UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした酵素原液摂取による免疫作用検討試験

英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of fermented plant extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とした酵素原液摂取による免疫作用検討試験

英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of fermented plant extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした酵素原液摂取による免疫作用検討試験

英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of fermented plant extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とした酵素原液摂取による免疫作用検討試験

英語
A study for evaluating the immune response by ingestion of fermented plant extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
酵素原液の4週間連続摂取時の免疫賦活作用および主観的評価についてプラセボを対照として検討する。

英語
This study aims to evaluate the the immune response by ingestion of a fermented plant extract for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中s-IgA濃度、唾液中s-IgA分泌速度、POMS2、排便回数

英語
salivary sIgA concentration, salivary s-IgA secretion rate, POMS2, stool frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NK活性、OSA睡眠調査MA版、腸内環境検査

英語
natural killer activity, OSA-MA, Analysis of the gut microbiota

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酵素原液を4週間連続摂取する

英語
Ingestion of fermented plant extract for 4 consecutive weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間連続摂取する

英語
Ingestion of placebo for 4 consecutive weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢18歳以上64歳以下の健常男女
(2)唾液中s-IgA分泌速度が低めの者
(3)POMS2成人用短縮版の「疲労－無気力（FI）」のTスコアが高く、かつ「活気－活力（VA）」のTスコアが低い者を優先する。
(4)生活習慣アンケートの回答より普段の排便回数が3-5回/週、かつ、日常生活で疲労や睡眠に不満がある者

英語
(1)Healty men and women aged 18 to 64 years.
(2)A lower salivary secretory immunoglobulin A secretion rate.
(3)POMS2-AS gives priority to FI T score is high and VA T score is low.
(4)Subjects with a bowel movement frequency of 3 to 5 times per week based on the results of lifestyle questionnare and subject with fatigue and dissatisfies with sleep in everyday life.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本研究食品と類似する酵素ドリンク等（植物発酵エキス等）を常用している者
(2)免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを摂取している者
(3)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品（センナ茶、ケフィア等）、特定保健用食品、機能性表示食品（難消化性デキストリン、キトサン、オリゴ糖等）を常用している者
(4)免疫に影響する医薬品、医薬部外品（免疫抑制剤、ステロイド等）を服用している者
(5)疲労、ストレス、睡眠に関する治療（カウンセリングを含む）を行っている者
(6)研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者、または市販の便秘薬を使用している者
(7)研究結果に影響がある治療を実施（減感作療法等）している者
(8)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者、または既往症がある者
(9)アレルギー性疾患（季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）、通年性アレルギー性鼻炎、ぜん息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性結膜炎、食物や金属等のアレルギー）の既往症を有する者
(10)事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療（定期的なスケーリング（歯の掃除）も含む、虫歯、歯周病等の治療）を行っている、あるいは行う予定がある者
(11)出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある、あるいは高頻度で発症し、結果に影響すると考えられる者
(12)昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(13)マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
(14)研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（唾液の採取、OSA睡眠調査票の記入など）
(15)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者
(16)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
(17)研究食品によりアレルギー発症のおそれがある者
(18)事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
(19)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(20)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(21)現在妊娠中及び研究期間中に妊娠を希望する者、授乳の予定がある者
(22)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who use fermented plant extract containing food or food similar to fermented plant extract.
(2)Subjects routinely taking health supplements which may influence immune function.
(3)Subjects routinely taking health supplements which may influence bowel movement.
(4)Subjects taking medicine and quasi drug which may influence immune function.
(5)Subjects undergoing treatment related to fatigue, stress, and/or sleep.
(6)Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or using commercial laxative.
(7)who are under medication which may influence the outcome of the study.
(8)Subjects having diseases affecting bowel movement or a history of these diseases.
(9)Subjects who have a history of the allergic disease.
(10)Subjects who have treated oral or dental care within the last one month prior to the current study or are planned to treat oral or dental care.
(11)Subjects who have oral or dental problems with bleeding.
(12)Night and day shift worker or manual laborer.
(13)Subjects who have carried out an intense activity
(14)Subjects who cannot carry out a procedure of various inspection by the rule during the study period.
(15)Subjects who have a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor.
(16)Subjects who have under treatment or a history of serious disease and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion.
(17)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(18)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(19)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(20)Subjects who are Participating in other clinical studies at the beginning of the present study.
(21)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕司
ミドルネーム
姓	川瀬

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Kawase

所属組織/Organization

日本語
株式会社ミヤトウ野草研究所

英語
Miyato Yaso Institute Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
営業部

英語
sales division

郵便番号/Zip code

944-0020

住所/Address

日本語
新潟県妙高市工団町7番7号

英語
7-7, Kohdan-cho, Myoko-City, Niigata Prefecture

電話/TEL

0255-73-7189

Email/Email

y.kawase@miyatou.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千春
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Chiharu
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発支援センター　食品開発部

英語
R&D Support Center, Foods Department

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル7階

英語
Kagurazaka AK Building, 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

090-1536-4583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goto.chiharu069@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyato Yaso Institute Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミヤトウ野草研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8　市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059380

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059380