UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052117
受付番号	R000059389
科学的試験名	小径腎腫瘍に対するablation治療　凍結療法 vs ラジオ波焼灼療法
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/05
最終更新日	2024/09/05 09:12:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小径腎腫瘍に対するablation治療　凍結療法 vs ラジオ波焼灼療法

英語
ablation therapy for small renal cell carcinoma -cryoablation vs radiofrequency ablation-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小径腎腫瘍に対するablation治療　凍結療法 vs ラジオ波焼灼療法

英語
ablation therapy for small renal cell carcinoma -cryoablation vs radiofrequency ablation-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小径腎腫瘍に対するablation治療　凍結療法 vs ラジオ波焼灼療法

英語
ablation therapy for small renal cell carcinoma -cryoablation vs radiofrequency ablation-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小径腎腫瘍に対するablation治療　凍結療法 vs ラジオ波焼灼療法

英語
ablation therapy for small renal cell carcinoma -cryoablation vs radiofrequency ablation-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎癌

英語
renal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小径腎癌に対する経皮的ablationとしてラジオ波焼灼療法と凍結療法があり、いずれも有用で安全な治療と知られている。しかしいずれがより良い治療なのか、どのような使い分けが望ましいのか、あるいはやはり同等の治療なのかについてはまだ明らかにされていない。本研究は小径腎腫瘍に対するラジオ波焼灼療法と凍結療法を選択する際の方向性を明らかにする。

英語
Percutaneous ablation for small renal cell carcinomas includes radiofrequency ablation and cryotherapy, both of which are known to be useful and safe treatments. However, it is still unclear which is the better treatment, which should be used differently, or whether they are still equivalent. This study will provide direction in choosing between radiofrequency ablation and cryotherapy for small renal tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前及び治療後定期的に2年間、CT又はMRI検査を行い治療効果判定を行う。その際アレルギーや腎障害などの問題がなければ可能な限り造影剤を用いたダイナミック検査を行う。

英語
CT or MRI scans are performed before and periodically for two years after treatment to determine the effectiveness of treatment. Dynamic examinations using contrast media should be performed whenever possible, unless there are problems such as allergies or renal impairment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎機能、炎症反応、疼痛、血圧、神経症状等を術前及び術後定期的に評価する

英語
Pre- and post-operative assessment of renal function, inflammatory response, pain, blood pressure and neurological symptoms, etc at regular intervals

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・長径3cm以下の腎癌症例
・初回の治療病変（ただし同一患者でも別部位に再発した病変は研究対象としてよい）
・倫理委員会承認後～2026.3の間で本学にて小径腎腫瘍に対して経皮的アブレーション治療を行う患者様

英語
Cases of renal cancer less than 3 cm in length
First treated lesions (however, lesions that have recurred in a different site in the same patient may be included in the study)
Patients undergoing percutaneous ablation treatment for small diameter renal tumors at Kochi Medical School Hospital between after Ethics Committee approval and 2026.3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・術前カンファレンス等でラジオ波焼灼療法あるいは凍結療法の適応とならないと最終的に判断された症例
・患者本人の同意が得られない症例
・治療一か月前から治療期間中、対象病変に対して化学、分子標的、放射線治療、外科治療等の併用療法がおこなわれている症例（ただし科学的根拠に基づかない民間療法は除く）

英語
Cases which are considered not indication of radiofrequency ablation or cryotherapy at the conference before therapy, etc.
Cases in which the patient's consent cannot be obtained
Cases in which the target lesion has been treated with chemotherapy, molecular targeting, radiotherapy, surgery or other concomitant therapies for one month prior to and during the treatment period (excluding folk therapies that are not based on scientific evidence)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名卓士

ミドルネーム

姓山上

英語

名 TAKUJI

ミドルネーム

姓 YAMAGAMI

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi University, Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
放射線診断・IVR学講座

英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-Cho, Nankoku

電話/TEL

0888802367

Email/Email

yamagami@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名卓士

ミドルネーム

姓山上

英語

名 TAKUJI

ミドルネーム

姓 YAMAGAMI

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi University, Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
放射線診断・IVR学講座

英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-Cho, Nankoku

電話/TEL

0888802367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamagami@kochi-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi University, Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
山上　卓士

英語
TAKUJI YAMAGAMI

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi University, Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-Cho

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059389

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059389

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）