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一般向け試験名/Public title

日本語
急性胸痛についてのコホート研究

英語
Cohort Study for Patients with Acute Chest Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性胸痛についてのコホート研究

英語
Cohort Study for Patients with Acute Chest Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性胸痛についてのコホート研究

英語
Cohort Study for Patients with Acute Chest Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性胸痛についてのコホート研究

英語
Cohort Study for Patients with Acute Chest Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群が疑われる急性胸痛症例への　ハートスコアの有用性を検証する

英語
Validation of the utility of Heart Score for acute chest pain cases suspected of acute coronary syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日以内の　死亡、急性冠症候群

英語
death or acute coronary syndrome within 30 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性胸痛 で 救急外来を受診され、急性冠症候群が疑われた患者

英語
Patients presenting to the emergency department with acute chest pain and suspected acute coronary syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満
明らかな外傷
ST上昇型急性心筋梗塞症
ショック症例

英語
age under 18 years old
obvious trauma
ST elevation acute myocardial infarction
shock

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	豊福

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Toyofuku

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

640-8558

住所/Address

日本語
和歌山市小松原通4-20

英語
4-20 Komatsubara-dori Wakayama City

電話/TEL

073-422-4171

Email/Email

matoyofuku-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	豊福

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Toyofuku

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

640-8558

住所/Address

日本語
和歌山市小松原通4-20

英語
4-20 Komatsubara-dori Wakayama City

電話/TEL

073-422-4171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matoyofuku-circ@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター　倫理委員会

英語
Ethics Comitree, Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

住所/Address

日本語
和歌山市小松原通4-20

英語
4-20 Komatsubara-dori Wakayama City

電話/Tel

073-422-4171

Email/Email

0112sin@wakayama-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Circ Rep 2025; 7: 547-553 doi: 10.1253/circrep.CR-25-0060

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Circ Rep 2025; 7: 547-553 doi: 10.1253/circrep.CR-25-0060

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

487

主な結果/Results

日本語
本研究では、2022年4月から12月にかけて当院救急部門（ED）を受診した胸部痛患者487例を分析した。ST上昇を伴わない急性冠症候群（ACS）が疑われ、ショック状態ではない患者を対象とした。主要評価項目はED受診後30日以内の主要心血管イベント（MACE）発生であった。エンドポイント発生は108例（うち心筋梗塞90例）であった。HEARTスコアにより、30日以内にエンドポイント発生が認められなかった低リスク患者（HEARTスコア3以下）140例（28%）を同定した。MACEに対するHEARTスコアの曲線下面積（AUC）値は0.87であった。

英語
This study analyzed 487 patients presenting with chest pain in our ED between April and December 2022. We enrolled patients with suspected ACS without ST-segment elevation and shock state. The primary outcome was MACE within 30 days following the ED visit. The endpoint occurred in 108 patients. The HEART score identified 140 (28%) low-risk patients with a HEART score under 3 who did not have any endpoint occurrence within 30 days. The AUC values of the HEART score for MACE was 0.87.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

09

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録された487例の患者のベースライン特性について、年齢の中央値は76歳（四分位範囲［IQR］62～83歳）、患者の55％が男性、HEARTスコアの中央値は5（IQR 3～6）であった。ベースライン時、トロポニン値が上昇していた患者は39％であり、31％の患者でトロポニンの経時的測定が実施された。HEARTスコアにおけるトロポニン関連項目で最も頻度が高かったのは0点（ベースライン時61％、最高値測定時59％）であった。

英語
This study analyzed 487 patients presenting with chest pain in our ED between April and December 2022. We enrolled patients with suspected ACS without ST segment elevation and shock state. The primary outcome was MACE within 30 days following the ED visit. The endpoint occurred in 108 patients. The HEART score identified 140 (28%) low-risk patients with a HEART score under 3 who did not have any endpoint occurrence within 30 days. The AUC values of the HEART score for MACE was 0.87.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、ショック状態を伴わないNSTEACSが疑われる患者528例を登録した。重複登録患者4例および30日時点で追跡不能となった患者37例を除外した結果、本研究対象患者は487例となった。

英語
This study enrolled 528 patients with suspected NSTEACS without shock state. After excluding 4 patients with duplicate enrollments and 37 patients who were lost to follow up at 30 days, the present study population comprised 487 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は介入を行わない観察研究であり、有害事象は生じていない。

英語
This study is an observational study without intervention, and no adverse events have occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
30日以内の主要心血管イベント（MACE）は患者の22.2%（108/487）で発生した。主要複合エンドポイントの構成要素のうち、死亡は14例で発生し、このうち4例は心筋梗塞（MI）、3例は冠動脈再灌流術後30日以内に死亡した。心筋梗塞は90例で発生し、このうち70例が冠動脈再灌流術（経皮的冠動脈インターベンション［PCI］67例、冠動脈バイパス移植術［CABG］5例）を受けた。78 例の患者に冠動脈再灌流術が施行された（72 例が PCI、4 例が CABG、2 例が両方、70 例が心筋梗塞、8 例が狭心症）。心筋梗塞のタイプ別分布は、タイプ1が68例、タイプ2が13例、非閉塞性冠動脈を伴う心筋梗塞（MINOCA）9 が9例であった。

英語
The primary outcome of MACE within 30 days occurred in 22.2% (108/487) of patients. Among the components of the primary composite outcome, death occurred in 14 patients, including 4 patients with MI and 3 patients who died within 30 days after coronary revascularization. MI occurred in 90 patients, in whom 70 patients underwent coronary revascularization (67 patients with percutaneous coronary intervention [PCI] and 5 patients with coronary artery bypass grafting [CABG]). Coronary revascularization was performed in 78 patients (PCI in 72 patients, CABG in 4 patients, and both in 2 patients; MI in 70 patients, and angina in 8 patients). The distribution of MI types was as follows: type 1 in 68 patients, type 2 in 13 patients, and MI with non-obstructive coronary artery (MINOCA)9 in 9 patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
実地臨床において急性冠症候群が疑われる急性胸痛症例の診療実態および、30日予後を追跡調査する。

英語
Prospective single center registry of tertiary educational hospital to validate the Heart Pathway for the diagnosis and risk stratification of non-ST elevation acute coronary syndrome at emergency department(ED).
Measurements and end point; HEART score consists of five components of the history, electrocardiogram, age, risk factors, and troponin. Each component can be scored with zero, one or two points, depending on the extent of the abnormality. For patients with low risk heart score and negative troponin results including serial measurements, the HEART pathway recommends discharge from the ED without further testing. The endpoint was the composite of death, myocardial infarction, or coronary artery revascularization within 30 days.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

29

日

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