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一般向け試験名/Public title

日本語
肩腱板断裂における中枢神経の運動制御機能の解明

英語
Elucidation of central motor control in rotator cuff tear of the shoulder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肩腱板断裂における中枢神経の運動制御機能の解明

英語
Elucidation of central motor control in rotator cuff tear of the shoulder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩腱板断裂における中枢神経の運動制御機能の解明

英語
Elucidation of central motor control in rotator cuff tear of the shoulder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肩腱板断裂における中枢神経の運動制御機能の解明

英語
Elucidation of central motor control in rotator cuff tear of the shoulder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肩腱板断裂

英語
rotator cuff tear of the shoulder

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肩腱板断裂における末梢および中枢神経の運動制御を解明する

英語
To clarify peripharal and central motor contoral in rotator cuff tear of the shoulder

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肩腱板断裂における末梢および中枢神経の運動制御を解明する

英語
To clarify peripharal and central motor contoral in rotator cuff tear of the shoulder

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
fMRI･ fNIRS: 健常者と比較した患者群の脳活動(安静時と課題施行時)の差
APAs:健常者と比較した患者群の筋活動､重心動揺計で取得されるパラメーターの差

英語
fMRI,fNIRS:Differences in brain activity between patients with rotator cuff tear and healthy subjects
APAs:Differences in muscle activity and parameters acquired by center of pressure (COP) measurements of the patient group compared to healthy subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<患者基準>
1） 20歳以上
2） 右肩腱板断裂(肩甲下筋腱の単独断裂は除く)と診断され､Cofield分類で小･中断裂の者
3） 右利き
4） 関節鏡下腱板修復術を受ける予定の者
5） 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者

<健常者基準>
1） 20歳以上
2） 右利き
3） 肩腱板断裂がない
4） 肩関節痛の愁訴がない者
5） 疼痛性の疾患に罹患していない者
6） 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者

英語
<Patient>
1) 20 years of age or older
2) Diagnosed with a right shoulder rotator cuff tear (excluding a single tear of the subscapularis tendon) with a small or middle size of tear according to the Cofield classification
3) Right-handed
4) Patients scheduled to undergo arthroscopic rotator cuff repair
5) Have written consent to participate in this study.

<healthy subjects>
1) 20 years of age or older
2) Right-handed
3) No shoulder rotator cuff tear
4) No complaints of shoulder pain
5) No painful disease
6) Who can obtain written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
〈患者〉
1） MRI撮像上の禁忌条件を有する者
2） その他､医師の判断により対象として不適当と判断された者
3） 研究肢位(肩関節屈曲､外転)が取れない者
4） 精神神経疾患で診療を受けていない患者
5） 中枢神経に影響と与える可能性がある薬剤（トラマドール、プレガバリン、ミロガバリン、デュロキセチン、その他の抗精神病薬）を中止できない者
6） 研究1において、体重の1%の重錘でも痛みが誘発される者

〈健常者〉
1） MRI撮像上の禁忌条件を有する者
2） その他､医師の判断により対象として不適当と判断された者
3） 精神神経疾患で診療を受けていない患者
4） 中枢神経に影響と与える可能性がある薬剤（トラマドール、プレガバリン、ミロガバリン、デュロキセチン、その他の抗精神病薬）を内服している者

英語
<patients>
(1) Patients with contraindications to MRI
(2) Patients who are judged by the physician to be inappropriate for the study.
(3) Patients who are unable to assume the study position (shoulder flexion and abduction)
4) Patients with psychoneurotic disorders who are not receiving medical treatment
5) Patients who are unable to discontinue medications that may affect the central nervous system (tramadol, pregabalin, myrogabalin, duloxetine, and other antipsychotic drugs)
6) Patients whose pain is induced by a weight of 1% of body weight in Study 1.

<healthy subjects>
1) Subjects with contraindications to MRI
2) Other subjects who are judged by the physician to be inappropriate for inclusion in the study.
3) Patients with psychoneurotic disorders who are not receiving medical treatment.
4) Patients taking medications that may affect the central nervous system (tramadol, pregabalin, myrogabalin, duloxetine, other antipsychotic drugs)

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	設楽

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Shitara

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部付属病院

英語
Department of Orthopaedic Surgery,
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthpedic

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272207111

Email/Email

hshitara@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	福央
ミドルネーム
姓	井野

英語

名	Fukuhisa
ミドルネーム
姓	Ino

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部付属病院

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthpedic

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

0272207111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inofuku423@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

Email/Email

none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当大学から選択基準に合った患者60名を募集し、他病院関連のスポーツジムから選択基準に合った健常者20名を募集する。

英語
Sixty patients who meet the selection criteria will be recruited from the College, and 20 healthy patients who meet the selection criteria will be recruited from other hospital-affiliated gyms.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059388

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