assess the effectiveness of a validation procedure for interviewer listening, grounded in the Focusing approach, using healthy controls as participants.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
QOLインタビュー時の体験様式スケールの得点割合
英語
Rate of occurrence of EXP scale during QOL interview
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. SEIQoL-DWのインタビュー前後の得点の変化量
2. PANASのインタビュー前後の得点の変化量
3. CORE-OMのインタビュー前後の得点の変化量
英語
1. Mean change in SEIQoL-DW pre- and post-interview scores.
2. Mean change in PANAS pre- and post-interview scores.
3. Mean change in CORE-OM pre- and post-interview scores.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
内容：EXPスケールにおける３以上の生起を想定とした問いかけを含むインタビュー
頻度：1回
英語
Content: Interviews featuring questions predicated on the EXP scale score of 3 or higher.
Frequency: Once
介入2/Interventions/Control_2
日本語
内容：EXPスケールにおける2以下に限定された問いかけのインタビュー
頻度：1回
英語
Content: Interviews featuring questions based on the EXP scale score of 2 or lower.
Frequency: Once
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
現在精神科に通院していない者
英語
Individuals who are not presently receiving care at a psychiatric institution.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1） 母国語及び日常生活上で日本語以外の言語を主として用いる者
2） 半構造化面接によるインタビューの実施が困難な者
3） その他、研究責任（分担）者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
(1) Individuals who predominantly use a language other than their native language or Japanese in their daily activities.
(2) Participants who encounter challenges when conducting semi-structured interviews.
(3) Other potential subjects identified as unsuitable research participants by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陽介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 越川 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koshikawa |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
所属部署/Division name
日本語
医学部精神神経科学講座
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
570-8507
住所/Address
日本語
大阪府守口市文園町10-15
英語
10-15 fumizono-cho, Moriguchi city, Osaka
電話/TEL
06-6992-1001
Email/Email
foqsj2018@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 越川 |
英語
| 名 | Ysouke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koshikawa |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
部署名/Division name
日本語
医学部精神神経科学講座
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
570-8507
住所/Address
日本語
大阪府守口市文園町10-15
英語
10-15 fumizono-cho, Moriguchi city, Osaka
電話/TEL
06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
foqsj2018@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学倫理審査センター 事務局
英語
Kansai Medical University Center for Ethical Review
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1 枚方学舎 701
英語
2-5-1, Shin-machi, Hirakata city, Osaka
電話/Tel
072-804-2440
Email/Email
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
関西医科大学総合医療センターほか
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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