UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057902 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059375 |
| 科学的試験名 | 薬剤関連顎骨壊死患者の治療法別のQOL評価および口腔機能評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/19 |
| 最終更新日 | 2025/05/19 11:36:36 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
薬剤関連顎骨壊死患者の治療法別のQOL評価および口腔機能評価
英語
Evaluation of quality of life and oral function in patients with drug-related osteonecrosis of the jaw
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
薬剤関連顎骨壊死患者の治療法別のQOL評価および口腔機能評価
英語
Evaluation of quality of life and oral function in patients with drug-related osteonecrosis of the jaw
科学的試験名/Scientific Title
日本語
薬剤関連顎骨壊死患者の治療法別のQOL評価および口腔機能評価
英語
Evaluation of quality of life and oral function in patients with drug-related osteonecrosis of the jaw
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
薬剤関連顎骨壊死患者の治療法別のQOL評価および口腔機能評価
英語
Evaluation of quality of life and oral function in patients with drug-related osteonecrosis of the jaw
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
薬剤関連顎骨壊死
英語
Medication related osteonecrosis of the jaw
疾患区分1/Classification by specialty
| 口腔外科学/Oral surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
薬剤関連顎骨壊死（MRONJ）の治療法には保存療法と外科療法がある。その選択はステージごとに分けられているが、治療法の選択は最終的には患者自身の選択となる。しかし、外科療法を選択した場合は、歯牙の喪失や顎骨の切除、口唇の麻痺が出現し、機能的には低下することもある。しかしQOLの面からMRONJの治療法を論じた報告はほとんどない。そこで本研究では、治療法別、手術法別に口腔機能や患者の満足度の調査を行うこととした。
英語
There are two treatment options for drug-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ): conservative and surgical. The choice is divided by stage, but the choice of treatment is ultimately the patient's own. However, if surgical therapy is chosen, loss of teeth, removal of the jawbone, and numbness of the lips may occur, resulting in functional decline. However, there are few reports discussing the treatment of MRONJ in terms of QOL. Therefore, in this study, we decided to investigate oral function and patient satisfaction by treatment method and by surgical method.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
患者の治療選択の補助情報
英語
Auxiliary Information for Patient Treatment Choice
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療法別のFACT H&Nのスコア
英語
FACT H&N scores by treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
治療法別の口腔機能検査
英語
Oral function tests by treatment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得時において年齢が20歳以上
外来・入院：不問
性別：不問or男性or女性
薬剤関連顎骨壊死と診断されたもの
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者
英語
Age 20 or older at the time of consent
Outpatient/Inpatient: No questions asked
Gender: any or male or female
Diagnosed with drug-related osteonecrosis of the jaw
Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their free and voluntary consent based on a thorough understanding of the subject's condition.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
手術再発症例
本研究の参加について拒否した患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Patients with surgical recurrence
Patients who refused to participate in this study
Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂本 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakamoto |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学総合医療センター
英語
Kansai medical university medical center
所属部署/Division name
日本語
口腔外科
英語
Oral surgery
郵便番号/Zip code
5708507
住所/Address
日本語
守口市文園町10-15
英語
10-15 Fumizono-cho Moriguchi-shi
電話/TEL
06699639420
Email/Email
s.yukioutdoor@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂本 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakamoto |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学総合医療センター
英語
Kansai medical university medical center
部署名/Division name
日本語
口腔外科
英語
Oral surgery
郵便番号/Zip code
5708507
住所/Address
日本語
守口市文園町10-15
英語
10-15 Fumizono-cho Moriguchi-shi
電話/TEL
06699639420
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.yukioutdoor@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Kansai medical university medical center
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai medical university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Kansai medical university medical center
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学総合医療センター
英語
Kansai medical university medical center
住所/Address
日本語
守口市文園町10-15
英語
10-15 Fumizono-cho Moriguchi-shi
電話/Tel
06699639420
Email/Email
s.yukioutdoor@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
nothing
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059375
