UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔扁平上皮癌におけるp21発現の重要性の検討

英語
Significance of p21 expression in oral squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔扁平上皮癌のp21発現

英語
p21 expression in oral squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔扁平上皮癌の臨床病理学的因子とp21発現との関連の検討：メタアナリシス

英語
Associations between clinicopathological factors and p21 expression in oral squamous cell carcinoma: A meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔扁平上皮癌のp21発現：メタアナリシス

英語
p21 expression in oral squamous cell carcinoma: A meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平上皮癌

英語
oral squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国の口腔癌の頻度は全悪性腫瘍の約1%であるが、近年口腔癌による死亡者数は増加傾向にある。口腔癌で最も多い組織型は扁平上皮癌で、治療法は外科的切除が一般的である。進行癌では早期癌と比較し、外観や食事、会話などのQOLの低下が著しい。そのため、口腔癌において臨床病理学的因子と関連する免疫染色マーカーを検索することは、術前検索により治療方針の一助となり得ることから意義があると考えられる。
口腔扁平上皮癌でもp21発現についての論文がいくつか見られるが、その意義は不明である。今回、口腔扁平上皮癌の臨床病理学的因子とp21発現の関連性を評価するためにメタアナリシスを行う。

英語
In Japan, oral cancer accounts for almost 1% of all cancers and an increasing number of deaths. Oral squamous cell carcinoma (OSCC) is the most common histological type of oral cancer, and surgical resection is the common treatment for oral cancer. Patients with advanced cancer have a significantly worse quality of life than those with early cancer. Therefore, searching for immunostaining markers associated with clinicopathological factors in oral cancer is considered to be significant because preoperative searches can be used to guide treatment strategies.
Although there are several reports on p21 expression in oral squamous cell carcinoma, its significance is unclear. We will performe a meta-analysis to evaluate the associations between clinicopathological factors and the p21 expression in OSCC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔扁平上皮癌の臨床病理学的因子とp21発現の関連性についてメタアナリシスを行う。

英語
We will performe a meta-analysis to evaluate the associations between clinicopathological factors and the p21 expression in OSCC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔扁平上皮癌の手術検体で評価された臨床病理学的因子と免疫染色によるp21発現の関係が検討されている論文を選択する。除外基準は、日本語、英語以外で書かれた論文、培養細胞による研究、などの臨床病理学的因子と関係についてのデータのない論文とする。臨床研究論文をPubmed, Web of Science, Embaseのデータベースを用いて調べる。採用した論文の参考文献も調べる。検索キーワードは、“oral squamous cell carcinoma”, “p21”, ”clinicopathological”とする。

英語
PubMed and Web of Science were searched to identify papers. We also searched the reference lists of the included papers. The following search keywords were used: oral squamous cell carcinoma, p21, and clinicopathological.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、日本語、英語以外で書かれた論文、培養細胞や動物実験による研究、症例報告、評論などの臨床病理学的因子と関係についてのデータのない論文とした。

英語
We excluded studies published in languages other than Japanese or English as well as those that used cultured cells or animal experiments, case reports, review articles, and papers lacking data on relationships between clinicopathological factors and p21 expression.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部医療検査学科

英語
Department of Medical Laboratory Sciences, School of Allied Health Sciences Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
病理学

英語
Pathology

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8300

Email/Email

hitakaha@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部医療検査学科

英語
Department of Medical Laboratory Sciences, School of Allied Health Sciences Kitasato University

部署名/Division name

日本語
病理学

英語
Pathology

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitakaha@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Laboratory Sciences, School of Allied Health Sciences Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医療衛生学部医療検査学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Laboratory Sciences, School of Allied Health Sciences Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医療衛生学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部医療検査学科

英語
Department of Medical Laboratory Sciences, School of Allied Health Sciences Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8300

Email/Email

hitakaha@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
文献検索
　臨床研究論文をPubmed, Web of Science, Embaseのデータベースを用いて調る。採用した論文の参考文献も調べた。検索キーワードは、“oral squamous cell carcinoma”, “p21”, ”clinicopathological”とする。
対象
　口腔扁平上皮癌の手術検体で評価された臨床病理学的因子と免疫染色によるp21発現の関係が検討されている論文を選択する。除外基準は、日本語、英語以外で書かれた論文、培養細胞や動物実験による研究、症例報告、評論などの臨床病理学的因子と関係についてのデータのない論文とする。
統計解析
　統計解析はReview Manager 5.4 (Cochrane Collaboration, Oxford, UK)を用いてデータを統合し、効果量を検討する。統合する研究の母集団が異なることが推測されるためrandom effects modelを用い、効果推定量は95%信頼区間（confidence-interval: CI）を示す。介入効果はオッズ比を用いる。結果の異質性はＩ2統計量を算出する。主要エンドポイントに関しては出版バイアスをfunnel plotで評価する。

英語
Search strategy
PubMed and Web of Science will be searched to identify papers. We will also search the reference lists of the included papers. The following search keywords will be used: oral squamous cell carcinoma, p21, and clinicopathological.

Eligibility criteria
We will select studies that examined the relationship between clinicopathological factors evaluated in surgical specimens of oral squamous cell carcinoma and p21 expression by immunostaining. We will exclude studies published in languages other than Japanese or English as well as those that used cultured cells or animal experiments, case reports, review articles and papers lacking data on relationships between clinicopathological factors and p21 expression.

Statistical analysis
Statistical analysis will be performed using Review Manager 5.4 (Cochrane Collaboration, Oxford, UK) to combine data and the effect estimate. A random effects model will be used because of the presumed differences in the populations among the included studies. The effect estimates will be presented with the 95% confidence interval (CI). The intervention effects will be measured using odds ratios. The heterogeneity among studies will be calculated using the I2 values. Publication bias will be assessed using funnel plots for the primary endpoint.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

29

日

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