UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052016
受付番号	R000059378
科学的試験名	局所進行非小細胞肺癌に対する初回化学放射線療法とハイパーサーミア併用治療の多機関前向き登録 (JSTM-NSCLC01LA)
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/28
最終更新日	2023/08/27 21:28:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する初回化学放射線療法とハイパーサーミア併用治療の多機関前向き登録 (JSTM-NSCLC01LA)

英語
Multi-institutional prospective registry of first-line chemoradiotherapy combined with hyperthermia for locally advanced non-small cell lung cancer (JSTM-NSCLC01LA).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSTM-NSCLC01LA

英語
JSTM-NSCLC01LA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する初回化学放射線療法とハイパーサーミア併用治療の多機関前向き登録 (JSTM-NSCLC01LA)

英語
Multi-institutional prospective registry of first-line chemoradiotherapy combined with hyperthermia for locally advanced non-small cell lung cancer (JSTM-NSCLC01LA).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSTM-NSCLC01LA

英語
JSTM-NSCLC01LA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遠隔転移がない局所進行非小細胞肺癌

英語
Locally advanced non-small cell lung cancer without distant metastases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、遠隔転移がない局所進行非小細胞肺癌に対する化学療法と併用されるハイパーサーミアにおいて、患者データを多機関で前向き登録し、治療効果、有害事象、加温実現性を明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to determine treatment efficacy, adverse events and heating feasibility in hyperthermia combined with chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer without distant metastases, using a multi-institutional, prospective registry of patient data.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非増悪生存期間

英語
progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、有害事象

英語
Overall survival rate, side effects

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 局所進行非小細胞肺癌、遠隔転移がない。
2. 組織生検もしくは細胞診にて非小細胞肺癌と診断された患者
3. 全身状態（KPS: Karnofsky performance status）が70以上
4. 初回治療

英語
1. locally advanced non-small cell lung cancer, without distant metastases.
2. patients diagnosed with non-small cell lung cancer by tissue biopsy or cytology
3. overall condition (KPS: Karnofsky performance status) > 70
4. initial treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する場合。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん、粘膜内がん相当の病変、および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。　

英語
Active overlapping cancers (concurrent overlapping cancers and iatrogenic overlapping cancers with a disease-free period of five years or less). However, intraepithelial cancer, lesions equivalent to intramucosal cancer and skin cancer that are considered curable by local treatment are not included in active overlapping cancers.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆行

ミドルネーム

姓大栗

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Ohguri

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Therapeutic Radiology

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0936031611

Email/Email

ogurieye@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆行

ミドルネーム

姓大栗

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Ohguri

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Therapeutic Radiology

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0936031611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogurieye@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0936031611

Email/Email

ogurieye@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データ集積中

英語
data accumulation in progress

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059378

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059378

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）