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一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病性障害患者を対象とした、DCT(Decentralized Clinical Trial)を用いた睡眠脳波測定臨床研究

英語
Patients with major depressive disorder,Clinical study of sleep EEG measurement using DCT (Decentralized Clinical Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大うつ病性障害患者を対象とした、DCT(Decentralized Clinical Trial)を用いた睡眠脳波測定臨床研究

英語
Patients with major depressive disorder,Clinical study of sleep EEG measurement using DCT (Decentralized Clinical Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病性障害患者を対象とした、DCT(Decentralized Clinical Trial)を用いた睡眠脳波測定臨床研究

英語
Patients with major depressive disorder,Clinical study of sleep EEG measurement using DCT (Decentralized Clinical Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大うつ病性障害患者を対象とした、DCT(Decentralized Clinical Trial)を用いた睡眠脳波測定臨床研究

英語
Patients with major depressive disorder,Clinical study of sleep EEG measurement using DCT (Decentralized Clinical Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	脳神経外科学/Neurosurgery
検査医学/Laboratory medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人と大うつ病性障害患者を対象に、テレメトリー式脳波計（インソムノグラフ M2）を用いて自宅で脳波測定を実施し、大うつ病性障害患者における自宅での脳波測定が可能であるかを確認する。また、健康成人と大うつ病性障害患者の睡眠変数の比較を行う。本研究の研究対象者募集から脳波測定までリモートシステムを活用したDCT（Decentralized Clinical Trial；分散型臨床試験）を実施する。

英語
To determine whether home EEG measurements in patients with major depressive disorder are feasible in healthy adults and patients with major depressive disorder, using a telemetric electroencephalograph (Insomnograph M2). The study will also compare sleep variables between healthy adults and patients with major depressive disorder. A Decentralised Clinical Trial (DCT; Decentralised Clinical Trial) will be conducted using a remote system from recruitment of study subjects to EEG measurements.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療介入を行わない観察研究

英語
Observational studies without treatment intervention

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・大うつ病性障害患者及び健康成人におけるテレメトリー式脳波計を用いた1週間連続測定完遂率
・大うつ病性障害患者及び健康成人におけるテレメトリー式脳波計からの睡眠変数（各個人1週間分のデータ）
・大うつ病性障害患者及び健康成人におけるテレメトリー式脳波計からの睡眠変数1週間の変動幅

英語
-Completion rate of one consecutive week of measurements using telemetric electroencephalography in patients with major depressive disorder and healthy adults.
-Sleep variables from telemetric electroencephalography in patients with major depressive disorder and healthy adults (data for one week for each individual).
-Weekly variability of sleep variables from telemetric electroencephalography in patients with major depressive disorder and healthy adults.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・大うつ病性障害患者及び健康成人におけるテレメトリー式脳波計からの以下の睡眠変数3日間（月曜～水曜日）及び5日間（月曜～金曜日）の変動幅
・PSGとテレメトリー式脳波計との以下の睡眠変数比較
・HAM-D17とテレメトリー式脳波計による睡眠変数比較（大うつ病患者のみ）

英語
-Variability of the following sleep variables from telemetric electroencephalography in patients with major depressive disorder and healthy adults over a 3-day (Monday-Wednesday) and 5-day (Monday-Friday) period
-Comparison of the following sleep variables between PSG and telemetric electroencephalography
-Comparison of sleep variables using HAM-D17 and telemetric electroencephalography (only in patients with major depression).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大うつ病性障害患者
1）18歳以上65歳未満の日本人でeConsentにて適切に同意が得られた者
2）非精神病性の大うつ病性障害（DSM-5）でエピソードが持続している者
3）医師等によるリモート評価によるHAM-D（17項目）の合計スコアが10点以上の者
4）標準治療薬としての抗うつ薬（SSRI、SNRI、NaSSA、三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬）、睡眠薬（非ベンゾジアゼピン系）を使用している場合、一定の用法・用量で4週間以上服用しており、忍容性に問題なく睡眠脳波取得期中も用法・用量を変更せずに継続できると医師が判断した者
5）PSG検査から7日以内に1週間連続の自宅での睡眠脳波測定の開始が予定できる者

健康成人
1）18歳以上65歳未満の日本人でeConsentにて適切に同意が得られた者
2）PSG検査から7日以内に1週間連続の自宅での睡眠脳波測定の開始が予定できる者

英語
Patients with major depressive disorder:
1.Japanese aged between 18 and 65 years with appropriate consent obtained in eConsent
2.Non-psychotic major depressive disorder (DSM-5) with persistent episodes.
3.Patients with a total score of 10 or more on the HAM-D (17 items) as assessed remotely by a physician or other person.
4.Persons who are using antidepressants (SSRIs, SNRIs, NaSSAs, tricyclic antidepressants, tetracyclic antidepressants) or sleeping pills (non-benzodiazepines) as standard treatment, who have been taking them for at least four weeks at a certain dosage and administration and whose doctor has judged that they are well tolerated and can continue without changing dosage and administration during the sleep EEG acquisition period Persons who are judged by the physician to be tolerating the drug without any problems and to be able to continue without changing the dosage during the sleep EEG acquisition period
5.Persons who are able to schedule the start of one consecutive week of home sleep EEG within 7 days of the PSG test.

Healthy adults:
1.Japanese aged between 18 and 65 years with appropriate consent obtained via eConsent
2.Able to schedule the start of one consecutive week of home sleep EEG within 7 days of the PSG test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大うつ病性障害患者
1）DSM-5の診断基準に基づき、統合失調症及び他の精神病性障害群が併存している者。また、呼吸器系、循環器系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能又は内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者
2）DSM-5の診断基準に基づき以下のいずれかを併存している者：せん妄、認知症、物質関連障害、境界性パーソナリティ障害、摂食障害、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、知的能力障害、自閉スペクトラム障害
3）コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の項目4又は5に該当する過去3ケ月以内の自殺念慮又はスクリーニング期間開始日前1年以内に自殺行動を起こした重大な自殺リスクのある者
4）入院中の患者、又は研究期間中に治療のための入院が予定されている者
5）POINT2の2日前からPOINT2終了まで、及びPOINT3の2日前からPOINT4終了までの研究期間中、ベンゾジアゼンピン系の薬剤、炭酸リチウム、抗ヒスタミン薬の薬剤を服用する者
6）アルコール乱用又は違法薬物乱用の者又は既往歴のある者
7）研究者等が本研究の対象として不適当と判定した者

健康成人
1）呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能又は内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者。
2）精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I.）スクリーン版の問診票により、精神障害（大うつ病性障害など）の疑いが示唆された者又はこれらの既往を有する者
3）コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮に関する質問1又は質問2に「はい」と回答した者、又は自殺行動に関するいずれかの質問に対する回答に「はい」と回答した者
4) 上記6）7）と同じ

英語
Patients with major depressive disorder:
1)Persons with schizophrenia and other comorbid psychotic disorders according to DSM-5 diagnostic criteria. Also, those receiving treatment for diseases of the respiratory system, circulatory system, digestive system, immune system, liver, kidney, haematopoietic function or endocrine function.
2)Persons with any of the following comorbidities based on DSM-5 diagnostic criteria: delirium, dementia, substance-related disorder, borderline personality disorder, eating disorder, obsessive-compulsive disorder, panic disorder, post-traumatic stress disorder, intellectual capacity disorder, autistic spectrum disorder.
3)Persons at significant risk of suicide who have had suicidal thoughts within the past 3months or suicidal behaviour within 1year prior to the start of the screening period, corresponding to items 4 or 5 of the Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS).
4)Patients who are hospitalised or scheduled to be hospitalised for treatment during the study period.
5)Persons who take benzodiazepines,lithium carbonate or antihistamine drugs during the study period from 2days before POINT2 to the end of POINT2 and from 2days before POINT3 to the end of POINT4.
6)Persons with alcohol abuse or illicit drug abuse or a history of such abuse.
7)Persons who are judged by the researcher or others to be unsuitable for the study.
Healthy adults:
1)Persons receiving treatment for diseases of the respiratory, circulatory, mental, nervous, digestive, immune, liver, kidney, haematopoietic or endocrine systems.
2)Persons for whom the Brief Structured Interview for Mental Illness (M.I.N.I.) screen version questionnaire suggests suspicion of a mental disorder or who have a history of such a disorder.
3)Persons who answered 'yes' to question 1 or 2 on suicidal ideation in the Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS), or who answered 'yes' to any of the questions on suicidal behaviour.
4)Same as 6) 7) above.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩貴
ミドルネーム
姓	長嶋

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Nagashima

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団知正会　東京センタークリニック

英語
Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

1030028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル

英語
Yaesu KT Building , 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0332766935

Email/Email

nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
医療法人社団知正会東京センタークリニック

英語
Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

1030028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル

英語
Yaesu KT Building, 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0332766935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu_satoko@tc-clinic.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団知正会　東京センタークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical co.,ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所

英語
Non Profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前1‐8‐6　リバーサイドタワー蔵前3F

英語
Riverside Tower Kuramae 3F, 1-8-6 Kuramae, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

08073600910

Email/Email

info@inclusion-p.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
睡眠障害と大うつ病性障害の関連性を示唆するデータは存在するものの、明確な評価指標は確率されていない。睡眠障害の詳細な診断には客観性のあるバイオマーカーである脳波が有用であるが、従来の睡眠脳波測定は測定を行う機器と特殊環境を有した医療機関で行う必要があり、取得できるデータに限界がある。近年、医療機器として認証されあたテレメトリー式脳波計を使用することで、自宅で複数日の脳波測定を行う事が可能になった。睡眠脳波から得られる睡眠変数の変動は、今後の新薬開発における大うつ病性障害のタイプ分け及び薬効の補助的な指標と成ることが期待される。本研究では大うつ病性障害患者における1週間の自宅での脳波測定が可能であるかを確認し、健康成人の睡眠変数との比較を行う。更に、本研究は研究対象者から脳波測定までリモートシステムを活用したＤＣＴ（Decentralized Clinical Trial;分散型臨床試験）の実装の機会にする。

英語
Although data suggesting a link between sleep disorders and major depressive disorder exist, a clear evaluation index has not been established with probability. EEG, an objective biomarker, is useful for detailed diagnosis of sleep disorders, but conventional sleep EEG measurement must be carried out at a medical institution with measuring equipment and a special environment, which limits the data that can be obtained. In recent years, it has become possible to perform multi-day EEG measurements at home using a telemetry EEG machine that has been certified as a medical device. Variations in sleep variables obtained from sleep EEG are expected to serve as a supplementary indicator for the typing of major depressive disorder and drug efficacy in the development of new drugs in the future. The present study will confirm the feasibility of home EEG measurements in patients with major depressive disorder for one week and compare them with sleep variables in healthy adults. Furthermore, this study will provide an opportunity to implement a Decentralised Clinical Trial (DCT) utilising a remote system from the study subjects to the EEG measurements.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

02

日

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