UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤関連顎骨壊死の治療法と予防法に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study on the treatment and prevention of drug-related osteonecrosis of the jaw

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤関連顎骨壊死の治療法と予防法に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study on the treatment and prevention of drug-related osteonecrosis of the jaw

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤関連顎骨壊死の治療法と予防法に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study on the treatment and prevention of drug-related osteonecrosis of the jaw

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤関連顎骨壊死の治療法と予防法に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study on the treatment and prevention of drug-related osteonecrosis of the jaw

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤関連顎骨壊死

英語
drug-related osteonecrosis of the jaw

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
① 治療法別治癒率による MRONJの適切な治療法を検討する。
② ARA投与患者で感染源になる歯がある場合、MRONJ発症予防のために抜歯する方がよいのか抜歯の有無別でMRONJ発症率を検討する。
③ BPによるMRONJとDMBによるMRONJの臨床的・画像的特徴や治療経過の差について検討する。

英語
1) To examine the appropriate treatment of MRONJ based on the cure rate by treatment method.
2) To examine the incidence of MRONJ in ARA-treated patients with teeth that are a source of infection, and to determine whether extraction of such teeth is preferable to prevent MRONJ.
3) To examine the difference in clinical and imaging features and treatment course between MRONJ caused by BP and MRONJ caused by DMB.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRONJ患者の臨床経過
MRONJ患者の治癒をイベントとした初診日からイベントの発生までの日数（治癒は骨露出も含めてすべての臨床症状が消失したと主治医が判断した時点とする）
非MRONJ患者のMRONJ発症
イベントをMRONJ発症（または再発）とした初診日からイベント発生までの日数

英語
Clinical course of MRONJ patients
Number of days from the date of the first visit to the occurrence of the event with healing as the event for MRONJ patients (healing is defined as the time when the attending physician determines that all clinical symptoms, including bone exposure, have resolved)

MRONJ onset in non-MRONJ patients
Number of days from the date of the first visit to the occurrence of the event, where event is defined as MRONJ onset (or relapse)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2011年1月1日より2023年4月30日までに長崎大学病院歯科を受診した18歳以上のMRONJ患者。
② 比較対象として高用量ARAが投与されている2011年1月1日より2023年6月30日までに長崎大学病院歯科を受診した18歳以上の非MRONJ患者。

英語
1) MRONJ patients aged 18 years or older who visited Nagasaki University Hospital Dentistry from January 1, 2011 to April 30, 2023.
2) Non-MRONJ patients aged 18 years or older who visited Nagasaki University Hospital Dentistry from January 1, 2011 to June 30, 2023 who received high-dose ARA as a comparison subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初診より1か月未満で来院が途切れた患者。

英語
Patients who have been out of the hospital for less than one month since the initial visit.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光信
ミドルネーム
姓	大鶴

英語

名	Mitsunobu
ミドルネーム
姓	Otsuru

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
口腔外科

英語
oralsurgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

0958197698

Email/Email

ootsuru@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光信
ミドルネーム
姓	大鶴

英語

名	Mitsunobu
ミドルネーム
姓	Otsuru

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

部署名/Division name

日本語
口腔外科

英語
oralsurgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
852-8588　長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

00958197698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ootsuru@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語
Effective of cancer treatment on the worsening of periodontal disease and dental caries

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Effective of cancer treatment on the worsening of periodontal disease and dental caries

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
Effective of cancer treatment on the worsening of periodontal disease and dental caries

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語
Effective of cancer treatment on the worsening of periodontal disease and dental caries

組織名/Organization

日本語
長崎大学治験審査委員会

英語
Nagasaki University Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/Tel

0958197698

Email/Email

kenkyujim-ngs@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1991790223001216?pes=vor&utm_source=scopus&getft_

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1991790223001216?pes=vor&utm_source=scopus&getft_

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

172

主な結果/Results

日本語
合計172名の患者、329顎、3734本の歯が登録されました。MRONJは32名の患者、33顎、68歯に発症しました。歯ごとの解析では、歯数が少ないこと（P < 0.001）、根尖病変（P < 0.001）、根尖周囲骨硬化症（P < 0.001）、局所感染症状（P = 0.002）、および1つ以上の歯科所見（P < 0.001）がMRONJ発症の有意な因子でした。顎ごとの解析では、高齢、局所感染症状、および歯あたりのX線画像異常数が有意に有意でした。患者ごとの解析では、糖尿病患者および歯数が少ない患者がMRONJを発症しました。

英語
In tooth-by-tooth analysis, fewer teeth (P < 0.001), apical lesions (P < 0.001), periapical osteosclerosis (P < 0.001), local infection symptoms (P = 0.002), and one or more dental findings (P < 0.001) were significant factors for MRONJ development. In jaw-by-jaw analysis, old age, local infection symptoms, and number of radiographic abnormalities per tooth were significant. In patient-by-patient analysis, patients with diabetes and those with fewer teeth developed MRONJ.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

09

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2011年から2020年の間に長崎大学病院を受診し、高用量ARAの投与が予定されていた癌患者を本後ろ向き研究の対象とした。

英語
Patients with cancer who were scheduled to receive high-dose ARAs and referred to Nagasaki university hospital between 2011 and 2020 were included in this retrospective study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は後ろ向き研究であるため、インフォームド・コンセントは不要です。研究計画書は、オプトアウトの機会が保障されていることを強調し、IRBの指示に従い、病院のホームページに掲載されています。

英語
As this was a retrospective study, informed consent was waived. The research plan, highlighting the guaranteed opt-out opportunity, was published on the homepage of the hospital, according to the instructions of the IRB.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
診療記録とパノラマレントゲン写真を用いて、各歯の根尖病変、歯周スペースの拡大、歯槽骨吸収の1/3超、根尖骨硬化症、および局所感染症状を調査した。

英語
Apical lesions, enlargement of the periodontal space, thickening of the lamina dura, alveolar bone resorption of >1/3, periapical osteosclerosis, and local infection symptoms in each tooth were investigated using medical records and panoramic radiographs.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・初診時患者背景：性別、年齢、MRONJ罹患の有無、（有りの場合：MRONJのstage、MRONJ部位）、喫煙歴、糖尿病、ステロイド/免疫抑制薬投与の有無、ARAの種類、ARA投与期間、休薬の有無と期間
・初診時臨床所見：骨露出、瘻孔、歯肉の感染所見（腫脹、排膿、発赤）
・初診時臨床検査：白血球数、好中球、リンパ球、アルブミン、クレアチニン
・初診時画像検査：腐骨分離、骨融解、骨膜反応、骨硬化（以上CT）
残存歯数、根尖病巣、歯槽骨吸収、歯根膜腔拡大、歯槽硬線肥厚、根周囲の骨硬化（以上パノラマ）
信号強度の変化と範囲（MR）
・臨床経過：治療法、MRONJ発症（再発）の有無・部位・時期

英語
Patient background at initial visit: gender, age, MRONJ status (if yes, MRONJ stage, MRONJ site), smoking history, diabetes, steroids/immunosuppressive drugs, type of ARA, duration of ARA administration, whether and how long off drugs
Clinical findings at initial visit: bone exposure, fistula, gingival infection (swelling, pus, redness)
Clinical examination at initial visit: white blood cell count, neutrophils, lymphocytes, albumin, creatinine
Imaging at initial examination: osteolysis, osteolysis, periosteal reaction, osteosclerosis (CT above)
Number of remaining teeth, root apex lesions, alveolar bone resorption, periodontal ligament cavity enlargement, alveolar hard line thickening, peri-root bone sclerosis (above: panorama)
Signal intensity change and range (MR)
Clinical course: treatment, presence/absence of MRONJ onset (recurrence), location and timing

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059382

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059382