UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052022
受付番号	R000059383
科学的試験名	健康な成人の気分と全般的ウェルビーイングに対する栄養補助食品飲料の急性効果の検討：無作為化対照クロスオーバーパイロット試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/01
最終更新日	2023/09/27 13:23:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人に対する試験飲料の心理に及ぼす影響の検討試験：無作為化対照クロスオーバーパイロット試験

英語
An examination into the acute effects of a nutraceutical beverage on mood and general wellbeing in healthy adults: A randomised-controlled crossover, pilot trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人に対する試験飲料の心理に及ぼす影響の検討試験：無作為化対照クロスオーバーパイロット試験

英語
An examination into the acute effects of a nutraceutical beverage on mood and general wellbeing in healthy adults: A randomised-controlled crossover, pilot trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な成人の気分と全般的ウェルビーイングに対する栄養補助食品飲料の急性効果の検討：無作為化対照クロスオーバーパイロット試験

英語
An examination into the acute effects of a nutraceutical beverage on mood and general wellbeing in healthy adults: A randomised-controlled crossover, pilot trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康な成人の気分と全般的ウェルビーイングに対する栄養補助食品飲料の急性効果の検討：無作為化対照クロスオーバーパイロット試験

英語
An examination into the acute effects of a nutraceutical beverage on mood and general wellbeing in healthy adults: A randomised-controlled crossover, pilot trial

試験実施地域/Region

オセアニア/Australia

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料の単回摂取が心理に与える影響を検証する。

英語
Examine the acute effects of the single ingestion of a nutraceutical beverage on self-reported mood and general wellbeing in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理アンケート

英語
Psychological questionnaires

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍

英語
Heart beat

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、40歳未満
2. 性別：日本人男女
3. 人種：コーカサス
4. BMIが30.0未満
5. 非喫煙者（直近1年間の喫煙なし）
6. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
7. 研究手順を理解し、遵守する意思があり、遵守できる方
8. 本試験の関連事項を記載した、署名および日付入りのインフォームドコンセント書類を提出する意思がある方

英語
1. Age 20 to 39 years
2. Sex: approximately equal distribution of males and females
3. Healthy Caucasian
4. BMI between 18 to 30 kg/m2
5. Non-smokers (no history of smoking in the past year)
6. Have given written consent to participate in the study of their own free will after being fully informed of and understanding the study objective and content.
7. Understand, willing and able to comply with all study procedures
8. Willing to provide a personally signed and dated informed consent form detailing all pertinent aspects of the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする）
2. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
3. 花粉症、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）を有する方
4. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
5. 自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る方は参加可とする）
6. アルコール多飲者（1日に標準的なアルコール飲料を6杯以上飲む）
7. 食生活が極度に不規則な方
8. 交代制勤務・深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
9. アサヒ実施の心理評価試験以外で同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方、または試験終了後4週間以内に参加予定の方。
10. 同意取得前3カ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある方、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている方
11. 試験実施日の前日からの禁酒が困難な方
12. 医薬品および食物にアレルギーがある方
13. 妊娠中、授乳中の方
14. 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
15. 心拍計の装着に不具合（胸部の体毛が濃い、ペースメーカーを使用されている等）がある方

英語
1. Currently on treatment with any medicinal drugs or Chinese herbal medicines (on-demand medication is allowed.)
2. Have a history of or current serious cardiac, hepatic, renal, or gastrointestinal disorders
3. Have pollinosis or allergic rhinitis (seasonal or perennial)
4. Currently on dietary or exercise therapy under medical supervision
5. Routinely use over-the-counter drugs, quasi-drugs, foods for specified health uses, foods with functional claims, or functional foods, etc. which influence the autonomic nervous system, metabolism, or sleep (Subjects who can discontinue use of these products during the study after providing consent are permitted to participate in the study.)
6. Consume more than 6 standard drinks of alcohol per day
7. Have significant inconsistency in the timing of meals from day to day
8. Have an irregular sleep cycle (e.g. shift-workers/night workers)
9. Have participated in any other clinical trials within one month before providing consent, who are currently participating in any other clinical trials, or who intend to participate in any other clinical trials during or within four weeks of completion of this study
10. Have significant stress due to life events such as relocation, job change, or separation from close relatives within the three months before providing consent, or who have such life events expected to occur during this study
11. Have difficulty in abstaining from alcohol entirely from the day before the date when the study is conducted
12. Have allergy to medicines or foods
13. Pregnant or breastfeeding
14. Subjects who are considered ineligible for this study by the investigator
15. Have any problem with wearing the heart rate monitor (thick body hair on the chest, etc.)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名エイドリアン

ミドルネーム

姓ロプレスティ

英語

名 Adrian

ミドルネーム

姓 Lopresti

所属組織/Organization

日本語
クリニカルリサーチオーストラリア

英語
Clinical Research Australia

所属部署/Division name

日本語
クリニカルリサーチオーストラリア

英語
Clinical Research Australia

郵便番号/Zip code

6023

住所/Address

日本語
38 Arnisdale Rd Duncraig WA

英語
38 Arnisdale Rd Duncraig WA

電話/TEL

+61894487376

Email/Email

adrian@clinicalresearch.com.au

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名エイドリアン

ミドルネーム

姓ロプレスティ

英語

名 Adrian

ミドルネーム

姓 Lopresti

組織名/Organization

日本語
クリニカルリサーチオーストラリア

英語
Clinical Research Australia

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチオーストラリア

英語
Clinical Research Australia

郵便番号/Zip code

6023

住所/Address

日本語
38 Arnisdale Rd Duncraig WA

英語
38 Arnisdale Rd Duncraig WA

電話/TEL

+61894487376

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adrian@clinicalresearch.com.au

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Australia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカルリサーチオーストラリア

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
National Institute of Integrative Medicine Human Research Ethics Committee

英語
National Institute of Integrative Medicine Human Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
11-23 Burwood Road, Hawthorn Victoria 3122 AUSTRALIA

英語
11-23 Burwood Road, Hawthorn Victoria 3122 AUSTRALIA

電話/Tel

(03) 9804 0646

Email/Email

hrec@niim.com.au

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

0126E_2023

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
National Institute of Integrative Medicine Human Research Ethics Committee

英語
National Institute of Integrative Medicine Human Research Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059383

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059383

名	エイドリアン
ミドルネーム
姓	ロプレスティ

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）